EMC IEC 60601-1-2是什麼？
IEC 60601-1-2 測試驗證醫療電氣設備不會向周圍環境發射不可接受的電磁幹擾，本身在幹擾下仍能保持基本性能。與一般 EMC 標準的不同之處在於，抗擾度要求與設備的基本性能相關：在患者監護儀中，顯示失真和警報丟失並不具有相同的重要性。
EMC IEC 60601-1-2的目的
目的是顯示該設備不會因使用環境（醫院、家庭、急診室）的電磁幹擾而危及病人安全。
EMC IEC 60601-1-2適用於哪些產品？
- 病人監護儀及診斷設備
- 點滴幫浦
- 影像系統
- 家用醫療器材
- 無線連接的醫療設備
EMC IEC 60601-1-2應用於哪些行業？
與EMC IEC 60601-1-2相關的標準
- IEC 60601-1-2醫療電氣設備中的電磁相容性 測試
- CISPR 11
- IEC 61000-4系列
- IEC 60601-1醫療電氣設備的基本安全 測試
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝 測試
EMC IEC 60601-1-2的測試條件
- 使用環境
- 專業醫療機構、家庭環境或特殊環境；相應地確定免疫水平
- 基本性能
- 由製造商定義；豁免接受標準是基於此
- 排放等級
- 組別和類別根據 CISPR 11 確定
EMC IEC 60601-1-2的測試設備
- 半電波電磁相容暗室
- LISN 和傳導發射測量系統
- 靜電放電發生器
- EFT/突發和突波發生器
- 射頻場發生系統及天線組
- 磁場產生線圈
- 設備監控和基本效能驗證裝置
EMC IEC 60601-1-2的樣品要求
- 最終產品及其所有配件
- 病人模擬器或合適的負載
- 必須確定基本效能定義和監控方法
- 電纜配置必須代表實際使用情況
- 必須提供風險管理文件的參考
EMC IEC 60601-1-2的測試時程
一次完整的 EMC 活動通常需要 1-3 週；預合規測試縮短了流程。
EMC IEC 60601-1-2的測試程序
- 1定義了基本效能和監控方法。
- 2確定使用環境並選擇要套用的等級。
- 3執行輻射和傳導發射測量。
- 4採用ESD抗擾度測試。
- 5進行輻射和傳導射頻抗擾度測試。
- 6執行 EFT、突波、電壓暫降和磁場測試。
- 7每次測試期間都會監控基本效能。
- 8將結果與限制和驗收標準進行比較。
EMC IEC 60601-1-2的允收準則
排放驗收標準是 CISPR 11 的相關組別和類別限制。在抗擾度方面，驗收是指設備不會喪失基本性能，也不會產生不可接受的風險；性能標準由製造商根據風險分析定義。
結果評估
免疫結果透過基本性能定義來解釋。如果這個定義寫得太狹隘，設備很容易通過，但不能反映真正的風險；公告機構質疑該定義的基本原則。
EMC IEC 60601-1-2測試報告
- 設備說明及使用環境
- 基本效能定義和監控方法
- 應用標準版本和測試級別
- 排放測量結果與限值比較
- 免疫測試結果和觀察結果
- 電纜和配置資訊
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- 與 EMC 指令的關係
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 EMC IEC 60601-1-2 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
相關測試
關於EMC IEC 60601-1-2的常見問題
我該如何定義基本績效？
它被定義為其喪失會給患者帶來不可接受的風險的性能特徵，並且是從風險分析中得出的。例如，監控器產生警報的能力是必不可少的性能；螢幕亮度的短暫變化通常不會。定義的基本原理必須包含在風險文件中。
我的無線設備也需要 RED 嗎？
在歐盟市場，包含無線電模組的醫療設備可能同時屬於 MDR 和 RED。在這種情況下，無線電頻譜要求透過 RED 解決，醫療安全和性能要求透過 MDR 解決；這兩種系統並行運作。