¿Qué es Migration?
La prueba de migración mide la cantidad de sustancia que se transfiere de un material en contacto con alimentos a los alimentos, utilizando simulantes definidos en lugar de alimentos. Hay dos tipos de migración: MIGRACIÓN TOTAL da la masa total de todas las sustancias transferidas al simulante; LA MIGRACIÓN ESPECÍFICA mide la cantidad de una sustancia particular (monómero, aditivo, metal pesado) individualmente.
Objetivo de Migration
El objetivo es demostrar que el embalaje no transfiere sustancias a los alimentos a un nivel inaceptable y generar la base para una declaración de cumplimiento según (CE) 1935/2004 y (UE) 10/2011.
¿A qué productos se aplica Migration?
- Envases y recipientes de plástico para alimentos.
- latas de metal recubiertas
- Envases de alimentos de papel y cartón
- Menaje y utensilios de cocina
- Materiales de tapa, junta y tapón
¿En qué sectores se utiliza Migration?
Normas relacionadas con Migration
- Serie TS EN 1186 (migración general, por simulante y método)
- Serie TS EN 13130 (migración específica, por sustancia)
- TS EN 14372 (artículos para uso y cuidado infantil)
- TS EN 15136 (ciertos derivados epoxi)
- ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes prueba
Condiciones de Migration
- Simulantes
- Definido en el Anexo III de (UE) 10/2011: A, B, C, D1, D2 y E; seleccionado por tipo de alimento
- Tiempo y temperatura
- Pares definidos en el anexo V que representan las condiciones de uso más desfavorables
- Área/volumen de contacto
- Relación definida en la norma; calculado según la geometría del embalaje
- Se repite
- Tres ciclos de migración consecutivos para materiales de uso repetido
Equipo para Migration
- Celdas y hornos de migración
- Balanza analítica (0,0001 g)
- GC-MS y LC-MS/MS
- ICP-MS
- evaporador rotatorio
Requisitos de muestra para Migration
- El material o paquete terminado tal como se ofrece a la venta.
- Se debe proporcionar el tipo de alimento y las condiciones de uso previsto (temperatura, tiempo).
- Se debe proporcionar la composición del material y la lista de aditivos utilizados.
- La capa de contacto con los alimentos debe indicarse para estructuras multicapa.
Duración de Migration
El paso de migración se ejecuta durante el tiempo definido en el estándar, que varía de horas a días dependiendo de la condición de uso. Para materiales de uso repetido se requieren tres ciclos consecutivos multiplicando la duración; A esto se suma el análisis instrumental.
Procedimiento de Migration
- 1El simulador, el tiempo y la temperatura se determinan según el tipo de alimento y la condición de uso.
- 2La muestra se expone al simulante en la relación definida entre área de contacto y volumen.
- 3Se mantiene durante el tiempo y temperatura definidos.
- 4Para la migración global, se evapora el simulante y se pesa el residuo.
- 5Para la migración específica, las sustancias objetivo se miden mediante métodos cromatográficos.
- 6Los resultados se calculan en mg/kg de alimento o mg/dm².
Criterios de aceptación de Migration
(UE) 10/2011 define un límite general para la migración global; Los límites de migración específicos se dan individualmente para cada sustancia de la lista del Anexo I. Algunas sustancias también conllevan restricciones de uso y requisitos de pureza. Los límites aplicables se confirman a partir del texto actual del reglamento.
Evaluación de resultados
La elección del simulante y de la condición determina la validez del resultado: una prueba realizada con el simulante equivocado no se considera prueba de cumplimiento. El resultado también debe representar el peor caso de la condición de uso; una prueba a temperatura ambiente es insuficiente para calentar un recipiente en un microondas.
Informe de Migration
- Identificación de materiales y capa de contacto con alimentos.
- Simulante, tiempo y temperatura seleccionados y justificación.
- Relación área de contacto-volumen
- Resultado general de la migración
- Resultados específicos de la migración y límites de cuantificación.
- Límites regulatorios comparados con
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) Reglamento 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
- (UE) Reglamento 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
- (CE) Reglamento sobre buenas prácticas de fabricación 2023/2006
Ambalaj Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Migration; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de envases examinan por separado dos funciones distintas: ¿protege el envase al producto durante el transporte, y transfiere el material de envasado sustancias nocivas a su contenido? Estas dos preguntas requieren infraestructura de laboratorio distinta y no deben confundirse.
En el lado de la protección se realiza la simulación de distribución: se aplican ensayos de caída, vibración, compresión, apilamiento y, si es necesario, baja presión en secuencias que representan la cadena de envío real. Estos ensayos cobran sentido como SECUENCIA y no individualmente; en la vida real también el envase se expone a cargas sucesivas y cada carga se suma al daño dejado por la anterior. Especificaciones como ISTA y ASTM D4169 definen estas secuencias según el tipo de envío.
