¿Qué es Patch Testing?
La prueba del parche aplica el producto a la piel de un voluntario bajo un apósito cerrado y evalúa la reacción de la piel después de retirarlo. Una prueba de parche de una sola aplicación investiga el potencial de irritación; el protocolo de aplicación repetida (HRIPT) investiga el potencial de sensibilización. HRIPT consta de una fase de inducción y una fase de desafío.
Objetivo de Patch Testing
El objetivo es mostrar que el producto no causa irritación ni sensibilización alérgica incluso en condiciones cerradas y exageradas. La aplicación cerrada es una condición más exigente que el uso normal y proporciona un margen de seguridad.
¿A qué productos se aplica Patch Testing?
- Productos sin aclarado
- Cremas faciales y corporales
- Desodorantes y antitranspirantes
- productos de maquillaje
- Formulaciones con nuevos ingredientes.
¿En qué sectores se utiliza Patch Testing?
Normas relacionadas con Patch Testing
- OECD TG 439 (irritación cutánea in vitro — método complementario)
- OECD TG 442C/D/E (sensibilización in chemico e in vitro)
- Notas de orientación del SCCS (orientación sobre evaluación de la seguridad)
- TS EN ISO 10993-10 (referencia del enfoque de irritación y sensibilización)
Condiciones de Patch Testing
- Solicitud
- Yeso oclusivo (cerrado) o semioclusivo; tiempo de contacto definido en la norma
- HRIPT
- Aplicación repetida durante la fase de inducción, un período de descanso y la aplicación de desafío.
- Lectura
- En los momentos definidos después de retirar el yeso
- Ética
- El consentimiento informado y la revisión ética son obligatorios
Equipo para Patch Testing
- Apósitos y cámaras de prueba de parche estándar
- Escalas de evaluación de la piel e imágenes.
- Cromómetro y medidor TEWL
- Entorno de aplicación controlado
Requisitos de muestra para Patch Testing
- Formulación de mercado
- Muestra suficiente para el número de voluntarios.
- Formulación y lista INCI.
- Se debe indicar la concentración de aplicación (con justificación si será diluida)
Duración de Patch Testing
Una prueba de parche de aplicación única abarca días de aplicación y lectura. HRIPT es notablemente más largo debido a sus fases de inducción, descanso y desafío, y lleva semanas.
Procedimiento de Patch Testing
- 1El protocolo se elabora y se somete a revisión ética.
- 2Se seleccionan voluntarios y se obtiene el consentimiento informado.
- 3El producto se coloca en la cámara del parche en la cantidad definida y se aplica sobre la piel.
- 4El yeso se retira después del tiempo de contacto definido.
- 5La reacción de la piel se evalúa en una escala en los momentos definidos.
- 6En HRIPT, la solicitud de desafío se realiza después del período de descanso y se lee nuevamente.
Criterios de aceptación de Patch Testing
El criterio de aceptación es que no se observe ninguna irritación o reacción de sensibilización inaceptable en la escala definida. En la evaluación de la sensibilización se busca en la etapa de provocación un patrón de reacción diferente al de la inducción.
Evaluación de resultados
La aplicación cerrada es más exigente que el uso normal; En esta condición se puede esperar un enrojecimiento leve y transitorio y no constituye por sí solo una no conformidad. La valoración depende de la escala y de la interpretación del dermatólogo. El número de voluntarios determina el poder estadístico del resultado. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de Patch Testing
- Identificación del producto y concentración de aplicación.
- Tipo de protocolo (aplicación única / HRIPT) y aprobación ética
- Número de voluntarios y criterios de selección
- Tiempo de aplicación y tipo de yeso.
- Resultados de escala para cada punto de lectura.
- Valoración del dermatólogo.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
- (UE) 655/2013 Criterios comunes para declaraciones de propiedades cosméticas
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Patch Testing; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Patch Testing
¿Se requiere HRIPT para cada producto?
No existe una lista obligatoria; la necesidad depende del resultado de la evaluación de seguridad. Se solicita con mayor frecuencia para productos sin aclarado que contienen ingredientes nuevos o con potencial de sensibilización desconocido. La persona cualificada que realiza la evaluación determina el requisito.
¿Cuántos voluntarios se necesitan?
El número de voluntarios lo marca el protocolo y el nivel de evidencia requerido; la evaluación de la sensibilización requiere un número mayor que la evaluación de la irritación. El número se entrega por escrito junto con el protocolo en la etapa de cotización.