¿Qué es Food Contact?
La evaluación del cumplimiento del contacto con alimentos no es una prueba única, sino un programa elaborado en torno al tipo de material. Se aplican la migración general y específica para plásticos, la liberación de elementos para metales y revestimientos, la liberación de plomo-cadmio para cerámica y vidrio, análisis de sustancias específicas para papel y cartón, y disposiciones separadas para elastómeros. El resultado del programa es la base para la declaración de cumplimiento emitida a lo largo de la cadena de suministro.
Objetivo de Food Contact
El objetivo es demostrar que el material no transfiere sustancias que pondrían en peligro la composición de los alimentos, dañarían la salud o cambiarían inaceptablemente sus propiedades organolépticas. Este es el requisito fundamental de la (CE) 1935/2004.
¿A qué productos se aplica Food Contact?
- Envases y contenedores de plástico
- Latas de metal y sus revestimientos.
- Menaje de cocina de cerámica, vidrio y esmalte.
- Envases de alimentos de papel y cartón
- Juntas, espátulas y moldes de silicona y caucho
¿En qué sectores se utiliza Food Contact?
Normas relacionadas con Food Contact
- Serie TS EN 1186 (migración general)
- Serie TS EN 13130 (migración específica)
- TS EN 1388-1/-2 (superficies cerámicas — liberación de plomo y cadmio)
- TS EN 601/602 (aleaciones de aluminio)
- Directrices técnicas del Consejo de Europa (para metales, papel y revestimientos)
- ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes prueba
Condiciones de Food Contact
- tipo de material
- La legislación aplicable y el programa de pruebas varían según el material.
- Condición de uso
- La temperatura, el tiempo y el uso repetido se toman en el peor de los casos.
- Mercado objetivo
- 1935/2004 y 10/2011 para la UE; Disposiciones FDA 21 CFR para EE. UU.
Equipo para Food Contact
- Celdas y hornos de migración
- GC-MS, LC-MS/MS
- ICP-MS / ICP-OES
- Instalaciones del panel de evaluación sensorial
- Balanza analítica
Requisitos de muestra para Food Contact
- Producto terminado tal como se ofrece a la venta.
- Composición de materiales, lista de aditivos y declaraciones de proveedores.
- Tipo de alimento previsto y condiciones de uso.
- Información sobre cualquier impresión o recubrimiento aplicado.
Duración de Food Contact
La duración depende del alcance del programa. Las pruebas de migración imponen su propia duración; la duración total se extiende notablemente cuando se agregan ciclos consecutivos para materiales de uso repetido y evaluación sensorial.
Procedimiento de Food Contact
- 1Se determinan el tipo de material y el mercado objetivo.
- 2Se definen el tipo de alimento previsto y las condiciones de uso.
- 3Se elaboran las disposiciones reglamentarias aplicables y la lista de pruebas.
- 4Se realizan pruebas de migración y liberación.
- 5Si es necesario, se realiza una evaluación sensorial.
- 6Los resultados se comparan con los límites reglamentarios y forman la base para la declaración de cumplimiento.
Criterios de aceptación de Food Contact
El criterio de aceptación es que no se superen los límites de migración y liberación establecidos en la legislación aplicada. (CE) 1935/2004 tampoco exige cambios inaceptables en las propiedades organolépticas de los alimentos; esto se demuestra mediante una evaluación sensorial, no un límite numérico.
Evaluación de resultados
El cumplimiento no son solo los resultados de las pruebas: (UE) 10/2011 también exige que las sustancias utilizadas estén en la lista autorizada, que se apliquen buenas prácticas de fabricación y que se emita una declaración escrita de cumplimiento. Incluso si los resultados son conformes, el material no es conforme si faltan estos pasos.
Informe de Food Contact
- Identificación de materiales, composición y superficie de contacto con alimentos.
- Tipos de alimentos previstos y condiciones de uso.
- Legislación aplicada y lista de pruebas.
- Resultado, límite de cuantificación y límite comparado, para cada prueba
- Evaluación de cumplimiento
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) Reglamento 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
- (UE) Reglamento 10/2011 sobre Materiales y Artículos Plásticos
- (CE) Reglamento sobre buenas prácticas de fabricación 2023/2006
- FDA 21 CFR 170–199 (mercado de EE. UU.)
Ambalaj Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Food Contact; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de envases examinan por separado dos funciones distintas: ¿protege el envase al producto durante el transporte, y transfiere el material de envasado sustancias nocivas a su contenido? Estas dos preguntas requieren infraestructura de laboratorio distinta y no deben confundirse.