El tipo de envío determina la propia secuencia. La exposición de una carga paletizada difiere de la de un paquete enviado individualmente: este último sufre mucha más manipulación, más caídas e impactos en una variedad más amplia de orientaciones. El crecimiento del comercio electrónico ha puesto en primer plano este segundo escenario y ha convertido la simulación de envío de paquetes en un grupo de especificaciones propio.
En el lado del contacto alimentario, lo que cuenta es la MIGRACIÓN: la cantidad de sustancia que pasa del material de envasado al alimento se compara con los límites de migración global y específica. Para el envasado plástico, la lista de sustancias permitidas y los límites se definen en una normativa aparte; la declaración de conformidad (DoC) se basa en esta evaluación y es un documento que cada eslabón de la cadena de suministro debe portar.
En un ensayo de migración, la elección del SIMULANTE es crítica. Como ensayar con alimento real no es práctico, se usan líquidos que representan al alimento: distintos simulantes para alimentos acuosos, grasos y ácidos. Elegir el simulante equivocado invalida el resultado; la elección depende de con qué tipo de alimento entrará en contacto el envase y a qué temperatura.
Las propiedades barrera son un tercer eje. La permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua determina directamente la vida útil del producto; en el envasado farmacéutico y alimentario estos valores son un dato de diseño. El rendimiento de barrera es sensible a la temperatura y la humedad relativa, por lo que las condiciones de medición forman parte del informe.
El envasado de dispositivos médicos estériles es el subámbito más estrictamente regulado de esta familia. Aquí el envase es una barrera que mantiene la esterilidad; la resistencia del sellado, la prueba de fugas, la simulación de distribución y los estudios de vida útil se ejecutan juntos como un paquete de validación.
El lado normativo del envasado se está volviendo rápidamente más exigente. La reciclabilidad, la proporción de contenido reciclado, la reducción de envases y los objetivos de reutilización deben ahora ser medibles y declarables; esto convierte el diseño de envases de un ejercicio de selección de materiales en un ejercicio de conformidad.
Grupos de métodos en este campo
Simulación de distribución
Caída, vibración aleatoria y de frecuencia fija, compresión, apilamiento, baja presión; como secuencias ISTA y ASTM D4169.
Resistencia mecánica
Resistencia al aplastamiento de canto (ECT) en cartón corrugado, resistencia al estallido, resistencia a la compresión de la caja, adhesión al despegue de la cinta.
Mediciones de barrera
Tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), permeabilidad en materiales de película y lámina.
Migración
Ensayos de migración global y específica; el simulante y las condiciones de temperatura se eligen según el escenario de uso.
Sellado e integridad
Resistencia al despegue del sellado, detección de fugas por penetración de tinte, ensayo de burbujas, análisis del espacio de cabeza.
Vida útil
Envejecimiento en tiempo real y acelerado; parte del paquete de validación en envasado estéril.
Confusiones frecuentes en este campo
- Un único ensayo de caída no es una simulación de distribución; los ensayos se aplican como la secuencia definida en la especificación.
- Un ensayo de migración realizado con el simulante equivocado o la temperatura de contacto equivocada no es válido.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Los valores de barrera son válidos junto con la temperatura de medición y la humedad relativa; un valor OTR/WVTR dado sin condiciones no puede compararse.
- Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
- Una declaración de conformidad de contacto alimentario no es un informe de ensayo; es un documento que se basa en informes pero resume una evaluación más amplia.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Reducción de daños de envío y verificación del diseño del envase
- Declaración de conformidad para envasado en contacto con alimentos
- Respaldar la declaración de vida útil
- Validación del envasado de dispositivos estériles
- Declaraciones de reciclabilidad y contenido conforme a la legislación de envasado
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Migration
¿Qué simulador debo elegir?
El tipo de alimento lo determina: se definen diferentes simulantes para alimentos acuosos, alimentos ácidos, productos alcohólicos y alimentos grasos. Si el envase se utilizará con más de un tipo de alimento, se utilizará el simulante que represente el peor de los casos, o más de un simulante.
¿Es suficiente la declaración de cumplimiento de mi proveedor de materia prima?
No. La declaración cubre la materia prima; En el paquete final, la estructura de las capas, la temperatura de procesamiento y la tinta de impresión cambian el comportamiento de migración. El cumplimiento se demuestra en el producto terminado.
¿Qué significa NIAS?
Sustancias añadidas de forma no intencionada (productos de degradación, impurezas). (UE) 10/2011 también exige una evaluación de riesgos de estos; un análisis específico de la migración por sí solo no satisface la evaluación del NIAS: se requiere un análisis de detección y una evaluación de riesgos.