Qu'est-ce que Stérilité — ISO 11737-2 ?
Le test de stérilité selon la norme ISO 11737-2 est utilisé pour vérifier et maintenir le processus de stérilisation. Le produit est incubé dans un milieu approprié pour montrer si des micro-organismes viables sont présents. Ce test à lui seul ne prouve pas qu’un lot est stérile ; cela fait partie de la validation du processus de stérilisation.
Objectif de Stérilité — ISO 11737-2
L'objectif est de montrer l'efficacité du procédé dans des études de validation de type dose réduite ou demi-cycle. La libération du produit comme stérile ne repose pas sur des tests de stérilité par lots, mais sur un processus de stérilisation validé et surveillé.
À quels produits Stérilité — ISO 11737-2 s'applique-t-il ?
- Dispositifs médicaux stériles à usage unique
- Sets et champs chirurgicaux
- Implants
- Cathéters et aiguilles emballés stérilement
- Échantillons de validation du processus de stérilisation
Dans quels secteurs Stérilité — ISO 11737-2 est-il utilisé ?
Normes relatives à Stérilité — ISO 11737-2
- ISO 11737-2test de stérilité lors de la vérification de la stérilisation test
Conditions de Stérilité — ISO 11737-2
- Méthode
- Immersion directe ou filtration sur membrane
- Milieu de culture
- Milieux favorisant la croissance aérobie et anaérobie
- Incubation
- Température et durée définies dans la norme
- Adéquation de la méthode
- Une étude d'adéquation démontrant que le produit n'inhibe pas la croissance est réalisée au préalable.
Équipement pour Stérilité — ISO 11737-2
- Zone de travail ou isolateur stérile de grade A/B
- Configuration de filtration membranaire
- Incubateurs à température contrôlée
- Équipements pour autoclaves et préparations de milieux
- Systèmes de surveillance environnementale
Exigences d'échantillon pour Stérilité — ISO 11737-2
- L'échantillon doit être envoyé avec son emballage stérile intact, dans le nombre défini dans le plan de validation.
- L'échantillon doit représenter le point le plus difficile à atteindre du processus de stérilisation.
- Il faut indiquer si le produit contient un composant qui inhibe la croissance dans le milieu.
- L'intégrité de l'emballage doit être maintenue pendant le transport.
Durée de Stérilité — ISO 11737-2
La période d'incubation est définie dans la norme et peut aller jusqu'à deux semaines. L'étude d'adéquation de la méthode s'y ajoute au préalable.
Procédure de Stérilité — ISO 11737-2
- 1Une étude d'adéquation de la méthode est réalisée, démontrant que le produit n'inhibe pas la croissance.
- 2Les échantillons sont ouverts dans des conditions aseptiques.
- 3Une immersion directe ou une filtration sur membrane est appliquée.
- 4Les milieux sont incubés à la température et pendant la durée définies.
- 5La croissance est observée régulièrement.
- 6Les micro-organismes sont identifiés dans les récipients montrant une croissance.
- 7Le résultat est reporté dans le fichier de validation.
Critères d'acceptation de Stérilité — ISO 11737-2
Le critère d'acceptation est choisi dans la section pertinente de la norme en fonction du type de contact du dispositif (surface, communiquant extérieurement, implant), de la durée du contact et de l'utilisation prévue. L'évaluation ne repose pas sur un seul résultat d'essai mais sur le plan d'évaluation biologique réalisé selon la norme ISO 10993-1 ; cette page ne donne donc aucune limite fixe.
Évaluation des résultats
L'évaluation consiste notamment à déterminer si la croissance provient d'un processus de stérilisation inadéquat ou d'une contamination au cours du test lui-même. La décision de libérer le produit stérile ne repose pas sur des tests de stérilité par lots mais sur un contrôle paramétrique du processus validé.
Rapport de Stérilité — ISO 11737-2
- Identification de l'appareil, modèle et numéro de lot, le cas échéant
- Type de contact de l'appareil, durée et utilisation prévue
- Norme et section appliquées
- Conditions d’extraction ou de préparation des échantillons
- Lignée cellulaire, système de test ou banc d'essai utilisé
- Contrôles et leurs résultats
- Observations, résultats de mesure et évaluation
- Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RMD)
- Règlement sur les dispositifs médicaux (Turquie)
- ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux)
- ISO 13485 (dispositifs médicaux — système de gestion de la qualité)
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Stérilité ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Stérilité — ISO 11737-2
Des tests de stérilité doivent-ils être effectués sur chaque lot ?
L'approche courante pour les dispositifs médicaux est la libération paramétrique : le processus est validé et les paramètres du processus sont surveillés sur chaque lot. Les tests de stérilité sont principalement utilisés dans les études de validation et de revalidation.
Quel est le rapport avec l’analyse de la charge biologique ?
L'analyse de la biocharge selon la norme ISO 11737-1 détermine la charge microbienne sur le produit avant la stérilisation. La dose de stérilisation est calculée en fonction de cette charge ; le test de stérilité montre que le processus élimine cette charge.