Reizung – ISO 10993-23

Was ist Irritation — ISO 10993-23?

Bei der Reizungsbeurteilung wird untersucht, ob das Produkt oder sein Extrakt im kontaktierten Gewebe lokale, reversible Gewebeschäden verursacht. ISO 10993-23 definiert das Modell der in vitro rekonstruierten menschlichen Epidermis (RhE) als bevorzugte Methode für diese Bewertung.

Zweck von Irritation — ISO 10993-23

Der Zweck besteht darin festzustellen, ob das Gerät bei der Verwendung Rötungen, Ödeme oder Gewebereizungen verursacht. Betrifft der Kontakt nicht die Haut, sondern das Auge oder die Schleimhaut, wird die Beurteilung separat für das entsprechende Gewebe geplant.

Bei welchen Produkten wird Irritation — ISO 10993-23 angewendet?

Geräte und Bänder in Hautkontakt
Wundauflagen
Katheter und Produkte in Schleimhautkontakt
Dentalmaterialien
OP-Handschuhe und -Abdeckungen

In welchen Branchen wird Irritation — ISO 10993-23 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Irritation — ISO 10993-23

ISO 10993-23Beurteilung der Reizung prüfen

Prüfbedingungen für Irritation — ISO 10993-23

Verfahren: In-vitro-Test mit dem Modell der rekonstruierten menschlichen Epidermis (RhE).
Extraktion: Polare und unpolare Extrakte gemäß ISO 10993-12
Belichtung: In der Norm definierte Kontaktzeit, gefolgt von Spülung/Erholung
Bewertung: Messung der Gewebelebensfähigkeit und, falls erforderlich, ein Entzündungsmarker

Prüfgerät für Irritation — ISO 10993-23

RhE-Gewebemodelle und Kultursystem
CO₂-Inkubator und Biosicherheitsschrank
Mikroplatten-Reader
Extraktionsofen

Probenanforderungen für Irritation — ISO 10993-23

Die Probe muss im Endzustand angeliefert werden, der alle Serienprozesse (einschließlich Sterilisation) durchlaufen hat.
Es müssen die Oberfläche und die Masse des Geräts im Patientenkontakt angegeben werden.
Materialzusammensetzung, Herstellungshilfsmittel und ggf. Beschichtungsinformationen müssen weitergegeben werden.
Aus der Oberfläche errechnet sich die zur Extraktion benötigte Probenmenge; Dies muss vor dem Versand bestätigt werden.
Bei sterilen Produkten muss die Verpackungsintegrität gewahrt bleiben.

Dauer von Irritation — ISO 10993-23

Mit Extraktion, Gewebefreilegung und Lebensfähigkeitsmessung ist der Test in der Regel innerhalb einer Woche abgeschlossen.

Ablauf von Irritation — ISO 10993-23

1Es werden das vom Gerät kontaktierte Gewebe und die Dauer bestimmt.
2Extrakte werden gemäß ISO 10993-12 erstellt.
3RhE-Gewebemodelle werden kultiviert und äquilibriert.
4Extrakte werden für die definierte Zeit auf das Gewebe aufgetragen.
5Das Gewebe wird gespült und kann sich erholen.
6Die Lebensfähigkeit des Gewebes wird gemessen; Positiv- und Negativkontrollen werden verglichen.
7Das Ergebnis wird als reizend/nicht reizend eingestuft.

Annahmekriterien für Irritation — ISO 10993-23

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis wird anhand des prozentualen Rückgangs der Gewebelebensfähigkeit im Vergleich zur Negativkontrolle interpretiert und anhand der Entscheidungskriterien der OECD 439 bewertet. Der Befund fließt zusammen mit dem klinischen Kontaktmodus und der Dauer des Geräts in die Risikobewertung ein.

Prüfbericht zu Irritation — ISO 10993-23

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Irritation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Irritation — ISO 10993-23

Warum wird jetzt RhE anstelle des Kaninchentests verwendet?

ISO 10993-23 definiert die In-vitro-RhE-Methode als validiert und bevorzugt. Tierversuche kommen nur dann in Betracht, wenn die In-vitro-Methode nicht anwendbar ist.

Ist der gleiche Test bei Augen- oder Schleimhautkontakt ausreichend?

Nein. Wenn sich das kontaktierte Gewebe unterscheidet, wird die Beurteilung mit einem Modell oder einer Methode geplant, die für dieses Gewebe geeignet ist. ein Hautergebnis wird nicht direkt auf die Schleimhaut übertragen.

Irritation — ISO 10993-23