Hemouyumluluk – ISO 10993-4

Was ist Hämokompatibilität — ISO 10993-4?

Bei der Hämokompatibilitätsbeurteilung wird die Wechselwirkung blutkontaktierender Geräte mit Blutbestandteilen untersucht. ISO 10993-4 definiert keinen einzelnen Test; Es erfordert die Auswahl geeigneter Tests in fünf Interaktionskategorien (Thrombose, Gerinnung, Blutplättchen, Hämatologie und Komplement/Immunologie), je nachdem, wie das Gerät mit Blut in Kontakt kommt.

Zweck von Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob das Gerät eine Gerinnselbildung, eine Zerstörung roter Blutkörperchen oder eine Aktivierung des Immunsystems verursacht. Bei Geräten, die mit Blut in Berührung kommen, ist dieser Endpunkt von zentraler Bedeutung für die klinische Sicherheit.

Bei welchen Produkten wird Hämokompatibilität — ISO 10993-4 angewendet?

Katheter und intravaskuläre Geräte
Stents und Transplantate
Dialysegeräte und Oxygenatoren
Bluttransfersets und Nadeln
Herzklappen und Unterstützungsgeräte

In welchen Branchen wird Hämokompatibilität — ISO 10993-4 eingesetzt?

Medizinisches GerätArzneimittelGesundheitspflegeBiotechnologie

Normen zu Hämokompatibilität — ISO 10993-4

ISO 10993-4Bewertung der Wechselwirkung mit Blut prüfen

Prüfbedingungen für Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Kategorieauswahl: Relevante Interaktionskategorien werden durch die Art und Dauer des Blutkontakts des Geräts bestimmt
Hämolyse: Durch direkten Kontakt und/oder Extraktionsverfahren
Gerinnung und Blutplättchen: Gerinnungszeiten und Thrombozytenzahl/-aktivierung
Ergänzen: Messung von Komplementaktivierungsmarkern

Prüfgerät für Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Hämatologischer Analysator und Koagulometer
Spektralphotometer (Hämoglobinmessung)
ELISA-Reader (Aktivierungsmarker)
Blutzirkulationssimulationsanlage (für dynamische Tests)
Zentrifugen- und Probenvorbereitungsgeräte

Probenanforderungen für Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Die Probe muss im Endzustand angeliefert werden, der alle Serienprozesse (einschließlich Sterilisation) durchlaufen hat.
Es müssen die Oberfläche und die Masse des Geräts im Patientenkontakt angegeben werden.
Materialzusammensetzung, Herstellungshilfsmittel und ggf. Beschichtungsinformationen müssen weitergegeben werden.
Aus der Oberfläche errechnet sich die zur Extraktion benötigte Probenmenge; Dies muss vor dem Versand bestätigt werden.
Bei sterilen Produkten muss die Verpackungsintegrität gewahrt bleiben.

Dauer von Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Tests wie die Hämolyse sind innerhalb weniger Tage abgeschlossen. Thrombosebeurteilungen, die eine dynamische Zirkulationsanlage erfordern, und Studien, die die gesamte Kategorie abdecken, erstrecken sich über mehrere Wochen.

Ablauf von Hämokompatibilität — ISO 10993-4

1Art und Dauer des Blutkontakts des Geräts werden bestimmt.
2Die zu bewertenden Kategorien werden gemäß ISO 10993-4 ausgewählt.
3Die Probe oder der Extrakt wird vorbereitet.
4Die ausgewählten Tests werden zusammen mit geeigneten Kontrollen eingerichtet.
5Veränderungen der Blutbestandteile werden gemessen.
6Die Ergebnisse werden mit den Kontrollen verglichen.
7Erkenntnisse aus den Kategorien werden im biologischen Bewertungsbericht zusammengefasst.

Annahmekriterien für Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Das Akzeptanzkriterium wird entsprechend der Kontaktart des Geräts (Oberfläche, externe Kommunikation, Implantat), der Kontaktdauer und dem Verwendungszweck aus dem entsprechenden Abschnitt der Norm ausgewählt. Die Bewertung basiert nicht auf einem einzelnen Testergebnis, sondern auf dem gemäß ISO 10993-1 durchgeführten biologischen Bewertungsplan. Auf dieser Seite gibt es daher kein festes Limit.

Auswertung der Ergebnisse

Die Bewertung basiert auf dem gesamten Satz ausgewählter Kategorien und nicht auf einem einzelnen Testergebnis. Die Ergebnisse werden zusammen mit der im klinischen Einsatz des Geräts angewendeten gerinnungshemmenden Therapie und der Kontaktdauer interpretiert.

Prüfbericht zu Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Geräteidentifikation, Modell und Chargennummer, falls vorhanden
Art des Gerätekontakts, Dauer und Verwendungszweck
Norm und Abschnitt angewendet
Extraktions- oder Probenvorbereitungsbedingungen
Verwendete Zelllinie, Testsystem oder Testanlage
Kontrollen und ihre Ergebnisse
Beobachtungen, Messergebnisse und Bewertung
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Hämokompatibilität gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Hämokompatibilität — ISO 10993-4

Ist der Hämolysetest allein ausreichend?

Selten. Hämolyse deckt nur eine Kategorie ab; Bei einem Produkt mit längerem Blutkontakt müssen auch die Kategorien Thrombose und Komplement beurteilt werden.

Werden die Tests mit menschlichem Blut durchgeführt?

Die Auswahl der Blutquelle richtet sich nach der Art des Tests und der Empfehlung des Standards. Die verwendete Blutquelle, ihre Aufbereitung und das Antikoagulans sind im Bericht klar angegeben.

Hämokompatibilität — ISO 10993-4