ما هو Patch Test؟
يقوم اختبار الرقعة بتقييم ما إذا كان المنتج يسبب استجابة مهيجة أو حساسية عند تطبيقه تحت رقعة مغلقة على جلد المتطوعين. يتم إجراء الدراسة تحت إشراف طبيب الأمراض الجلدية، مع موافقة الأخلاقيات وموافقة المتطوعين المستنيرة.
الغرض من Patch Test
والغرض من ذلك هو إنشاء أساس لادعاءات مثل "تم اختباره من قبل أطباء الجلد" وتقديم توافق المنتج مع الجلد كدليل لتقييم السلامة.
على أي منتجات يُطبَّق Patch Test؟
- الكريمات والمستحضرات التي تترك على البشرة
- منتجات المكياج
- مزيلات العرق ومضادات التعرق
- منتجات العناية بالطفل
- المنتجات التي تدعي أنها مناسبة للبشرة الحساسة
في أي قطاعات يُستخدم Patch Test؟
المواصفات المتعلقة بـ Patch Test
- الاتحاد الأوروبي 1223/2009 (تقييم سلامة المنتج)
- الاتحاد الأوروبي 655/2013 (المعايير المشتركة للمطالبات التجميلية)
- إرشادات توافق مستحضرات التجميل مع البشرة في أوروبا
- إعلان هلسنكي (المبادئ الأخلاقية في الدراسات التي أجريت على المتطوعين من البشر)
شروط Patch Test
- طلب
- يتم تطبيق المنتج تحت رقعة مغلقة أو شبه مغلقة لفترة زمنية محددة.
- موقع
- عادة على الظهر أو الجانب الداخلي من الذراع
- تقدير
- تقييم طبيب الأمراض الجلدية في نقاط زمنية محددة بعد إزالة التصحيح
- الإطار الأخلاقي
- موافقة لجنة الأخلاقيات والموافقة الطوعية المستنيرة إلزامية
جهاز Patch Test
- إعدادات التصحيح القياسية
- غرفة التقييم في درجة حرارة ورطوبة يمكن التحكم فيها
- أنظمة تصوير وتسجيل الجلد
- أداة قياس الحمامي (مقياس الألوان)، إذا لزم الأمر
متطلبات العينة لـ Patch Test
- يجب أن يتم إرسال المنتج في عبوته الأصلية غير المفتوحة.
- ويجب ذكر رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والانتهاء.
- يجب مشاركة قائمة المكونات (INCI) ومعلومات التركيبة، إن وجدت.
- وتختلف الكمية المطلوبة حسب عدد التحليلات؛ يجب الحصول على تأكيد قبل الشحن.
- يجب نقل المنتجات الحساسة للضوء ودرجة الحرارة في ظل ظروف مناسبة.
مدة Patch Test
تستغرق الدراسة بضعة أيام تتضمن نقاط التقديم والتقييم؛ تتم إضافة اختيار المتطوعين وعملية الموافقة الأخلاقية قبل ذلك.
إجراء Patch Test
- 1تم إعداد بروتوكول الدراسة والحصول على الموافقة الأخلاقية.
- 2يتم اختيار المتطوعين وفقًا لمعايير الاشتمال والموافقة التي تم الحصول عليها.
- 3يتم تطبيق المنتج على إعداد التصحيح بالكمية المحددة.
- 4يتم تطبيق التصحيح على الموقع المحدد ويتم الاحتفاظ به لمدة محددة.
- 5تتم إزالة الرقعة ويرتاح الجلد.
- 6يتم إجراء تقييم طبيب الأمراض الجلدية في نقاط زمنية محددة.
- 7يتم تصنيف الإجابات والإبلاغ عنها.
معايير قبول Patch Test
لا يأتي معيار القبول لمنتجات التجميل من اختبار واحد، بل من تقرير تقييم سلامة المنتج واللوائح التنظيمية. الاتحاد الأوروبي 1223/2009 وتنظيم مستحضرات التجميل يحددان المواد المحظورة والمقيدة، والتوقعات الميكروبيولوجية، ومتطلبات وضع العلامات؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي حدًا ثابتًا.
تقييم النتائج
يعتمد التقييم على قيام طبيب الأمراض الجلدية بتقييم استجابات الجلد المرصودة. يتم إدخال النتيجة في تقرير تقييم سلامة المنتج؛ يتم الإعلان عن المطالبة بناءً على نتيجة هذا التقييم. الدراسة لا تستبعد إمكانية الحساسية الفردية.
تقرير Patch Test
- اسم المنتج ورقم الدفعة ومعلومات التعبئة والتغليف
- تاريخ استلام العينة وظروف التخزين
- الطريقة المطبقة والمعيار المرجعي
- شروط الاختبار والتكييف إن وجدت
- نتائج القياس والوحدات
- عدم اليقين في القياس (إذا طلب ذلك)
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 للمنتجات التجميلية
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
- متطلبات تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل (CPSR).
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Patch Test؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Patch Test
هل تم إثبات ادعاء "مضاد للحساسية" من خلال هذا الاختبار؟
ليس من تلقاء نفسها. يتطلب هذا الادعاء اختيار مكونات ذات احتمالية منخفضة للحساسية في التركيبة ومجموعة أوسع من الأدلة؛ يتطلب الاتحاد الأوروبي 655/2013 أن تكون المطالبات قابلة للتحقق.
هل يتم إجراء الاختبار على الحيوانات؟
لا، فالتجارب على الحيوانات على منتجات ومكونات مستحضرات التجميل محظورة في الاتحاد الأوروبي. يتم إجراء الدراسة مع المشاركين المتطوعين من البشر، ضمن إطار الموافقة والموافقة الأخلاقية.