ما هو الثبات؟
تراقب دراسة الثبات ما إذا كان المنتج يظل مقبولاً من حيث المظهر والرائحة واللون واللزوجة ودرجة الحموضة والحالة الميكروبيولوجية طوال مدة صلاحيته المعلنة. يتم فحص العينات المخزنة في درجات حرارة مختلفة على فترات زمنية محددة. يتم دعم فترة ما بعد الافتتاح (PAO) من خلال دراسة منفصلة.
الغرض من الثبات
والغرض من ذلك هو إنشاء الأساس الفني وراء تاريخ انتهاء الصلاحية أو رمز PAO على الملصق. تعد هذه البيانات جزءًا إلزاميًا من ملف معلومات المنتج (PIF) وتقييم السلامة.
على أي منتجات يُطبَّق الثبات؟
- الكريمات والمستحضرات ذات الأساس المستحلب
- الشامبو وجل الاستحمام ومنتجات العناية بالشعر
- منتجات المكياج
- واقيات الشمس
- يُزعم أن التركيبات طبيعية أو خالية من المواد الحافظة
في أي قطاعات يُستخدم الثبات؟
المواصفات المتعلقة بـ الثبات
- الاتحاد الأوروبي 1223/2009 (ملف معلومات المنتج ومتطلبات المتانة)
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
- إرشادات الاستقرار والتوافق لمستحضرات التجميل في أوروبا
- ISO 11930 (فعالية الحفظ — دراسة تكميلية)
شروط الثبات
- شروط التخزين
- درجة حرارة الغرفة، ودرجة الحرارة المرتفعة المتسارعة، والبرودة والضوء إذا لزم الأمر
- المعلمات رصدت
- المظهر، اللون، الرائحة، فصل الطور، الرقم الهيدروجيني، اللزوجة، الكثافة، الحالة الميكروبيولوجية
- نقاط الوقت
- ابدأ متبوعًا بفترات زمنية محددة
- التعبئة والتغليف
- يتم تنفيذ العمل على العبوة نفسها التي سيتم عرضها للبيع
جهاز الثبات
- غرف الاستقرار التي يتم التحكم في درجة حرارتها
- غرفة الشيخوخة الخفيفة
- مقياس الرقم الهيدروجيني ومقياس اللزوجة
- جهاز طرد مركزي (للفحص السريع لفصل الطور)
- مختبر الأحياء الدقيقة
متطلبات العينة لـ الثبات
- يجب أن يتم إرسال المنتج في عبوته الأصلية غير المفتوحة.
- ويجب ذكر رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والانتهاء.
- يجب مشاركة قائمة المكونات (INCI) ومعلومات التركيبة، إن وجدت.
- وتختلف الكمية المطلوبة حسب عدد التحليلات؛ يجب الحصول على تأكيد قبل الشحن.
- يجب نقل المنتجات الحساسة للضوء ودرجة الحرارة في ظل ظروف مناسبة.
مدة الثبات
تستغرق الدراسة السريعة أسابيع وتعطي إشارة مبكرة. تستغرق الدراسة في الوقت الفعلي نفس مدة الصلاحية المعلنة وهي الأساس النهائي.
إجراء الثبات
- 1يتم تحديد المنتج وعبوته ومدة الصلاحية المستهدفة.
- 2يتم تخطيط المعلمات التي سيتم رصدها والنقاط الزمنية.
- 3يتم تقسيم العينات من نفس الدفعة إلى أذرع ذات درجات حرارة مختلفة.
- 4يتم أخذ قياسات خط الأساس (T0).
- 5ويتم فحص العينات وقياسها في كل نقطة زمنية.
- 6تمت ملاحظة توافق محتوى العبوة (التسرب والتشوه ونقل اللون).
- 7يتم تقييم البيانات وتبرير مدة الصلاحية وPAO.
معايير قبول الثبات
لا يأتي معيار القبول لمنتجات التجميل من اختبار واحد، بل من تقرير تقييم سلامة المنتج واللوائح التنظيمية. الاتحاد الأوروبي 1223/2009 وتنظيم مستحضرات التجميل يحددان المواد المحظورة والمقيدة، والتوقعات الميكروبيولوجية، ومتطلبات وضع العلامات؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي حدًا ثابتًا.
تقييم النتائج
يعتمد التقييم على عدم انحراف المعلمات المراقبة بشكل غير مقبول عن قيم خط الأساس الخاصة بها. تحدد الشركة المصنعة نطاق القبول في مواصفاتها الخاصة؛ ولا تعطي اللائحة حداً ثابتاً، بل تشترط توثيق الأساس.
تقرير الثبات
- اسم المنتج ورقم الدفعة ومعلومات التعبئة والتغليف
- تاريخ استلام العينة وظروف التخزين
- الطريقة المطبقة والمعيار المرجعي
- شروط الاختبار والتكييف إن وجدت
- نتائج القياس والوحدات
- عدم اليقين في القياس (إذا طلب ذلك)
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 للمنتجات التجميلية
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
- متطلبات تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل (CPSR).
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار الثبات؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول الثبات
هل الدراسة المعجلة وحدها كافية؟
وهو مؤشر أولي. قد لا يتبع التحلل المتسارع عند درجة حرارة عالية نفس الآلية المتبعة في ظروف التخزين الفعلية؛ ومن المتوقع أن تكون مدعومة بالبيانات في الوقت الحقيقي.
هل يتم وضع رمز PAO على كل منتج؟
لا، لقد تم الإعلان عن PAO للمنتجات التي تزيد مدة صلاحيتها عن ثلاثين شهرًا؛ بالنسبة للمنتجات ذات العمر الأقصر، يتم ذكر تاريخ انتهاء الصلاحية. ما ينطبق يتم تحديده من خلال بيانات المتانة.