Dichtheitsprüfung der Verpackung — ASTM D3078 / ASTM F2096 / ISO 11607

Was ist Leak?

Bei der Dichtheitsprüfung wird festgestellt, ob eine versiegelte Verpackung ihre Unversehrtheit beibehält. Zu den verwendeten Methoden gehören Blasenbeobachtung in Wasser unter Vakuum, Blasenbeobachtung unter angelegtem Innendruck, Farbstoffpenetration und Druckabfallüberwachung. Die Empfindlichkeit der Methode legt die kleinste Leckgröße fest, die erkannt werden kann.

Zweck von Leak

Der Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob die Verpackung ihre Funktion erfüllt, den Inhalt zu schützen und ihn von der Außenumgebung zu isolieren. Bei sterilen medizinischen Verpackungen und Lebensmittelverpackungen mit modifizierter Atmosphäre ist ein Leck ein direktes Problem für die Produktsicherheit.

Bei welchen Produkten wird Leak angewendet?

Lebensmittelverpackung in modifizierter Atmosphäre
Sterile Verpackung für medizinische Geräte
Verpackung von flüssigen Lebensmitteln und Getränken
Blister- und Standbeutelverpackungen
Verpackung von Chemikalien und Gefahrstoffen

In welchen Branchen wird Leak eingesetzt?

VerpackungLogistikEinzelhandelLebensmittelMedizinisches GerätArzneimittel

Normen zu Leak

ASTM D3078 (Bestimmung von Undichtigkeiten in flexiblen Verpackungen durch Blasentest)
ASTM F2096 (Erkennung grober Undichtigkeiten in Verpackungen durch Innendruck — Blasentest)
ASTM F1929 (Erkennung von Dichtungslecks in porösen medizinischen Verpackungen durch Farbstoffpenetration)
TS EN ISO 11607-1/-2 (Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte)
TS EN 868-Reihe (Verpackungsmaterialien für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte)
ISTATestreihe zur Leistung von Verpackungstransporten prüfen

Prüfbedingungen für Leak

Vakuum-/Druckniveau: Im Standard definiert; pro Verpackungstyp ausgewählt
Verweilzeit: Im Standard definierte Beobachtungszeit
Empfindlichkeit: Es wird die kleinste Leckgröße gemeldet, die die Methode erkennen kann

Prüfgerät für Leak

Vakuum-Leckprüfkammer
Druckblasenprüfstand
Materialien für den Farbstoffpenetrationstest
Druckabfall-Überwachungssystem

Probenanforderungen für Leak

Versiegelte Verpackung, wie zum Verkauf angeboten
Probe, hergestellt mit echten Füll- und Versiegelungsparametern
Die Anzahl der Proben wird durch die statistische Auswertung ermittelt
Wenn eine Sterilisation durchgeführt wird, sind Proben sowohl davor als auch danach erforderlich

Dauer von Leak

Das Testen einer einzelnen Probe ist kurz; Die Dauer wird durch die Anzahl der Proben bestimmt. Wenn eine Beurteilung nach Sterilisation und Transportsimulation erforderlich ist, verlängert sich die Gesamtdauer deutlich.

Ablauf von Leak

1Die Methode wird je nach Verpackungstyp und erwarteter Leckgröße ausgewählt.
2Die Probe wird in ein Wasserbad getaucht oder unter Druck gesetzt.
3Es wird das definierte Vakuum bzw. der definierte Druck angelegt.
4Die Blasenemission wird während der Beobachtungszeit überwacht.
5Liegt ein Leck vor, wird dessen Lage markiert und protokolliert.
6Die Ergebnisse werden pro Probe angegeben.

Annahmekriterien für Leak

Das Akzeptanzkriterium ist, dass bei der Empfindlichkeit der gewählten Methode kein Leck erkannt wird. Für Sterilbarrieresysteme fordert ISO 11607, dass die Verpackungsintegrität auch nach dem Transport und der Sterilisation erhalten bleibt.

Auswertung der Ergebnisse

Die Empfindlichkeit der Methode bestimmt, was das Ergebnis bedeutet: Blasenmethoden finden grobe Lecks, keine Kanäle im Mikrometerbereich. Wenn bei der Sterilverpackung eine empfindliche Methode erforderlich ist, werden zerstörungsfreie Techniken bevorzugt, und die Begründung für die gewählte Methode wird im Bericht angegeben.

Prüfbericht zu Leak

Paketidentifikations- und Versiegelungsparameter
Angewandte Methode und ihre Empfindlichkeit
Vakuum-/Druckniveau und Beobachtungszeit
Anzahl der Exemplare und Anzahl der festgestellten Lecks
Leckorte und Fotos

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Ambalaj Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Leak gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Verpackungsprüfungen untersuchen getrennt zwei unterschiedliche Funktionen: Schützt die Verpackung das Produkt während des Transports, und gibt das Verpackungsmaterial schädliche Stoffe an seinen Inhalt ab? Diese beiden Fragen erfordern unterschiedliche Laborinfrastruktur und dürfen nicht verwechselt werden.

Auf der Schutzseite wird die Vertriebssimulation durchgeführt: Fall-, Vibrations-, Druck-, Stapel- und, falls erforderlich, Unterdruckprüfungen werden in Sequenzen angewendet, die die reale Versandkette darstellen. Diese Prüfungen sind als SEQUENZ und nicht einzeln aussagekräftig; auch im echten Leben ist die Verpackung aufeinanderfolgenden Belastungen ausgesetzt, und jede Belastung baut auf dem von der vorherigen hinterlassenen Schaden auf. Spezifikationen wie ISTA und ASTM D4169 definieren diese Sequenzen nach Versandart.

