¿Qué es Challenge Test?
Las pruebas de exposición inoculan deliberadamente el producto cosmético con microorganismos definidos y rastrean el recuento viable a lo largo del tiempo. Si el sistema de conservación funciona, el recuento cae notablemente en los momentos definidos. La prueba muestra que el producto puede controlar el crecimiento microbiano incluso si se contamina durante la fabricación y el uso del consumidor.
Objetivo de Challenge Test
El objetivo es demostrar la idoneidad del sistema de conservación y proporcionar datos para las declaraciones de período posterior a la apertura (PAO) y vida útil. Son los datos microbiológicos básicos requeridos en el Archivo de Información del Producto.
¿A qué productos se aplica Challenge Test?
- Cremas, lociones y emulsiones
- Champús y geles de ducha
- productos de maquillaje
- productos para el cuidado del bebe
- Productos para el contorno de ojos
¿En qué sectores se utiliza Challenge Test?
Normas relacionadas con Challenge Test
- TS EN ISO 11930 (cosméticos — evaluación de la protección antimicrobiana)
- TS EN ISO 21149 (enumeración de bacterias mesófilas aeróbicas)
- TS EN ISO 16212 (enumeración de levaduras y mohos)
- TS EN ISO 21148 (instrucciones generales para el examen microbiológico)
- Ph.Eur. 5.1.3 (enfoque equivalente para productos farmacéuticos)
Condiciones de Challenge Test
- Organismos de prueba
- Cepas de bacterias, levaduras y mohos definidas en la norma ISO 11930.
- inóculo
- Recuento inicial de microorganismos definido en la norma
- Puntos de tiempo
- El empadronamiento se realiza en los días definidos en la norma.
- Temperatura
- Temperatura de incubación definida en la norma.
Equipo para Challenge Test
- Laboratorio de microbiología y gabinete estéril.
- incubadoras
- Autoclave
- Sistema de conteo de colonias
- Configuración de preparación del neutralizador
Requisitos de muestra para Challenge Test
- Ejemplar con su formulación de mercado y empaque.
- Cantidad suficiente de muestra; un tirón separado para cada punto de tiempo
- Se debe proporcionar información sobre la formulación y el sistema de conservación.
- Se debe proporcionar el tipo de embalaje — un frasco abierto y una botella con dosificador conllevan riesgos diferentes
Duración de Challenge Test
La prueba se realiza en los momentos definidos en la norma y, por lo tanto, dura semanas. El resultado no se puede dar antes de que se complete el punto de conteo final.
Procedimiento de Challenge Test
- 1Se verifica la idoneidad del neutralizador del producto.
- 2Se preparan los organismos de prueba y se determinan sus recuentos.
- 3El producto se inocula con el número definido de microorganismos.
- 4Se incuba a la temperatura definida.
- 5Las muestras se extraen en los momentos definidos y se realizan recuentos viables.
- 6La reducción logarítmica se calcula y se compara con los criterios.
Criterios de aceptación de Challenge Test
ISO 11930 define los valores de reducción logarítmica requeridos por punto de tiempo en dos conjuntos de criterios (A y B); El criterio A es más estricto. El informe indica qué criterio cumple el producto y, si es el criterio B, que se requiere un análisis de riesgo adicional. Los valores actuales están confirmados a partir de la última edición de la norma.
Evaluación de resultados
No se puede omitir la verificación del neutralizador: si el conservante no se neutraliza antes de la enumeración, el resultado parece mejor de lo que realmente es. El tipo de embalaje también forma parte de la evaluación; con un frasco abierto, el usuario introduce nueva contaminación cada vez. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de Challenge Test
- Identificación del producto, formulación y sistema conservante.
- Resultados de la verificación del neutralizador
- Organismos de prueba y recuentos iniciales.
- Recuentos viables para cada punto de tiempo
- Reducción logarítmica y criterio cumplido.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
- TS EN ISO 22716 (cosméticos: buenas prácticas de fabricación)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Challenge Test; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Challenge Test
Fabricamos un producto sin conservantes: ¿se necesitan pruebas de provocación?
Sí. Incluso se espera que los productos sin conservantes muestren un riesgo microbiano controlado, que puede provenir de las propiedades propias de la formulación (actividad del agua, pH, contenido de alcohol). La prueba lo demuestra.
¿Es necesario también para productos sin agua?
El riesgo de crecimiento microbiano es bajo en los productos anhidros y la norma ISO 29621 brinda orientación sobre qué productos pueden considerarse de bajo riesgo. Sin embargo, esta valoración deberá estar justificada y documentada en el expediente; no se puede dar por sentado.