Τι είναι η Transport Validation;
Η επικύρωση μεταφοράς επαληθεύει ότι η ακεραιότητα της συσκευασίας διατηρείται με προσομοίωση, στο εργαστήριο, των κραδασμών, της πτώσης, της συμπίεσης και των κλιματικών συνθηκών που θα συναντήσει το προϊόν με τη συσκευασία του στην αλυσίδα διανομής. Για τα αποστειρωμένα προϊόντα, η απώλεια της ακεραιότητας της συσκευασίας σημαίνει άμεσα απώλεια στειρότητας.
Σκοπός της Transport Validation
Ο σκοπός είναι να αποδειχθεί ότι το προϊόν φτάνει στον χρήστη με τη στειρότητα και τη λειτουργία του άθικτη και να προβλεφθούν εκ των προτέρων ζημιές που σχετίζονται με τη διανομή.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Transport Validation;
- Συσκευασία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Συσκευασία εμφυτευμάτων και χειρουργικού σετ
- Κουτιά αποστολής συσκευών και αποστολές σε παλέτες
- Προϊόντα που απαιτούν κρύα αλυσίδα
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Transport Validation;
Πρότυπα σχετικά με τη Transport Validation
- ASTM D4169
- ISTA 1Aβασική δοκιμή χειρισμού στη συσκευασία δοκιμή
- ISTA 2Aδοκιμή μερικής προσομοίωσης στη συσκευασία δοκιμή
- ISTA 3Aπροσομοίωση μεταφοράς δεμάτων σε συσκευασία δοκιμή
- ISO 11607-1αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi δοκιμή
- ASTM D999δοκιμή κραδασμών στη συσκευασία δοκιμή
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Transport Validation
- Προφίλ διανομής
- Επιλογή μεταξύ των κύκλων διανομής (DC) που ορίζονται στα πρωτόκολλα δοκιμών ASTM D4169 ή ISTA
- Επίπεδο σοβαρότητας
- Επίπεδο I, II, III στο ASTM D4169. δικαιολογείται σύμφωνα με τις πραγματικές συνθήκες διανομής
- Κλιματική ρύθμιση
- Προετοιμασία υψηλής/χαμηλής θερμοκρασίας και υγρασίας, εάν απαιτείται
Εξοπλισμός για τη Transport Validation
- Πίνακας κραδασμών (τυχαίο και ημιτονοειδές)
- Μηχανή δοκιμής πτώσης
- Μηχανή δοκιμής συμπίεσης
- Κλιματικό θάλαμο
- Εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας συσκευασίας
Απαιτήσεις δείγματος για τη Transport Validation
- Δείγματα στην τελική διαμόρφωση συσκευασίας
- Το πραγματικό προϊόν ή ένας ισοδύναμος προσομοιωτής μάζας
- Συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας αποστολής (δευτερεύουσας/τριτογενής)
- Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να προσδιορίζεται με στατιστική αιτιολόγηση
Διάρκεια της Transport Validation
Ο κύκλος προσομοίωσης διαρκεί μερικές ημέρες. αρκετές εβδομάδες μαζί με δοκιμές προετοιμασίας και επακόλουθες δοκιμές ακεραιότητας.
Διαδικασία της Transport Validation
- 1Αναλύεται η πραγματική αλυσίδα διανομής και επιλέγεται το κατάλληλο πρωτόκολλο.
- 2Εφαρμόζεται προ-conditioning.
- 3Πραγματοποιείται δοκιμή συμπίεσης (στοίβαξης).
- 4Εφαρμόζεται δοκιμή δόνησης.
- 5Εκτελείται δοκιμή πτώσης από τα καθορισμένα ύψη και προσανατολισμούς.
- 6Η συσκευασία εξετάζεται οπτικά μετά την προσομοίωση.
- 7Οι δοκιμές αντοχής σφράγισης και ακεραιότητας επαναλαμβάνονται.
- 8Η λειτουργία του προϊόντος έχει επαληθευτεί.
Κριτήρια αποδοχής της Transport Validation
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι το αποστειρωμένο σύστημα φραγμού διατηρεί την ακεραιότητά του μετά την προσομοίωση, η αντοχή σφράγισης δεν πέφτει κάτω από την καθορισμένη τιμή και το προϊόν διατηρεί τη λειτουργία του. Τα κριτήρια είναι προκαθορισμένα στο σχέδιο επικύρωσης.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η ακεραιότητα της συσκευασίας και η λειτουργία του προϊόντος αξιολογούνται ξεχωριστά. Δεδομένου ότι μια μικροτρύπα μπορεί να υπάρχει στη συσκευασία που φαίνεται οπτικά άθικτη, οι δοκιμές ακεραιότητας δεν υποκαθιστούν την οπτική επιθεώρηση.
Έκθεση της Transport Validation
- Ανάλυση αλυσίδας διανομής και λογική για το επιλεγμένο πρωτόκολλο
- Περιγραφή διαμόρφωσης συσκευασίας
- Συνθήκες προετοιμασίας
- Εφαρμοσμένη ακολουθία και παράμετροι δοκιμών
- Αποτελέσματα ακεραιότητας και αντοχής σφράγισης μετά τη δοκιμή
- Επαλήθευση λειτουργίας προϊόντος
- Φωτογραφίες
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Transport Validation· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Transport Validation
Πρέπει να επιλέξω ASTM D4169 ή ISTA;
Και τα δύο είναι αποδεκτά. Το ASTM D4169 προσφέρει ένα πιο ευέλικτο πλαίσιο μέσω της επιλογής του κύκλου διανομής και του επιπέδου σοβαρότητας. Τα πρωτόκολλα ISTA είναι πιο τυποποιημένα πακέτα. Η επιλογή αναμένεται να δικαιολογηθεί σύμφωνα με την πραγματική αλυσίδα διανομής σας.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω έναν προσομοιωτή μάζας αντί για το πραγματικό προϊόν;
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά πρέπει να αποδειχθεί ότι ο προσομοιωτής αντιπροσωπεύει τη συμπεριφορά μάζας και ακαμψίας του πραγματικού προϊόντος. Εάν πρέπει επίσης να επαληθευτεί η λειτουργία του προϊόντος, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το πραγματικό προϊόν.