清潔驗證 | EUROLAB

Cleaning Validation是什麼？

清潔驗證證明製造商針對可重複使用的醫療設備的清潔說明可將實際使用的污染降低到可接受的水平。這是滅菌前的強制步驟：有有機殘留物的設備無法可靠地滅菌。

Cleaning Validation的目的

目的是表明使用說明中的清潔方法即使在最壞的污染情況下也是有效的，並履行 ISO 17664 規定的資訊義務。

Cleaning Validation適用於哪些產品？

可重複使用的手術器械
內視鏡和帶腔裝置
骨科器械和套件
牙科手持器械
可重複使用的設備配件

Cleaning Validation應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Cleaning Validation相關的標準

ISO 17664-1
ISO 15883系列
AAMI TIR30
AAMI ST98
ISO 11737-1醫療器材中微生物負荷的測定測試
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Cleaning Validation的測試條件

測試土壤: 應用標準中定義的代表臨床用途的人造土壤
最壞的情況: 針對設備最難清潔的點（內腔、鉸鏈、盲孔）
標記: 測定蛋白質、血紅素、TOC、碳水化合物、內毒素等殘留指標

Cleaning Validation的測試設備

清洗消毒機
超音波清洗機
殘渣提取裝置
分光光度計和TOC分析儀
微生物實驗室基礎設施

Cleaning Validation的樣品要求

真實設備，採用代表最壞情況的配置
樣本數量必須根據統計合理性來決定
必須共用設備設計細節（管腔直徑、鉸鏈、拆卸）
必須提供建議的清潔說明和化學品

Cleaning Validation的測試時程

通常需要幾週的時間，包括方法開發和重複週期。

Cleaning Validation的測試程序

1確定設備最難清潔的點。
2開發了殘留物提取方法並確定了回收效率。
3將標準中定義的測試土壤塗在設備上並晾乾。
4應用製造商說明中的清潔週期。
5從設備中提取殘留物。
6測量蛋白質、血紅蛋白、TOC 和其他標記。
7計算殘留水平，並透過回收係數進行校正。
8重複該循環以證明一致性。

Cleaning Validation的允收準則

驗收標準由組織確定並證明其合理性； AAMI TIR30 等技術報告中常用的殘留閾值（例如蛋白質每單位面積微克級的值）被用作參考。該標準沒有強加單一的通用限制。

結果評估

結果是在最壞情況下評估的。如果回收效率低，則測得的殘留量會低於實際值；因此，提取方法的驗證對於結果的可靠性至關重要。

Cleaning Validation測試報告

設備描述和最壞情況的基本原理
試驗土壤成分及施用方法
清洗週期參數
萃取方法及回收率
殘留標記結果
驗收標準和理由

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Cleaning Validation 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組