包裝驗證 — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

Packaging Validation是什麼？

包裝驗證是系統性地證明無菌醫療器材的包裝在使用前保持無菌狀態。 ISO 11607-1 定義了包裝材料和無菌屏障系統的要求，ISO 11607-2 定義了包裝過程（密封、閉合）驗證的要求。

Packaging Validation的目的

目的是表明包裝在保質期內能夠承受滅菌過程、運輸和儲存，並且可以無菌打開。

Packaging Validation適用於哪些產品？

無菌屏障系統（袋、泡罩、Tyvek 附蓋托盤）
無菌一次性器械包裝
植體包裝
手術器械包裝

Packaging Validation應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Packaging Validation相關的標準

ISO 11607-1最終產品無菌屏障包裝測試
ISO 11607-2最終產品無菌屏障包裝測試
ASTM F1980包裝加速老化測試
ASTM F1929
ASTM F88密封縫抗剝離性能測試
ASTM F2096
ASTM D4169
伊斯塔包裝運輸性能測試系列測試
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Packaging Validation的測試條件

範圍: 材料性能、密封工藝、運輸耐久性和保質期一起解決
工藝驗證: 針對密封參數進行 IQ/OQ/PQ 研究
最壞的情況: 使用最具挑戰性的產品、包裝和工藝組合進行評估

Packaging Validation的測試設備

密封強度（剝離）測試儀
完整性測試設備（氣泡、染料滲透）
加速老化室
運輸模擬設備（振動、跌落、壓縮）
封口機及參數監控系統

Packaging Validation的樣品要求

代表最終包裝配置的樣本
樣本數量必須根據統計合理性來決定
代表最壞情況的產品包裝組合
必須使用經過滅菌處理的標本

Packaging Validation的測試時程

通常需要幾個月的時間，並且會加速老化；即時老化的時間與聲明的保質期一樣長，並且是並行運行的。

Packaging Validation的測試程序

1定義了包裝設計和無菌屏障系統。
2評估材料特性和相容性。
3對密封過程進行IQ/OQ/PQ並確定參數範圍。
4滅菌後測量包裝完整性和密封強度。
5應用傳輸模擬並隨後重新檢查完整性。
6啟動了加速和即時老化研究。
7評估無菌開啟性。
8所有數據均合併在驗證報告中。

Packaging Validation的允收準則

驗收標準由組織預先定義：密封強度最小值、完整性測試無缺陷、無菌打開性無纖維撕裂等。 ISO 11607 要求確定標準並證明其合理性；它本身不給出數值。

結果評估

滅菌、運送和老化後分別評估結果。最初使用加速老化數據；必須用即時數據來確認。

Packaging Validation測試報告

包裝系統說明和材料特性
流程驗證 (IQ/OQ/PQ) 結果
樣本數量和統計依據
密封強度和完整性結果
運輸模擬結果
老化數據和保質期結果
無菌開啟性評估

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Packaging Validation 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組