ما هو النيتروزامينات؟
N-nitrosamines عبارة عن مركبات تتكون من تفاعل الأمينات الثانوية مع عوامل نيتروزية. ولا تتم إضافتها عمدا إلى مستحضرات التجميل؛ يمكن أن تنشأ كشوائب مادة خام أو تتشكل عن طريق التفاعل داخل التركيبة. يتم إجراء التحليل بشكل عام بواسطة LC-MS/MS.
الغرض من النيتروزامينات
والغرض من ذلك هو تحديد ما إذا كانت النتروزامين قد تشكلت في المنتج. يدرج الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009 النتروزامين ضمن المواد المحظورة ويقيد المواد الخام التي يمكن استخدامها مع عوامل النتروزامين.
على أي منتجات يُطبَّق النيتروزامينات؟
- مستحضرات التجميل التي تحتوي على مواد خام تحتوي على أمينات ثانوية
- منتجات الشامبو وحمام الفقاعات
- اللهايات والحلمات والبالونات المطاطية (تنظيم منفصل)
- قطع السوائل ومنتجات العناية الشخصية
في أي قطاعات يُستخدم النيتروزامينات؟
المواصفات المتعلقة بـ النيتروزامينات
- الاتحاد الأوروبي 1223/2009 المرفق الثاني (المواد المحظورة — النتروزامين)
- EN 12868 (مقالات رعاية الأطفال — إطلاق نيتروزامينات N من المطاط الصناعي)
- الاتحاد الأوروبي 10/2011 (المواد الملامسة للأغذية — حيثما ينطبق ذلك)
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
شروط النيتروزامينات
- طريقة
- لك-مس/مس؛ التحقق بواسطة GC-MS إذا لزم الأمر
- المركبات المستهدفة
- NDELA وغيرها من مركبات N-nitrosamines كما هو محدد في المواصفات
- تحضير العينة
- الاستخلاص والتنقية بالمرحلة الصلبة
- ضبط الجودة
- مصفوفة ارتفعت الانتعاش وعينة فارغة
جهاز النيتروزامينات
- نظام LC-MS/MS
- إعداد استخراج المرحلة الصلبة
- التوازن التحليلي ونظام التركيز
- ظروف التخزين التي تسيطر عليها
متطلبات العينة لـ النيتروزامينات
- يجب أن يتم إرسال المنتج في عبوته الأصلية غير المفتوحة.
- ويجب ذكر رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والانتهاء.
- يجب مشاركة قائمة المكونات (INCI) ومعلومات التركيبة، إن وجدت.
- وتختلف الكمية المطلوبة حسب عدد التحليلات؛ يجب الحصول على تأكيد قبل الشحن.
- يجب نقل المنتجات الحساسة للضوء ودرجة الحرارة في ظل ظروف مناسبة.
مدة النيتروزامينات
يتم الانتهاء من التحليل بشكل عام في غضون أيام عمل قليلة.
إجراء النيتروزامينات
- 1يتم تقييم تركيبة المنتج ومخاطر تكوين النيتروزامين.
- 2يتم وزن العينة واستخلاصها بمذيب مناسب.
- 3يتم تنظيف المستخلص بعمود الطور الصلب.
- 4يتم تنفيذ التركيز إذا لزم الأمر.
- 5يتم القياس بواسطة LC-MS/MS.
- 6يتم تأكيد المركبات المكتشفة من خلال انتقالات التأكيد.
- 7تم الإبلاغ عن النتيجة.
معايير قبول النيتروزامينات
لا يأتي معيار القبول لمنتجات التجميل من اختبار واحد، بل من تقرير تقييم سلامة المنتج واللوائح التنظيمية. الاتحاد الأوروبي 1223/2009 وتنظيم مستحضرات التجميل يحددان المواد المحظورة والمقيدة، والتوقعات الميكروبيولوجية، ومتطلبات وضع العلامات؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي حدًا ثابتًا.
تقييم النتائج
تعتبر مادة النتروزامين من المواد المحظورة في مستحضرات التجميل؛ وفي حالة اكتشافه، يتم فحص المصدر (شوائب المواد الخام أو التكوينات داخل التركيبة) ومراجعة التركيبة. يتم اتخاذ القرار ضمن تقييم سلامة المنتج.
تقرير النيتروزامينات
- اسم المنتج ورقم الدفعة ومعلومات التعبئة والتغليف
- تاريخ استلام العينة وظروف التخزين
- الطريقة المطبقة والمعيار المرجعي
- شروط الاختبار والتكييف إن وجدت
- نتائج القياس والوحدات
- عدم اليقين في القياس (إذا طلب ذلك)
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 للمنتجات التجميلية
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
- متطلبات تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل (CPSR).
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار النيتروزامينات؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول النيتروزامينات
إذا لم يتم إضافة النتروزامين إلى المنتج فكيف يتم العثور عليه؟
ولا تتم إضافته عمدا. عند وجود مادة خام تحتوي على أمين ثانوي ومكون نيتروز في نفس التركيبة، يمكن أن تتشكل عن طريق التفاعل على مدى فترة الصلاحية؛ ولذلك يتم تكرار التحليل بشكل عام في نهاية الاستقرار أيضًا.
ما هي المواد الخام الخطرة؟
تعتبر المواد الخافضة للتوتر السطحي التي تحمل بنية أمين ثانوية وبعض المستحلبات خطرة. وتنص اللائحة على عدم استخدام هذه المواد مع مكونات النترات.