¿Qué es Compatibilidad del envase?
El estudio de compatibilidad de embalajes examina si el producto y el embalaje se afectan entre sí. Hay dos direcciones: transferencia del producto al embalaje (hinchazón del embalaje, cambio de color, deformación) y transferencia del embalaje al producto (migración de componentes plastificantes, monómeros o colorantes al producto).
Objetivo de Compatibilidad del envase
El objetivo es demostrar que el producto puede permanecer de forma segura en su embalaje durante su vida útil. Las sustancias que migran del embalaje se abordan por separado en la evaluación de la seguridad del producto; este estudio alimenta esa evaluación.
¿A qué productos se aplica Compatibilidad del envase?
- Productos vendidos en botellas y tubos de plástico.
- Envasado con bomba y sin aire.
- Productos en aerosol
- Envases y aplicadores de maquillaje.
- Componentes del embalaje en contacto directo con la piel.
¿En qué sectores se utiliza Compatibilidad del envase?
Normas relacionadas con Compatibilidad del envase
- UE 1223/2009 (expediente de información del producto y evaluación de seguridad)
- Directrices de compatibilidad de envases de Cosmetics Europe
- ISO 11930 (eficacia de la conservación — repetida al cambiar el embalaje)
- Métodos relevantes de migración de material plástico (cuando corresponda)
Condiciones de Compatibilidad del envase
- Saklama
- Mismos controles de temperatura que el estudio de estabilidad.
- Posición
- Las muestras se almacenan en posición vertical, invertida y horizontal.
- Cantidades monitoreadas
- Pérdida de masa, fuga, deformación, cambio de color y olor, función de válvula/bomba
- revisión de inmigración
- Si es necesario, análisis de las sustancias que pasan del embalaje al producto.
Equipo para Compatibilidad del envase
- Cámaras de estabilidad
- Balanza de precisión (monitoreo de pérdida de masa)
- Sistemas de cromatografía (análisis de migración)
- Configuración de prueba de funcionamiento de bombas y válvulas
- Configuración de inspección visual
Requisitos de muestra para Compatibilidad del envase
- El producto deberá enviarse en su embalaje original sin abrir.
- Debe indicarse el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad.
- Se debe compartir la lista de ingredientes (INCI) y la información de formulación, si la hubiera.
- La cantidad requerida varía según el número de análisis; La confirmación debe obtenerse antes del envío.
- Los productos sensibles a la luz y a la temperatura deben transportarse en condiciones adecuadas.
Duración de Compatibilidad del envase
El estudio se lleva a cabo junto con el programa de estabilidad; el brazo en tiempo real continúa durante la vida útil declarada.
Procedimiento de Compatibilidad del envase
- 1Se definen los componentes del producto y embalaje final.
- 2Las muestras se almacenan en diferentes orientaciones y brazos de temperatura.
- 3Se registran la masa inicial y la apariencia.
- 4La masa, la apariencia y la función se examinan en momentos definidos.
- 5Se evalúan las fugas y las deformaciones.
- 6Si es necesario, se realiza un análisis de migración.
- 7Los hallazgos se transfieren al archivo de información del producto.
Criterios de aceptación de Compatibilidad del envase
El criterio de aceptación de los productos cosméticos no surge de una única prueba sino del informe de evaluación de la seguridad del producto y del reglamento. UE 1223/2009 y el Reglamento sobre cosméticos definen sustancias prohibidas y restringidas, expectativas microbiológicas y requisitos de etiquetado; Por lo tanto, esta página no ofrece un límite fijo.
Evaluación de resultados
La evaluación se basa en que el embalaje mantenga su integridad y función, y que no se produzcan cambios en el producto inducidos por el embalaje. Si se encuentra migración, el evaluador de seguridad realiza la evaluación toxicológica de la sustancia migrada.
Informe de Compatibilidad del envase
- Nombre del producto, número de lote e información del embalaje.
- Fecha de recepción de la muestra y condiciones de almacenamiento.
- Método aplicado y estándar de referencia.
- Condiciones de prueba y acondicionamiento, si los hubiere.
- Resultados de medición y unidades.
- Incertidumbre de medición (si se solicita)
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento UE 1223/2009 de productos cosméticos
- Reglamento de Cosméticos (Turquía)
- Requisitos del Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR)
- ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación en cosmética)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Compatibilidad del envase; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Compatibilidad del envase
¿Por qué se guarda invertido y de lado?
La interacción cambia cuando el producto está en contacto con la tapa y la junta. La posición invertida garantiza que los elementos de sellado se prueben en condiciones reales.
¿Se repite el estudio si cambia el proveedor de embalaje?
Sí. Un artículo de embalaje de apariencia idéntica puede tener una composición de material diferente; Se renuevan los estudios de compatibilidad y, si es necesario, de eficacia de conservación.