Elektrische Sicherheit – IEC 60601-1

Was ist Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist der grundlegende Sicherheits- und Leistungsstandard für medizinische elektrische Geräte. Dabei werden anhand der Konstruktionsunterlagen und Tests die Maßnahmen bewertet, die das Gerät gegen Risiken wie Stromschlag, übermäßige Temperatur, mechanische Gefahren und Fehlfunktionen ergreift. Die Bewertung erfolgt zusammen mit der Risikomanagementakte nach ISO 14971.

Zweck von Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das Gerät bei normalem Gebrauch oder bei einem einzelnen Fehlerzustand keine Gefahr für den Patienten, den Benutzer oder die Umgebung darstellt. Die Erfüllung dieser Norm ist einer der am häufigsten geforderten technischen Nachweise für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Bei welchen Produkten wird Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1 angewendet?

Nachttischmonitore und Infusionspumpen
Elektrochirurgische und bildgebende Geräte
Beatmungsgeräte und Anästhesiegeräte
Medizinische Geräte für den Heimgebrauch
Labor- und Diagnosegeräte (sofern im Geltungsbereich)

In welchen Branchen wird Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologieElektronik

Normen zu Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten prüfen

Prüfbedingungen für Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Anzuwendende Standards: Der Basisstandard, relevante Begleitstandards und ggf. der gerätespezifische Einzelstandard zusammen
Leckstrom: Erdungs-, Gehäuse- und Patientenableitströme; im Normalzustand und unter einem einzigen Fehler
Spannungsfestigkeit: Aus der Tabelle der Norm ausgewählte Prüfspannung für die Isolationsbarrieren
Andere Tests: Erwärmung, mechanische Festigkeit, Kriech-/Luftstrecke, Restspannung, Kennzeichnung und Dokumentation

Prüfgerät für Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Leckstromtester und Patientensimulator
Spannungsprüfer (Hipot).
Erddurchgangsprüfer
Temperaturmesssystem und Klimakammer
Mechanische Festigkeits- und Fallprüfstände

Probenanforderungen für Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Das Gerät muss im Serienzustand mit sämtlichem Zubehör geliefert werden.
Die Gebrauchsanweisung, das technische Dossier und das Risikomanagement-Dossier müssen zusammen mit dem Test bereitgestellt werden.
Die Art der Anwendungsteile (B, BF, CF) muss deklariert werden.
Die Softwareversion und Konfiguration müssen aufgezeichnet werden.
Einige Tests sind destruktiv; Es muss ein Ersatzexemplar bereitgehalten werden.

Dauer von Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Der Testumfang hängt von der Komplexität des Geräts und der Anzahl der angewendeten ergänzenden Standards ab. Ein einfaches Gerät braucht ein paar Wochen, ein Multifunktionssystem länger; Die Aktenprüfung nimmt einen erheblichen Teil dieser Zeit ein.

Ablauf von Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

1Es werden die Klassifizierung des Geräts und die anzuwendenden Normen festgelegt.
2Die Risikomanagementakte und die technische Dokumentation werden überprüft.
3Es werden Strukturprüfungen und Markierungsprüfungen durchgeführt.
4Es werden Erddurchgangs- und Spannungsfestigkeitsprüfungen durchgeführt.
5Leckströme werden im Normalzustand und unter Einzelfehlerbedingungen gemessen.
6Es werden Erwärmungs-, mechanische und Umwelttests durchgeführt.
7Feststellungen werden gemeldet und Korrekturen bei Nichtkonformitäten gefordert.

Annahmekriterien für Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung beruht darauf, dass die gemessenen Werte innerhalb der Grenzwerte des entsprechenden Abschnitts der Norm bleiben und dass die Risikomanagementdatei mit den Tests übereinstimmt. Eine Nichtkonformität erfordert in der Regel eine Designänderung und die betroffenen Tests werden wiederholt.

Prüfbericht zu Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Elektrische Sicherheit gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1

Ist IEC 60601-1 allein ausreichend?

Normalerweise nicht. Abhängig vom Gerätetyp werden ergänzende Standards (EMV, Alarme, Benutzerfreundlichkeit, häusliche Umgebung) und ggf. ein gerätespezifischer Einzelstandard gemeinsam angewendet.

Warum ist die Klassifizierung der Anwendungsteile wichtig?

Die Klassen B, BF und CF legen unterschiedliche Grenzwerte für den Ableitstrom fest, dem der Patient ausgesetzt sein darf. Die CF-Klasse für direkten Herzkontakt unterliegt den strengsten Anforderungen.

Elektrische Sicherheit — IEC 60601-1