Qu'est-ce que Sterilization Validation ?
La validation de la stérilisation prouve que le processus de stérilisation appliqué atteint le niveau d'assurance de stérilité (SAL) ciblé sur le produit. Dans les dispositifs médicaux, le SAL cible est généralement de 10⁻⁶ : une probabilité d'au plus un produit sur un million de conserver un micro-organisme viable. Ce niveau est démontré non pas par des tests mais par la validation du processus.
Objectif de Sterilization Validation
Le but est de prouver que le processus de stérilisation atteint de manière reproductible la stérilité avec des paramètres définis et n'endommage pas le produit.
À quels produits Sterilization Validation s'applique-t-il ?
- Dispositifs médicaux stériles à usage unique
- Implants
- Sets et champs chirurgicaux
- Ensembles de seringues et de cathéters
- Appareils réutilisables (stérilisation à la vapeur)
Dans quels secteurs Sterilization Validation est-il utilisé ?
Normes relatives à Sterilization Validation
- ISO 11135
- ISO 11137-1
- ISO 11137-2
- ISO 11137-3
- ISO 17665-1
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux test
- ISO 11737-2test de stérilité lors de la vérification de la stérilisation test
- ISO 10993-7
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test
Conditions de Sterilization Validation
- Méthode
- Oxyde d'éthylène (ISO 11135), rayonnement (ISO 11137) ou chaleur humide (ISO 17665)
- Cible SAL
- Couramment 10⁻⁶ dans les dispositifs médicaux
- Réglage de la dose
- Pour le rayonnement, en utilisant des approches telles que VDmax ou la méthode 1 de l'ISO 11137-2 ; basé sur la charge biologique
- Résidu d’OE
- Limites de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrine d'éthylène selon la norme ISO 10993-7
Équipement pour Sterilization Validation
- Stérilisateur (EO, installation gamma/E-beam ou autoclave)
- Indicateurs biologiques et indicateurs chimiques
- Dosimètres (pour les rayonnements)
- Systèmes de mesure de température et d'humidité
- Laboratoire de microbiologie
- Chromatographie en phase gazeuse (pour les résidus d'EO)
Exigences d'échantillon pour Sterilization Validation
- Le produit avec son emballage final
- Configuration de charge dans le pire des cas
- Les données sur la biocharge doivent être disponibles
- Description de la famille de produits et justification du produit le plus difficile à stériliser
- Le nombre d'échantillons est déterminé tel que prescrit par la norme
Durée de Sterilization Validation
Généralement plusieurs mois, accompagnés des étapes IQ/OQ/PQ et des études microbiologiques.
Procédure de Sterilization Validation
- 1La méthode de stérilisation est choisie et la compatibilité du produit est évaluée.
- 2La charge biologique est déterminée (ISO 11737-1).
- 3La qualification d'installation (QI) est effectuée.
- 4Les plages de paramètres de l'équipement sont vérifiées par la qualification opérationnelle (OQ).
- 5La qualification des performances (PQ) est réalisée avec le produit.
- 6Des études de détermination de la dose sont réalisées pour les rayonnements, ainsi que des études de demi-cycle et d'indicateurs biologiques pour l'EO.
- 7La vérification est effectuée avec le test de stérilité (ISO 11737-2).
- 8L’analyse des résidus est effectuée pour l’EO.
- 9La fonction post-stérilisation du produit et l'intégrité de l'emballage sont vérifiées.
- 10Un plan de surveillance et de revalidation de routine est établi.
Critères d'acceptation de Sterilization Validation
Le critère d'acceptation démontre, par la méthode de la norme pertinente, que le niveau d'assurance de stérilité ciblé (généralement SAL 10⁻⁶) a été atteint. Pour la stérilisation à l'EO, les limites de résidus de la norme ISO 10993-7 doivent également être respectées.
Évaluation des résultats
Les résultats sont interprétés en évaluant ensemble les paramètres du processus, les données sur la charge biologique et la compatibilité du produit. Le test de stérilité à lui seul n’est pas considéré comme une preuve suffisante ; la principale preuve est la validation du processus.
Rapport de Sterilization Validation
- Méthode de stérilisation et SAL cible
- Description de la famille de produits et justification dans le pire des cas
- Données sur la biocharge
- Résultats QI/OQ/PQ
- Données sur la détermination de la dose ou le développement du cycle
- Résultats des tests de stérilité et des indicateurs biologiques
- Analyse des résidus d'OE (le cas échéant)
- Résultats de compatibilité des produits et des emballages
- Plan de surveillance de routine et de revalidation
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- MDR (UE) 2017/745
- Validation des processus ISO 13485
- Limites de résidus d'EO ISO 10993-7
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Sterilization Validation ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Sterilization Validation
Que signifie SAL 10⁻⁶ ?
Cela signifie que la probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur un produit après stérilisation n’est pas supérieure à une sur un million. Il s’agit d’une déclaration de probabilité et ne peut pas être mesurée par des tests ; il est calculé à partir de la cinétique de destruction microbienne du procédé et démontré par validation.
Quand la revalidation est-elle nécessaire ?
La revalidation est effectuée lorsqu'il y a un changement dans la conception du produit, le matériau, l'emballage, la configuration de la charge ou les paramètres de stérilisation ; lorsqu'une augmentation significative de la charge biologique est observée ; et aux intervalles périodiques prescrits par les normes.
Pourquoi les résidus d’EO sont-ils mesurés séparément ?
L'oxyde d'éthylène est une substance toxique et mutagène ; les résidus restant dans le produit sont transférés au patient. La norme ISO 10993-7 définit les limites d'exposition journalière autorisées en fonction de la durée de contact et impose que le temps d'aération soit validé pour respecter ces limites.