Transport Validation是什麼？
運輸驗證透過在實驗室模擬產品包裝在分銷鏈中遇到的振動、跌落、壓縮和氣候條件來驗證包裝完整性是否保持。對於無菌產品來說，包裝完整性的喪失直接意味著無菌性的喪失。
Transport Validation的目的
目的是證明產品到達用戶時是無菌的且功能完好，並提前預見與分銷相關的損壞。
Transport Validation適用於哪些產品？
- 無菌醫療器材包裝
- 植入物及手術器械包裝
- 設備裝運箱和托盤裝運
- 需要冷鏈的產品
Transport Validation應用於哪些行業？
與Transport Validation相關的標準
- ASTM D4169
- 伊斯塔1A包裝的基本處理測試 測試
- 伊斯塔2A包裝部分模擬測試 測試
- 伊斯塔3A包裝中的包裹運輸模擬 測試
- ISO 11607-1最終產品無菌屏障包裝 測試
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi 測試
- ASTM D999包裝振動測試 測試
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝 測試
Transport Validation的測試條件
- 分佈概況
- 在 ASTM D4169 或 ISTA 測試協定中定義的分配週期 (DC) 之間進行選擇
- 嚴重程度
- ASTM D4169 中的 I、II、III 級；根據實際分配情況合理化
- 氣候調節
- 高/低溫和濕度預處理（如果需要）
Transport Validation的測試設備
- 振動表（隨機和正弦）
- 跌落試驗機
- 壓縮試驗機
- 氣候室
- 包裝完整性測試設備
Transport Validation的樣品要求
- 最終包裝配置中的樣本
- 真實產品或等效品質模擬器
- 包括運輸包裝（二級/三級）
- 樣本數量必須根據統計合理性來決定
Transport Validation的測試時程
模擬週期需要幾天；幾週的時間以及預調節和隨後的完整性測試。
Transport Validation的測試程序
- 1分析真實的分發鏈並選擇適當的協議。
- 2應用預調節。
- 3進行壓縮（堆疊）測試。
- 4進行振動測試。
- 5從指定的高度和方向執行跌落測試。
- 6模擬後對包裝進行目視檢查。
- 7重複密封強度和完整性測試。
- 8產品功能已驗證。
Transport Validation的允收準則
驗收標準是無菌屏障系統在模擬後保持其完整性，密封強度不低於規定值，且產品保留其功能。標準在驗證計劃中預先定義。
結果評估
包裝完整性和產品功能分別評估。由於包裝中可能存在視覺上完好無損的微孔，因此完整性測試不能取代目視檢查。
Transport Validation測試報告
- 分銷鏈分析和所選協議的理由
- 包裝配置說明
- 預處理條件
- 應用的測試順序和參數
- 測試後完整性和密封強度結果
- 產品功能驗證
- 照片
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Transport Validation 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
相關測試
關於Transport Validation的常見問題
我應該選擇 ASTM D4169 還是 ISTA？
兩者均被接受。 ASTM D4169 透過選擇分發週期和嚴重程度提供了更靈活的框架； ISTA 協定是更標準化的套件。根據您的實際分銷鏈，選擇是合理的。
我可以使用質量模擬器代替真實產品嗎？
它可以使用，但必須證明模擬器代表了真實產品的品質和剛度行為。如果還需要驗證產品功能，則必須使用真品。