亞硝胺是什麼？
N-亞硝胺是仲胺與亞硝化劑反應形成的化合物。它們不是故意添加到化妝品中的；它們可以作為原料雜質出現，也可以透過配方內的反應形成。分析通常透過 LC-MS/MS 進行。
亞硝胺的目的
目的是確定產品中是否形成亞硝胺。 EU 1223/2009 將亞硝胺列為禁用物質，並限制可與亞硝化劑一起使用的原料。
亞硝胺適用於哪些產品？
- 含有仲胺原料的化妝品
- 洗髮精和泡泡浴產品
- 橡膠奶嘴、奶嘴和氣球（單獨監管）
- 切削液和個人護理產品
亞硝胺應用於哪些行業？
與亞硝胺相關的標準
- EU 1223/2009 附件 II（禁用物質 — 亞硝胺）
- EN 12868（兒童護理用品 — 彈性體中 N-亞硝胺的釋放）
- EU 10/2011（食品接觸材料 — 如適用）
- 化妝品法規（土耳其）
亞硝胺的測試條件
- 方法
- LC-MS/MS；必要時以 GC-MS 驗證
- 目標化合物
- NDELA 和規範中定義的其他 N-亞硝胺
- 樣品製備
- 固相萃取純化
- 品質管制
- 基質加標回收率和空白樣品
亞硝胺的測試設備
- LC-MS/MS系統
- 固相萃取裝置
- 分析天平和濃縮系統
- 受控的儲存條件
亞硝胺的樣品要求
- 產品必須使用未開封的原始包裝寄送。
- 必須註明批號、生產日期和有效期限。
- 必須共享成分清單 (INCI) 和配方資訊（如果有）。
- 所需數量因分析次數而異；發貨前必須獲得確認。
- 對光和溫度敏感的產品必須在適當的條件下運輸。
亞硝胺的測試時程
分析通常在幾個工作天內完成。
亞硝胺的測試程序
- 1評估產品的配方和亞硝胺形成風險。
- 2稱重樣品並用適當的溶劑萃取。
- 3萃取物用固相柱純化。
- 4如果需要的話進行濃縮。
- 5透過LC-MS/MS進行測量。
- 6檢測到的化合物經由確認轉變進行確認。
- 7結果已報告。
亞硝胺的允收準則
化妝品的驗收標準不是來自於單一的測試，而是來自於產品的安全評估報告和法規。 EU 1223/2009 和化妝品法規定義了禁用和限制物質、微生物預期和標籤要求；因此，本頁沒有給出固定的限制。
結果評估
亞硝胺屬於化妝品禁用物質；如果檢測到，則調查其來源（原材料雜質或配方中的形成）並審查配方。該決定是在產品安全評估範圍內做出的。
亞硝胺測試報告
- 產品名稱、批號、包裝訊息
- 樣品接收日期和儲存條件
- 應用方法及參考標準
- 測試條件和調節（如果有）
- 測量結果和單位
- 測量不確定度（如果需要）
- A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- 歐盟 1223/2009 化妝品法規
- 化妝品法規（土耳其）
- 化妝品安全報告 (CPSR) 要求
- ISO 22716（化妝品優良製造規範）
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 亞硝胺 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於亞硝胺的常見問題
如果產品中沒有添加亞硝胺，是如何發現的？
並不是刻意添加的。當含有仲胺的原料與亞硝化成分存在於同一配方中時，在保質期內會發生反應形成；因此，通常在穩定結束時也會重複進行分析。
哪些原料有風險？
具有仲胺結構的界面活性劑和某些乳化劑是有風險的。該法規規定這些物質不得與亞硝化成分一起使用。