Software IEC 62304是什麼？
IEC 62304評估檢視醫療器材軟體的開發、維護和風險管理是否符合標準規定的生命週期流程。這不是產品測試，而是過程和文件評估：它不是透過運行軟體本身來評估，而是透過產生它的過程的證據來評估。
Software IEC 62304的目的
目的是表明軟體的開發符合其安全等級的嚴格要求，並且軟體相關的風險得到了系統的管理。
Software IEC 62304適用於哪些產品？
- 嵌入式醫療設備軟體
- 軟體即醫療設備 (SaMD)
- 行動健康應用程式（如果符合醫療設備資格）
- 影像處理與決策支援軟體
- 設備控制和監控軟體
Software IEC 62304應用於哪些行業？
與Software IEC 62304相關的標準
- IEC 62304醫療器材軟體生命週期流程 測試
- ISO 14971
- IEC 62366-1醫療設備中的可用性工程 測試
- IEC 82304-1
- ISO 13485醫療器材品質管理體系 測試
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝 測試
Software IEC 62304的測試條件
- 軟體安全等級
- A、B 或 C；根據軟體故障可能造成的危害來決定，並直接改變所需流程的嚴格程度
- 湯管理
- 識別來源不明的軟體元件 (SOUP) 並評估其風險
- 風險聯動
- 與 ISO 14971 風險管理流程整合進行
Software IEC 62304的測試設備
- 文件和記錄審查（技術評估）
- 配置管理和可追溯性工具的審查
- 評估測試記錄和覆蓋率報告
Software IEC 62304的樣品要求
- 軟體開發計劃和生命週期定義
- 軟體需求和架構設計文檔
- 風險管理文件（ISO 14971）
- SOUP 庫存和評估
- 驗證測試計劃、記錄和可追溯性矩陣
- 配置管理和問題解決記錄
Software IEC 62304的測試時程
幾週，具體取決於文件範圍和軟體安全等級。
Software IEC 62304的測試程序
- 1確定軟體安全等級並審查其基本原理。
- 2評估軟體開發計劃和流程定義。
- 3審查需求分析和架構設計文件。
- 4審查詳細的設計和單元實施記錄。
- 5評估整合和系統測試記錄。
- 6可追溯性矩陣從需求到測試均得到驗證。
- 7審查 SOUP 庫存和風險評估。
- 8評估維護、配置管理和問題解決流程。
Software IEC 62304的允收準則
驗收標準是軟體安全等級要求的所有過程均已應用和證明。 A 類不需要某些流程，而 C 類則必須執行所有流程，包括詳細設計和單元驗證。
結果評估
評估是基於證據的：僅存在流程定義是不夠的；需要有其應用的記錄。追溯鏈中的缺口是最常見的發現。
Software IEC 62304測試報告
- 軟體描述、版本和安全等級
- 適用標準及其版本
- 按過程進行合格評定
- 可追溯性審查結果
- 湯評估
- 調查結果和建議
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- IVDR（歐盟）2017/746
- ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Software IEC 62304 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
相關測試
關於Software IEC 62304的常見問題
軟體安全等級由誰決定？
製造商確定並證明其合理性。根據軟體故障在考慮風險控制措施後可能造成的傷害來劃分等級：A 表示不可能造成傷害，B 表示可能造成非嚴重傷害，C 表示可能造成死亡或嚴重傷害。分類記錄在風險文件中。
什麼是 SOUP，為什麼它很重要？
來源不明的軟體 — 現成的軟體元件（庫、作業系統、開源模組），其開發過程未依照 IEC 62304 進行記錄。必須定義其功能和效能要求、評估已知異常並管理其風險。
我可以獲得 IEC 62304 證書嗎？
不會為軟體頒發單獨的「IEC 62304 憑證」。合格性由公告機構在設備的 CE 合格性評估中進行評估。可以從獨立機構獲得的是預備合格評定報告。