血液相容性測試 — ISO 10993-4

Hemocompatibility是什麼？

血液相容性檢驗評估血液接觸裝置對血液成分的影響。涉及五個基本類別：溶血、血栓形成、凝血、血小板以及血液學和免疫學（補體活化）。測試哪些類別取決於設備的類型和血液接觸的持續時間。

Hemocompatibility的目的

目的是證明該裝置不會損害血球，不會導致不可接受的血栓形成，也不會過度活化免疫系統。

Hemocompatibility適用於哪些產品？

靜脈導管及插管
透析裝置和膜
心肺機電路元件
支架和血管移植物
血袋和輸血器

Hemocompatibility應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Hemocompatibility相關的標準

ISO 10993-4評估與血液的相互作用測試
ISO 10993-1
ASTM F756
ASTM F1841
ASTM F2382
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Hemocompatibility的測試條件

品類選擇: 根據設備的血液接觸類型（間接、循環血液、外部循環）和持續時間確定
血源: 人類或適當的動物血液；抗凝血劑和使用時間的定義
溶血: 溶血指數採用直接接觸法和萃取法計算

Hemocompatibility的測試設備

溶血試驗台和分光光度計
動態血液循環（循環）系統
血液分析儀
ELISA 閱讀器（用於補體和血小板標記物）
凝血分析儀

Hemocompatibility的樣品要求

樣本必須代表最終的滅菌產品
不是原料－提交的是經過所有製造和滅菌過程的產品
樣品數量根據標準規定的表面積/萃取比來決定
必須說明設備的類型和身體接觸的持續時間
必須分享滅菌方法和殘留資訊（如果適用）
血液接觸表面積必須是可計算的
對於動態測試，必須準備好樣品，以便將其連接到流動迴路

Hemocompatibility的測試時程

幾週取決於所選的測試包；動態血栓形成研究需要額外的時間。

Hemocompatibility的測試程序

1確定設備的類型和血液接觸的持續時間，並選擇測試類別。
2如果需要，準備好樣品並將其連接到電路。
3溶血試驗透過直接接觸法和/或萃取法進行。
4測量凝血和血小板參數。
5分析補體活化標記。
6進行動態血栓形成性評估（如果需要）。
7結果與對照材料進行比較。

Hemocompatibility的允收準則

溶血的常見接受標準是 ASTM F756 下的溶血指數分類（非溶血、輕微溶血、溶血）。對於其他類別，驗收是根據參考材料和對照材料進行比較確定的。

結果評估

結果按類別分別解釋並作為整體解釋。由於血源的個體差異會影響結果，因此並行運行對照和重複次數很重要。

Hemocompatibility測試報告

適用標準及修訂
樣本描述、批號和滅菌方法
萃取條件（溶劑、溫度、持續時間、比例）
陽性和陰性對照結果
測試結果和評分
評估與結論
測試的血液相容性類別和選擇的理由
血液來源、抗凝血劑和使用時間
按類別劃分的結果以及與對照的比較

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Hemocompatibility 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組