Τι είναι η Accelerated Aging;
Η επιταχυνόμενη γήρανση παράγει δεδομένα πρώιμης διάρκειας αποθήκευσης επιταχύνοντας την υποβάθμιση του υλικού συσκευασίας και του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού σε υψηλή θερμοκρασία με την πάροδο του χρόνου. Βασίζεται στην προσέγγιση Arrhenius: ένας ισοδύναμος πραγματικός χρόνος υπολογίζεται με την υπόθεση ότι μια αύξηση της θερμοκρασίας αυξάνει τον ρυθμό χημικής αποδόμησης.
Σκοπός της Accelerated Aging
Σκοπός είναι να παρασχεθούν προκαταρκτικά στοιχεία ότι το προϊόν διατηρεί την ακεραιότητα της συσκευασίας και την αντοχή σφράγισης στο τέλος της δηλωμένης διάρκειας ζωής του και να μπορεί να κάνει δήλωση διάρκειας ζωής πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Accelerated Aging;
- Αποστειρωμένα συστήματα φραγμού
- Συσκευασία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Συσκευασία εμφυτευμάτων
- Συσκευασία με κολλητική ταινία και θερμοκολλημένη
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Accelerated Aging;
Πρότυπα σχετικά με τη Accelerated Aging
- ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία δοκιμή
- ISO 11607-1αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
- ASTM F88αντοχή στο ξεφλούδισμα στη ραφή στεγανοποίησης δοκιμή
- ASTM F1929
- ASTM F2096
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Accelerated Aging
- Θερμοκρασία γήρανσης
- Επιλέχτηκε για να μην αλλάξει ο μηχανισμός αποδόμησης του υλικού. συνήθως 50–60 °C
- Συντελεστής Q10
- Ο συντελεστής που χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της επιτάχυνσης. μια συντηρητική προσέγγιση της λήψης 2.0 είναι κοινή
- Υγρασία
- Μπορεί να εφαρμοστεί ελεγχόμενη υγρασία ανάλογα με το υλικό
Εξοπλισμός για τη Accelerated Aging
- Θάλαμος γήρανσης ελεγχόμενη από τη θερμοκρασία και την υγρασία
- Δοκιμαστής αντοχής στεγανοποίησης
- Εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας
- Καταγραφέας δεδομένων
Απαιτήσεις δείγματος για τη Accelerated Aging
- Αποστειρωμένα δείγματα στην τελική τους συσκευασία
- Πρέπει να παραμερίζεται επαρκής αριθμός δειγμάτων ανά χρονικό σημείο
- Τα δείγματα αναφοράς χρόνου μηδέν (t0) πρέπει να παραμεριστούν
- Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να προσδιορίζεται με στατιστική αιτιολόγηση
Διάρκεια της Accelerated Aging
Εξαρτάται από τη στοχευμένη διάρκεια ζωής και την επιλεγμένη θερμοκρασία. συνήθως χρειάζονται αρκετοί μήνες για μια πενταετή διάρκεια ζωής.
Διαδικασία της Accelerated Aging
- 1Προσδιορίζονται η διάρκεια ζωής στόχου, η θερμοκρασία γήρανσης και ο παράγοντας Q10.
- 2Υπολογίζεται ο ισοδύναμος χρόνος παλαίωσης.
- 3Δείγματα χρόνου μηδέν ελέγχονται και καταγράφονται οι τιμές αναφοράς.
- 4Τα δείγματα τοποθετούνται στον θάλαμο γήρανσης.
- 5Τα δείγματα λαμβάνονται στα προγραμματισμένα χρονικά σημεία.
- 6Η αντοχή, η ακεραιότητα και το ασηπτικό άνοιγμα της στεγανοποίησης ελέγχονται.
- 7Τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τις τιμές του χρόνου μηδέν.
Κριτήρια αποδοχής της Accelerated Aging
Το κριτήριο αποδοχής είναι η συσκευασία να συνεχίσει να πληροί τα προκαθορισμένα κριτήρια αντοχής σφράγισης και ακεραιότητας στο τέλος της παλαίωσης. Τα κριτήρια καθορίζονται από τον οργανισμό και αιτιολογούνται στο σχέδιο επικύρωσης.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ως τάση σε χρονικά σημεία. Τα επιταχυνόμενα δεδομένα είναι μια πρόβλεψη. δεν γίνεται τελικά αποδεκτό μέχρι να επιβεβαιωθεί με δεδομένα γήρανσης σε πραγματικό χρόνο.
Έκθεση της Accelerated Aging
- Στόχος διάρκεια ζωής και παράμετροι υπολογισμού (θερμοκρασία, Q10, ισοδύναμος χρόνος)
- Περιγραφή δείγματος και πληροφορίες αποστείρωσης
- Χρόνος-μηδέν αποτελέσματα αναφοράς
- Αποτελέσματα δοκιμής ανά χρονικό σημείο
- Σύγκριση με κριτήρια αποδοχής
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Accelerated Aging· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Accelerated Aging
Γιατί παίρνουμε τον παράγοντα Q10 ως 2;
Το Q10 εκφράζει πόσες φορές αυξάνεται ο ρυθμός αντίδρασης όταν η θερμοκρασία αυξάνεται κατά 10 °C. Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για το υλικό, η χρήση του 2.0 ως συντηρητικής προσέγγισης είναι κοινή. εάν επιλεγεί υψηλότερη τιμή, αναμένεται να δικαιολογηθεί.
Μπορώ να αυξήσω περαιτέρω τη θερμοκρασία γήρανσης για να συντομεύσω τη διάρκεια;
Αυτό είναι περιορισμένο. Εάν η θερμοκρασία ανέβει σε ένα επίπεδο που αλλάζει τη συμπεριφορά του υλικού στη μετάπτωση ή την τήξη του υλικού, ο μηχανισμός αποδόμησης διαφέρει και το αποτέλεσμα δεν αντιπροσωπεύει πραγματική γήρανση. Η επιλογή θερμοκρασίας πρέπει να είναι αιτιολογημένη.