¿Qué es Dermatological Testing?
Las pruebas dermatológicas aplican el producto a voluntarios bajo supervisión dermatóloga y evalúan las reacciones de la piel. Los métodos principales son las pruebas de parches cerrados, las pruebas de aplicaciones abiertas y los estudios en uso. Dado que la legislación sobre cosméticos prohíbe la experimentación con animales, el potencial de irritación se evalúa adicionalmente con métodos in vitro (modelos de epidermis humana reconstruidos).
Objetivo de Dermatological Testing
El objetivo es demostrar que el producto no causa irritación o sensibilización de la piel en uso normal y proporcionar la base para afirmaciones como "probado dermatológicamente".
¿A qué productos se aplica Dermatological Testing?
- Todos los productos cosméticos de contacto con la piel.
- Productos para el cuidado facial y corporal.
- productos para el cuidado del bebe
- Productos desodorantes y afeitado.
- Productos para pieles sensibles
¿En qué sectores se utiliza Dermatological Testing?
Normas relacionadas con Dermatological Testing
- TS EN ISO 10993-10 (irritación y sensibilización de la piel — enfoque de referencia)
- OECD TG 439 (irritación de la piel in vitro — epidermis humana reconstruida)
- OCDE TG 431 (corrosión cutánea in vitro)
- OECD TG 442C/D/E (sensibilización cutánea in chemico e in vitro)
- Notas de orientación del SCCS (orientación sobre evaluación de la seguridad)
Condiciones de Dermatological Testing
- Experimentación con animales
- Prohibido para productos e ingredientes cosméticos según (CE) 1223/2009
- estudio voluntario
- Son obligatorios el consentimiento informado, la revisión ética y la supervisión del dermatólogo.
- Solicitud
- Bajo parche cerrado, aplicación abierta o condiciones de uso normal
- Evaluación
- Eritema, edema y otras reacciones cutáneas en una escala definida
Equipo para Dermatological Testing
- Apósitos para pruebas de parche y materiales de aplicación.
- Instrumentos de evaluación de la piel (corneómetro, medidor TEWL, cromatómetro)
- Instalaciones de laboratorio de modelos de piel in vitro
- Sistemas de imagen
Requisitos de muestra para Dermatological Testing
- Formulación de mercado
- Cantidad de muestra suficiente para el número de voluntarios.
- Se debe proporcionar la formulación y la lista INCI.
- Se debe proporcionar la forma y frecuencia de uso previstas.
Duración de Dermatological Testing
Los estudios de parches cerrados se ejecutan según un cronograma que cubre los días de aplicación y lectura. Los estudios de uso se realizan durante el período normal de uso del producto y toman semanas. El proceso de aprobación ética también forma parte del cronograma.
Procedimiento de Dermatological Testing
- 1El protocolo del estudio se prepara y se somete a revisión ética.
- 2Los voluntarios se seleccionan según los criterios de inclusión y se obtiene el consentimiento informado.
- 3El producto se aplica al sitio definido en la cantidad definida.
- 4La evaluación del dermatólogo se realiza en los momentos definidos.
- 5En una escala se registran eritema, edema y otras reacciones.
- 6Los resultados se evalúan estadísticamente.
Criterios de aceptación de Dermatological Testing
El criterio de aceptación es que no se observe ninguna reacción cutánea inesperada o inaceptable durante el estudio. Si se va a utilizar una afirmación, debe estar basada en evidencia y no debe inducir a error al consumidor, según los criterios comunes de (UE) 655/2013.
Evaluación de resultados
El resultado es específico de la formulación probada, el sitio de aplicación y el grupo de voluntarios. Estos estudios no obtienen automáticamente afirmaciones como "hipoalergénico"; el nivel de evidencia de la reclamación se evalúa por separado según (UE) 655/2013. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de Dermatological Testing
- Identificación del producto y lista INCI
- Protocolo de estudio e información de aprobación ética.
- Número de voluntarios, criterios de selección y tipos de piel.
- Lugar de aplicación, cantidad y frecuencia.
- Evaluaciones puntuales y resultados a escala.
- Valoración final del dermatólogo.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos (incluida la prohibición de experimentación con animales)
- (UE) 655/2013 Criterios comunes para declaraciones de propiedades cosméticas
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Dermatological Testing; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Dermatological Testing
¿Se pueden realizar pruebas con animales?
No, no para productos o ingredientes cosméticos. (CE) 1223/2009 prohíbe tanto los ensayos en sí como la comercialización de productos testados en animales. La evaluación de la seguridad se lleva a cabo utilizando métodos in vitro, datos existentes y estudios con voluntarios.
¿Puedo decir "probado dermatológicamente"?
La afirmación debe basarse en un estudio real y no debe inducir a error al consumidor. (UE) 655/2013 exige que las afirmaciones estén basadas en pruebas; el alcance del estudio realizado debe coincidir con el alcance de la reclamación.