¿Qué es Patch Test?
La prueba del parche evalúa si el producto causa una respuesta irritante o alérgica cuando se aplica bajo un parche cerrado sobre la piel de los voluntarios. El estudio se realiza bajo supervisión dermatóloga, con aprobación ética y consentimiento informado voluntario.
Objetivo de Patch Test
El objetivo es generar la base para afirmaciones como "probado dermatológicamente" y presentar la compatibilidad cutánea del producto como prueba para la evaluación de seguridad.
¿A qué productos se aplica Patch Test?
- Cremas y lociones sin aclarado
- productos de maquillaje
- Desodorantes y antitranspirantes
- productos para el cuidado del bebe
- Productos que afirman ser adecuados para pieles sensibles.
¿En qué sectores se utiliza Patch Test?
Normas relacionadas con Patch Test
- UE 1223/2009 (evaluación de la seguridad del producto)
- UE 655/2013 (criterios comunes para declaraciones cosméticas)
- Directrices de compatibilidad de la piel de Cosmetics Europe
- Declaración de Helsinki (principios éticos en estudios con voluntarios humanos)
Condiciones de Patch Test
- Solicitud
- El producto se aplica bajo un parche cerrado o semicerrado durante un período de tiempo definido.
- Sitio
- Generalmente en la parte posterior o interna del brazo.
- Evaluación
- Evaluación dermatológica en momentos definidos después de la retirada del parche
- marco ético
- La aprobación del comité de ética y el consentimiento informado voluntario son obligatorios.
Equipo para Patch Test
- Configuraciones de parches estándar
- Sala de evaluación a temperatura y humedad controladas.
- Sistemas de grabación e imágenes de la piel.
- Instrumento de medición del eritema (colorímetro), si es necesario
Requisitos de muestra para Patch Test
- El producto deberá enviarse en su embalaje original sin abrir.
- Debe indicarse el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad.
- Se debe compartir la lista de ingredientes (INCI) y la información de formulación, si la hubiera.
- La cantidad requerida varía según el número de análisis; La confirmación debe obtenerse antes del envío.
- Los productos sensibles a la luz y a la temperatura deben transportarse en condiciones adecuadas.
Duración de Patch Test
El estudio dura unos días e incluye los puntos de solicitud y evaluación; Antes de esto se agregan la selección de voluntarios y el proceso de aprobación de ética.
Procedimiento de Patch Test
- 1Se prepara el protocolo del estudio y se obtiene la aprobación ética.
- 2Los voluntarios se seleccionan según los criterios de inclusión y se obtiene el consentimiento.
- 3El producto se aplica a la configuración del parche en la cantidad definida.
- 4El parche se aplica en el sitio designado y se mantiene durante el tiempo definido.
- 5Se retira el parche y se deja descansar la piel.
- 6La evaluación del dermatólogo se realiza en momentos definidos.
- 7Las respuestas se califican y reportan.
Criterios de aceptación de Patch Test
El criterio de aceptación de los productos cosméticos no surge de una única prueba sino del informe de evaluación de la seguridad del producto y del reglamento. UE 1223/2009 y el Reglamento sobre cosméticos definen sustancias prohibidas y restringidas, expectativas microbiológicas y requisitos de etiquetado; Por lo tanto, esta página no ofrece un límite fijo.
Evaluación de resultados
La evaluación depende de que el dermatólogo califique las respuestas cutáneas observadas. El resultado se incorpora al informe de evaluación de seguridad del producto; el reclamo se declara con base en el resultado de esta evaluación. El estudio no elimina la posibilidad de alergia individual.
Informe de Patch Test
- Nombre del producto, número de lote e información del embalaje.
- Fecha de recepción de la muestra y condiciones de almacenamiento.
- Método aplicado y estándar de referencia.
- Condiciones de prueba y acondicionamiento, si los hubiere.
- Resultados de medición y unidades.
- Incertidumbre de medición (si se solicita)
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento UE 1223/2009 de productos cosméticos
- Reglamento de Cosméticos (Turquía)
- Requisitos del Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR)
- ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación en cosmética)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Patch Test; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Patch Test
¿La afirmación de "hipoalergénico" está demostrada por esta prueba?
No por sí solo. Esta afirmación requiere seleccionar ingredientes de bajo potencial alergénico en la formulación y un conjunto más amplio de evidencia; EU 655/2013 exige que las afirmaciones sean verificables.
¿La prueba se realiza en animales?
No. La experimentación con animales en productos e ingredientes cosméticos está prohibida en la UE. El estudio se lleva a cabo con participantes humanos voluntarios, dentro de un marco de aprobación y consentimiento ético.