¿Qué es Compatibility?
La prueba de compatibilidad mantiene el producto en su embalaje en condiciones de estabilidad y rastrea la interacción entre ambos. La interacción se produce en ambos sentidos: el producto puede degradar el embalaje (hinchazón, agrietamiento, decoloración), o el embalaje puede transferir sustancias al producto o absorber componentes del mismo (absorción de fragancias y conservantes).
Objetivo de Compatibility
El objetivo es demostrar que el producto se mantiene seguro y estable en su embalaje durante la vida útil declarada. El estudio de compatibilidad es parte integral del estudio de estabilidad y se requiere en el Archivo de Información del Producto.
¿A qué productos se aplica Compatibility?
- Cremas y lociones en envases de plástico.
- Productos a base de fragancias y alcohol.
- Sistemas de aerosoles y bombas.
- Productos envasados en tubo y sin aire
- Formulaciones a base de aceite
¿En qué sectores se utiliza Compatibility?
Normas relacionadas con Compatibility
- ISO 18811 (directrices sobre pruebas de estabilidad de productos cosméticos)
- TS EN ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación de cosméticos)
- Serie TS EN 1186/13130 (pruebas de migración, cuando corresponda)
Condiciones de Compatibility
- Condiciones de almacenamiento
- Condiciones ambientales, de alta temperatura, de baja temperatura y cíclicas
- Posición
- Los ejemplares se mantienen erguidos e invertidos; la posición invertida revela la interacción del sello y el cierre
- Parámetros monitoreados
- Pérdida de peso, apariencia, color, olor, pH, viscosidad e integridad del envase.
Equipo para Compatibility
- Cámaras climáticas
- Balanza de precisión
- Medidor de pH y viscosímetro.
- Sistema de medición de color
- GC-MS y LC-MS/MS (para migración de sustancias)
- Instalaciones de evaluación sensorial.
Requisitos de muestra para Compatibility
- Ejemplares envasados en su embalaje de mercado.
- Una muestra separada para cada condición y cada momento
- Juegos separados para posiciones vertical e invertida
- Se debe proporcionar información sobre el material de embalaje, el sello y el cierre.
Duración de Compatibility
El estudio se lleva a cabo junto con el programa de estabilidad y, por lo tanto, es largo: condiciones aceleradas durante meses y controles a largo plazo para la vida útil declarada.
Procedimiento de Compatibility
- 1Las muestras se introducen en su embalaje comercial y se toman las medidas iniciales.
- 2Los especímenes se colocan en cámaras en las condiciones definidas, tanto en posición vertical como invertida.
- 3Las muestras se extraen en los momentos definidos.
- 4Se miden la pérdida de peso, la apariencia, el color, el olor, el pH y la viscosidad.
- 5El embalaje se examina para detectar hinchazones, deformaciones, decoloración y fugas.
- 6Si es necesario, se analiza la migración de sustancias desde el embalaje al producto.
Criterios de aceptación de Compatibility
El criterio de aceptación es que los parámetros monitoreados permanezcan dentro de los límites de las especificaciones del producto y no haya pérdida de la función del embalaje. El límite aceptable para la pérdida de peso se establece según el tipo de producto y envase; la norma no define un límite general.
Evaluación de resultados
La pérdida de peso es la primera señal de advertencia: la evaporación o las fugas indican un sellado o una barrera de embalaje inadecuados. Es posible que los problemas que se ven en la posición invertida no parezcan derechos, por lo que ambas posiciones se monitorean juntas. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de Compatibility
- Identificación del producto y embalaje (material, precinto, cierre)
- Condiciones de almacenamiento, posiciones y momentos temporales.
- Resultados de medición para cada punto de tiempo
- Datos de pérdida de peso
- Observaciones de integridad del embalaje.
- Resultados del análisis de migración de sustancias, si los hubiera.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
- (CE) 1935/2004 (para aplicaciones en contacto con alimentos)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Compatibility; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Compatibility
Cambiamos el embalaje: ¿tenemos que repetir la prueba?
Sí. La compatibilidad es específica del par producto-envase. Un cambio de material, sello, cierre o proveedor cambia la interacción; Los datos existentes no se aplican al nuevo embalaje.
¿Por qué se mantiene en posición invertida?
Debido a que el contacto continuo entre el producto y los componentes del sello, el cierre y la bomba solo ocurre en esta posición. Las fugas, el hinchamiento del sello y la migración de sustancias del cierre generalmente solo aparecen en la posición invertida.