En el lado de la protección se realiza la simulación de distribución: se aplican ensayos de caída, vibración, compresión, apilamiento y, si es necesario, baja presión en secuencias que representan la cadena de envío real. Estos ensayos cobran sentido como SECUENCIA y no individualmente; en la vida real también el envase se expone a cargas sucesivas y cada carga se suma al daño dejado por la anterior. Especificaciones como ISTA y ASTM D4169 definen estas secuencias según el tipo de envío.
El tipo de envío determina la propia secuencia. La exposición de una carga paletizada difiere de la de un paquete enviado individualmente: este último sufre mucha más manipulación, más caídas e impactos en una variedad más amplia de orientaciones. El crecimiento del comercio electrónico ha puesto en primer plano este segundo escenario y ha convertido la simulación de envío de paquetes en un grupo de especificaciones propio.
En el lado del contacto alimentario, lo que cuenta es la MIGRACIÓN: la cantidad de sustancia que pasa del material de envasado al alimento se compara con los límites de migración global y específica. Para el envasado plástico, la lista de sustancias permitidas y los límites se definen en una normativa aparte; la declaración de conformidad (DoC) se basa en esta evaluación y es un documento que cada eslabón de la cadena de suministro debe portar.
En un ensayo de migración, la elección del SIMULANTE es crítica. Como ensayar con alimento real no es práctico, se usan líquidos que representan al alimento: distintos simulantes para alimentos acuosos, grasos y ácidos. Elegir el simulante equivocado invalida el resultado; la elección depende de con qué tipo de alimento entrará en contacto el envase y a qué temperatura.
Las propiedades barrera son un tercer eje. La permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua determina directamente la vida útil del producto; en el envasado farmacéutico y alimentario estos valores son un dato de diseño. El rendimiento de barrera es sensible a la temperatura y la humedad relativa, por lo que las condiciones de medición forman parte del informe.
El envasado de dispositivos médicos estériles es el subámbito más estrictamente regulado de esta familia. Aquí el envase es una barrera que mantiene la esterilidad; la resistencia del sellado, la prueba de fugas, la simulación de distribución y los estudios de vida útil se ejecutan juntos como un paquete de validación.
El lado normativo del envasado se está volviendo rápidamente más exigente. La reciclabilidad, la proporción de contenido reciclado, la reducción de envases y los objetivos de reutilización deben ahora ser medibles y declarables; esto convierte el diseño de envases de un ejercicio de selección de materiales en un ejercicio de conformidad.
Grupos de métodos en este campo
Simulación de distribución
Caída, vibración aleatoria y de frecuencia fija, compresión, apilamiento, baja presión; como secuencias ISTA y ASTM D4169.
Resistencia mecánica
Resistencia al aplastamiento de canto (ECT) en cartón corrugado, resistencia al estallido, resistencia a la compresión de la caja, adhesión al despegue de la cinta.
Mediciones de barrera
Tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), permeabilidad en materiales de película y lámina.
Migración
Ensayos de migración global y específica; el simulante y las condiciones de temperatura se eligen según el escenario de uso.
Sellado e integridad
Resistencia al despegue del sellado, detección de fugas por penetración de tinte, ensayo de burbujas, análisis del espacio de cabeza.
Vida útil
Envejecimiento en tiempo real y acelerado; parte del paquete de validación en envasado estéril.
Confusiones frecuentes en este campo
- Un único ensayo de caída no es una simulación de distribución; los ensayos se aplican como la secuencia definida en la especificación.
- Un ensayo de migración realizado con el simulante equivocado o la temperatura de contacto equivocada no es válido.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Los valores de barrera son válidos junto con la temperatura de medición y la humedad relativa; un valor OTR/WVTR dado sin condiciones no puede compararse.
- Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
- Una declaración de conformidad de contacto alimentario no es un informe de ensayo; es un documento que se basa en informes pero resume una evaluación más amplia.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Reducción de daños de envío y verificación del diseño del envase
- Declaración de conformidad para envasado en contacto con alimentos
- Respaldar la declaración de vida útil
- Validación del envasado de dispositivos estériles
- Declaraciones de reciclabilidad y contenido conforme a la legislación de envasado
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Food Contact
¿Quién emite la declaración de cumplimiento?
El operador que comercializa el material lo emite, respaldado por los resultados de las pruebas. La declaración debe indicar claramente para qué tipos de alimentos y condiciones de uso es adecuado el material; No se acepta una declaración de cumplimiento ilimitada.
¿Un informe de la UE también es válido para EE.UU.?
No. La FDA utiliza un marco diferente: autorización sustancia por sustancia, usos preaprobados y diferentes definiciones de simulantes/condiciones. Se requiere una evaluación separada para los dos mercados.
¿Puedo utilizar material reciclado?
Existe un régimen de autorización independiente para el plástico reciclado en contacto con alimentos, y el proceso de reciclaje debe ser aprobado. El cumplimiento obtenido para material virgen no se aplica al contenido reciclado.