Sensitizasyon – ISO 10993-10

Qu'est-ce que Sensibilisation — ISO 10993-10 ?

L'évaluation de la sensibilisation examine si les substances libérées par l'appareil sensibilisent le système immunitaire, c'est-à-dire leur potentiel à provoquer une réaction allergique en cas de contact répété. L'effet n'apparaît pas au premier contact mais à la réexposition après sensibilisation ; le test comporte donc deux étapes.

Objectif de Sensibilisation — ISO 10993-10

L’objectif est de déterminer le risque d’hypersensibilité de type retardé chez les patients ou utilisateurs en contact avec le dispositif. Le nickel, les protéines du latex et certains accélérateurs sont des sources connues de ce risque.

À quels produits Sensibilisation — ISO 10993-10 s'applique-t-il ?

Appareils en contact avec la peau et les muqueuses
Gants et produits barrières
Pansements et produits adhésifs
Implants et alliages métalliques
Matériaux dentaires

Dans quels secteurs Sensibilisation — ISO 10993-10 est-il utilisé ?

Dispositif médicalMédicamentsSoins de santéBiotechnologie

Normes relatives à Sensibilisation — ISO 10993-10

ISO 10993-10évaluation de la sensibilité cutanée test

Conditions de Sensibilisation — ISO 10993-10

Approche: Données existantes et caractérisation chimique en premier ; tester si besoin
Étapes: Sensibilisation (induction) suivie d'une réexposition (défi)
Extraction: Extraits polaires et apolaires selon ISO 10993-12
Méthodes alternatives: Les méthodes non animales telles que la norme OCDE 442C/D/E sont évaluées en premier

Équipement pour Sensibilisation — ISO 10993-10

Configuration de l'extraction et de la préparation des échantillons
Systèmes de tests de sensibilisation in vitro (lignées cellulaires, lecteur de plaques)
Équipement de caractérisation chimique analytique
Environnement contrôlé et systèmes d'enregistrement

Exigences d'échantillon pour Sensibilisation — ISO 10993-10

L'échantillon doit être fourni dans son état final, après avoir subi tous les processus de production en série (y compris la stérilisation).
La surface et la masse du dispositif en contact avec le patient doivent être fournies.
La composition du matériau, les aides à la fabrication et les informations sur le revêtement, le cas échéant, doivent être partagées.
La quantité d'échantillon nécessaire à l'extraction est calculée à partir de la surface ; cela doit être confirmé avant l'expédition.
L’intégrité de l’emballage doit être maintenue pour les produits stériles.

Durée de Sensibilisation — ISO 10993-10

Puisqu’il y a une période de repos entre les étapes d’initiation et de défi, l’évaluation s’étend sur plusieurs semaines. La durée diminue considérablement lorsque le point final peut être clôturé par caractérisation chimique.

Procédure de Sensibilisation — ISO 10993-10

1La composition matérielle du dispositif et les données de biocompatibilité existantes sont examinées.
2La présence de substances sensibilisantes est recherchée par caractérisation chimique.
3Si le point final ne peut pas être fermé avec des données, une méthode de test appropriée est sélectionnée.
4Les extraits sont préparés selon la norme ISO 10993-12.
5L'étape d'induction est appliquée.
6L'étape de réexposition est appliquée après la période de repos.
7Les réponses sont évaluées par comparaison avec les contrôles.

Critères d'acceptation de Sensibilisation — ISO 10993-10

Le critère d'acceptation est choisi dans la section pertinente de la norme en fonction du type de contact du dispositif (surface, communiquant extérieurement, implant), de la durée du contact et de l'utilisation prévue. L'évaluation ne repose pas sur un seul résultat d'essai mais sur le plan d'évaluation biologique réalisé selon la norme ISO 10993-1 ; cette page ne donne donc aucune limite fixe.

Évaluation des résultats

Le résultat est évalué en fonction de la différence significative entre la réponse au stade de la réexposition et celle du groupe témoin. En cas de résultat positif, la composante responsable est recherchée ; un changement de formulation nécessite généralement de répéter le test.

Rapport de Sensibilisation — ISO 10993-10

Identification de l'appareil, modèle et numéro de lot, le cas échéant
Type de contact de l'appareil, durée et utilisation prévue
Norme et section appliquées
Conditions d’extraction ou de préparation des échantillons
Lignée cellulaire, système de test ou banc d'essai utilisé
Contrôles et leurs résultats
Observations, résultats de mesure et évaluation
Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RMD)
Règlement sur les dispositifs médicaux (Turquie)
ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux)
ISO 13485 (dispositifs médicaux — système de gestion de la qualité)

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Sensibilisation ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Tests associés

Questions fréquentes sur Sensibilisation — ISO 10993-10

Ce test peut-il être réalisé sans utiliser d’animaux ?

Le MDR et l'ISO 10993-1 positionnent l'expérimentation animale en dernier recours. La caractérisation chimique et les méthodes in vitro de l'OCDE sont évaluées en premier, bien qu'il ne soit peut-être pas possible de parvenir au résultat final avec tous les dispositifs.

En quoi est-ce différent d’une irritation ?

L’irritation est une lésion tissulaire directe et locale survenant au premier contact. La sensibilisation est d'origine immunitaire et n'apparaît que lors d'une réexposition chez une personne déjà sensibilisée.