ما هو Challenge Test؟
يقوم اختبار التحدي بتطعيم المنتج التجميلي عمدًا بكائنات دقيقة محددة ويتتبع العدد القابل للحياة مع مرور الوقت. إذا نجح نظام الحفظ، سينخفض العدد بشكل ملحوظ في النقاط الزمنية المحددة. يُظهر الاختبار أن المنتج يمكنه التحكم في نمو الميكروبات حتى لو كان ملوثًا أثناء التصنيع واستخدام المستهلك.
الغرض من Challenge Test
والغرض من ذلك هو إثبات مدى كفاية نظام الحافظة وتوفير البيانات الخاصة بمطالبات فترة ما بعد الفتح (PAO) ومدة الصلاحية. إنها البيانات الميكروبيولوجية الأساسية المطلوبة في ملف معلومات المنتج.
على أي منتجات يُطبَّق Challenge Test؟
- الكريمات والمستحضرات والمستحلبات
- الشامبو وجل الاستحمام
- منتجات المكياج
- منتجات العناية بالطفل
- منتجات منطقة العين
في أي قطاعات يُستخدم Challenge Test؟
المواصفات المتعلقة بـ Challenge Test
- TS EN ISO 11930 (مستحضرات التجميل — تقييم الحماية المضادة للميكروبات)
- TS EN ISO 21149 (تعداد البكتيريا الهوائية المتوسطة)
- TS EN ISO 16212 (تعداد الخميرة والعفن)
- TS EN ISO 21148 (تعليمات عامة للفحص الميكروبيولوجي)
- دكتوراه يورو. 5.1.3 (النهج المعادل للمنتجات الصيدلانية)
شروط Challenge Test
- كائنات الاختبار
- سلالات البكتيريا والخميرة والعفن المحددة في المواصفة ISO 11930
- اللقاح
- العدد الأولي للكائنات الحية الدقيقة المحدد في المعيار
- نقاط الوقت
- يتم إجراء التعداد في الأيام المحددة في المعيار
- درجة حرارة
- درجة حرارة الحضانة المحددة في المعيار
جهاز Challenge Test
- مختبر الأحياء الدقيقة وخزانة معقمة
- الحاضنات
- الأوتوكلاف
- نظام عد المستعمرة
- إعداد إعداد المحايد
متطلبات العينة لـ Challenge Test
- العينة مع تركيبتها السوقية وتعبئتها
- كمية كافية من العينة؛ سحب منفصل لكل نقطة زمنية
- يجب توفير معلومات نظام الصياغة والحافظة
- يجب توفير نوع التغليف — فالجرة المفتوحة وزجاجة المضخة تحملان مخاطر مختلفة
مدة Challenge Test
يتم إجراء الاختبار خلال النقاط الزمنية المحددة في المعيار وبالتالي يستغرق أسابيع. لا يمكن إعطاء النتيجة قبل اكتمال نقطة العد النهائية.
إجراء Challenge Test
- 1يتم التحقق من ملاءمة المنتج المعادل.
- 2يتم إعداد كائنات الاختبار وتحديد أعدادها.
- 3يتم تلقيح المنتج بالعدد المحدد من الكائنات الحية الدقيقة.
- 4ويتم تحضينه عند درجة حرارة محددة.
- 5يتم سحب العينات في نقاط زمنية محددة ويتم إجراء عمليات إحصاء قابلة للحياة.
- 6يتم حساب التخفيض اللوغاريتمي ومقارنته بالمعايير.
معايير قبول Challenge Test
يحدد المواصفة ISO 11930 قيم التخفيض اللوغاريتمية المطلوبة حسب النقطة الزمنية في مجموعتين من المعايير (A وB)؛ المعيار أ أكثر صرامة. يوضح التقرير المعيار الذي يلبيه المنتج، وإذا كان المعيار ب، فإنه يلزم إجراء تحليل إضافي للمخاطر. تم تأكيد القيم الحالية من الإصدار الأخير للمعيار.
تقييم النتائج
لا يمكن تخطي التحقق من المعادل: إذا لم يتم تحييد المادة الحافظة قبل التعداد، فإن النتيجة تبدو أفضل مما هي عليه بالفعل. يعد نوع التغليف أيضًا جزءًا من التقييم؛ مع الجرة المفتوحة، يُدخل المستخدم تلوثًا جديدًا في كل مرة. لا تثبت نتيجة الاختبار وحدها الامتثال: (EC) 1223/2009 يتطلب أيضًا تعيين شخص مسؤول، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وتعيين شخص مؤهل لإجراء تقييم السلامة، وإخطار المنتج إلى CPNP. يتم تغذية بيانات المختبر في هذا الملف.
تقرير Challenge Test
- تحديد المنتج، وصياغته ونظام الحافظة
- نتائج التحقق المحايدة
- كائنات الاختبار والأعداد الأولية
- التهم قابلة للحياة لكل نقطة زمنية
- التخفيض اللوغاريتمي واستيفاء المعيار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل
- TS EN ISO 22716 (مستحضرات التجميل - ممارسات التصنيع الجيدة)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Challenge Test؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Challenge Test
نحن نصنع منتجًا خاليًا من المواد الحافظة – هل يلزم إجراء اختبار التحدي؟
نعم. حتى المنتجات الخالية من المواد الحافظة من المتوقع أن تظهر إمكانية التحكم في المخاطر الميكروبية، والتي قد تأتي من خصائص التركيبة الخاصة (النشاط المائي، ودرجة الحموضة، ومحتوى الكحول). الاختبار يثبت هذا.
هل هناك حاجة للمنتجات الخالية من الماء أيضًا؟
تعتبر مخاطر نمو الميكروبات منخفضة في المنتجات اللامائية، ويقدم المعيار ISO 29621 إرشادات حول المنتجات التي يمكن اعتبارها منخفضة المخاطر. ومع ذلك، يجب أن يكون هذا التقييم مبررًا وموثقًا في الملف؛ لا يمكن افتراضه بعيدًا.