Die Versandart bestimmt die Sequenz selbst. Die Beanspruchung einer palettierten Ladung unterscheidet sich von der eines einzeln versandten Pakets: Letzteres erfährt weitaus mehr Handhabung, mehr Stürze und Stöße in vielfältigeren Ausrichtungen. Das Wachstum des E-Commerce hat dieses zweite Szenario in den Vordergrund gerückt und die Paketversandsimulation zu einer eigenen Spezifikationsgruppe gemacht.

Bei Lebensmittelkontakt zählt die MIGRATION: Die Menge an Substanz, die vom Verpackungsmaterial in das Lebensmittel übergeht, wird mit den Gesamt- und spezifischen Migrationsgrenzwerten verglichen. Bei Kunststoffverpackungen sind die Liste der zugelassenen Stoffe und die Grenzwerte in separaten Rechtsvorschriften festgelegt; die Konformitätserklärung (DoC) beruht auf dieser Bewertung und ist ein Dokument, das jedes Glied der Lieferkette mitführen muss.

Bei einem Migrationstest ist die Wahl des SIMULANZ entscheidend. Da die Prüfung mit echtem Lebensmittel nicht praktikabel ist, werden Flüssigkeiten verwendet, die Lebensmittel darstellen: unterschiedliche Simulanzien für wässrige, fetthaltige und saure Lebensmittel. Die Wahl des falschen Simulanz macht das Ergebnis ungültig; die Wahl hängt davon ab, mit welcher Lebensmittelart und bei welcher Temperatur die Verpackung in Kontakt kommt.

Barriereeigenschaften sind eine dritte Achse. Sauerstoff- und Wasserdampfdurchlässigkeit bestimmen unmittelbar die Haltbarkeit des Produkts; bei Pharma- und Lebensmittelverpackungen sind diese Werte eine Konstruktionsvorgabe. Die Barriereleistung ist temperatur- und feuchteempfindlich, daher sind die Messbedingungen Teil des Berichts.

Die Verpackung steriler Medizinprodukte ist der am strengsten regulierte Teilbereich dieser Familie. Hier ist die Verpackung eine Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; Siegelfestigkeit, Dichtheitsprüfung, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien laufen gemeinsam als Validierungspaket.

Die Seite der Verpackungsgesetzgebung wird rasch anspruchsvoller. Recyclingfähigkeit, Rezyklatanteil, Verpackungsreduzierung und Wiederverwendungsziele müssen nun messbar und deklarierbar sein; dies macht aus der Verpackungsgestaltung von einer Materialauswahlaufgabe eine Konformitätsaufgabe.

Methodengruppen in diesem Bereich

Vertriebssimulation
Fall-, Zufalls- und Festfrequenzvibration, Druck, Stapelung, Unterdruck; als ISTA- und ASTM-D4169-Sequenzen.
Mechanische Festigkeit
Kantenstauchwiderstand (ECT) bei Wellpappe, Berstfestigkeit, Kistendruckfestigkeit, Klebeband-Schälhaftung.
Barrieremessungen
Sauerstoffdurchlässigkeit (OTR), Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR), Durchlässigkeit bei Folien- und Bogenmaterialien.
Migration
Gesamt- und spezifische Migrationsprüfungen; Simulanz und Temperaturbedingungen werden je nach Nutzungsszenario gewählt.
Siegelung und Dichtheit
Siegelschälfestigkeit, Leckerkennung durch Farbstoffpenetration, Blasentest, Kopfraumanalyse.
Haltbarkeit
Echtzeit- und beschleunigte Alterung; Teil des Validierungspakets bei steriler Verpackung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Ein einzelner Falltest ist keine Vertriebssimulation; die Prüfungen werden als die in der Spezifikation definierte Sequenz angewendet.
Ein mit dem falschen Simulanz oder der falschen Kontakttemperatur durchgeführter Migrationstest ist ungültig.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Barrierewerte gelten nur zusammen mit der Messtemperatur und relativen Feuchte; ein ohne Bedingungen angegebener OTR/WVTR-Wert kann nicht verglichen werden.
Eine Änderung der Verpackung (Folienlieferant, Siegelparameter, Kartondesign) kann eine Wiederholung der Validierung erforderlich machen.
Eine Konformitätserklärung für Lebensmittelkontakt ist kein Prüfbericht; sie ist ein Dokument, das auf Berichten beruht, aber eine umfassendere Bewertung zusammenfasst.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Reduzierung von Transportschäden und Verifizierung der Verpackungsgestaltung
Konformitätserklärung für Lebensmittelkontaktverpackungen
Untermauerung der Haltbarkeitsangabe
Validierung der Verpackung steriler Produkte
Recyclingfähigkeits- und Inhaltsangaben gemäß Verpackungsgesetzgebung

Häufige Fragen zu Leak

Es traten keine Blasen auf – ist die Verpackung dicht?

Es bedeutet nur dicht bei der Empfindlichkeit der angewandten Methode. Blasenmethoden zeigen keine sehr kleinen Kanäle. Für kritische Anwendungen wie eine Sterilbarriere sollte eine empfindlichere Methode gewählt werden.

Ist nach dem Transport ein erneuter Test erforderlich?

Ja, für sterile Verpackung. ISO 11607 verlangt den Nachweis, dass die Verpackung ihre Unversehrtheit behält, bis sie den Endverbraucher erreicht. Daher wird nach der Transportsimulation ein Integritätstest durchgeführt.

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