¿Qué es SPF?
La determinación del SPF mide la capacidad del producto de protección solar para retrasar el eritema (enrojecimiento) inducido por los rayos UVB. El método de referencia es la medición in vivo en voluntarios según ISO 24444. La protección UVA se determina in vitro según ISO 24443 o in vivo según ISO 24442. Para una afirmación de resistencia al agua, la medición se repite antes y después de la inmersión en agua según ISO 16217.
Objetivo de SPF
El objetivo es demostrar que el factor de protección declarado en el embalaje está respaldado por mediciones. En la UE, la Recomendación de la Comisión 2006/647/CE define un marco para las declaraciones de protección solar y exige que la protección UVA sea proporcional al SPF.
¿A qué productos se aplica SPF?
- Cremas, lociones y aerosoles de protección solar.
- Productos de cuidado diario que contienen SPF
- Productos de maquillaje que contienen SPF
- Protectores de labios
- Productos para después del sol y sol infantil
¿En qué sectores se utiliza SPF?
Normas relacionadas con SPF
- TS EN ISO 24444 (determinación in vivo de SPF)
- TS EN ISO 24443 (determinación in vitro de la protección UVA)
- TS EN ISO 24442 (determinación in vivo de la protección UVA)
- TS EN ISO 16217 (resistencia al agua — procedimiento de inmersión)
- TS EN ISO 18861 (resistencia al agua - porcentaje de retención)
- ISO 23675 (determinación in vitro de SPF)
Condiciones de SPF
- Monto de la solicitud
- Cantidad de producto por unidad de área definida en la norma; el resultado es muy sensible a esto
- Número de voluntarios
- El número mínimo y los criterios estadísticos definidos en la norma para métodos in vivo.
- fuente de luz
- Simulador solar con la distribución espectral definida en la norma
- Resistencia al agua
- Si es necesario, la medición se repite después del procedimiento de inmersión ISO 16217.
Equipo para SPF
- Simulador solar y espectroradiómetro.
- Sistema de medición de transmisión UV in vitro y placas de PMMA.
- Baño de agua controlado
- Equipos de aplicación y pesaje.
Requisitos de muestra para SPF
- Formulación de mercado
- Cantidad suficiente de muestra, determinada por el número de voluntarios.
- Se debe proporcionar información sobre la formulación y el filtro UV.
- Se debe proporcionar el SPF específico y la declaración de resistencia al agua.
Duración de SPF
Los estudios in vivo toman semanas debido a los pasos de inscripción, solicitud y lectura de voluntarios. La medición de UVA in vitro es más corta. Si se requiere una afirmación de resistencia al agua, los pasos de inmersión y nueva medición aumentan la duración.
Procedimiento de SPF
- 1Se definen el protocolo del estudio y los criterios de inclusión de voluntarios.
- 2Se determinan el tipo de piel de los voluntarios y la dosis mínima de eritema.
- 3El producto se aplica en la cantidad y con la técnica definida en la norma.
- 4Se aplican dosis controladas con el simulador solar.
- 5El eritema se evalúa después del tiempo definido.
- 6Se calcula el SPF; para los rayos UVA se aplica el método in vitro o in vivo correspondiente.
Criterios de aceptación de SPF
El SPF declarado debe estar respaldado por el resultado de la medición y los criterios estadísticos requeridos por la norma. 2006/647/CE también recomienda que el factor de protección UVA no sea inferior a una proporción establecida del SPF, y que en la etiqueta solo se utilice el texto de la categoría definida.
Evaluación de resultados
La cantidad de aplicación es la variable más crítica en el resultado: aplicar menos de la cantidad definida en la norma reduce notablemente el SPF. Esto también se aplica al uso del consumidor, y se espera que la etiqueta informe a los usuarios sobre cómo aplicar una cantidad suficiente. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de SPF
- Sistema de identificación de producto y filtro UV.
- Estándar y método aplicado (in vivo/in vitro)
- Número de voluntarios y tipos de piel.
- Cantidad de aplicación y técnica.
- Resultado del SPF y evaluación estadística.
- Factor de protección UVA y retención de resistencia al agua, si corresponde
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
- Recomendación de la Comisión 2006/647/CE (productos de protección solar y declaraciones)
- (UE) 655/2013 (criterios comunes para declaraciones de propiedades cosméticas)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo SPF; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre SPF
¿El SPF in vitro reemplaza al in vivo?
In vivo (ISO 24444) es el método de referencia y constituye la base de la reivindicación de la etiqueta. Los métodos in vitro (incluida la norma ISO 23675) son valiosos para el desarrollo y la detección de formulaciones; qué datos respaldan la afirmación depende de las expectativas del mercado objetivo.
¿Puedo indicar SPF 100?
2006/647/CE recomienda las categorías de SPF y el texto máximo de declaración que se debe utilizar en la etiqueta; La práctica común es mostrar la categoría más alta con una frase específica. Si su reclamo es aceptable en el mercado objetivo se confirma a partir de las regulaciones y directrices vigentes.
¿Qué se requiere para un reclamo de resistencia al agua?
Se aplica el procedimiento de inmersión según ISO 16217 y se repite la medición del SPF; el porcentaje de retención calculado según ISO 18861 debe respaldar la afirmación. El número de inmersiones varía según la redacción reivindicada.