消毒驗證 — ISO 15883 / EN 14885

Disinfection Validation是什麼？

消毒驗證證明製造商建議的消毒方法可將設備上的微生物負荷降低至目標水準。它與滅菌不同：消毒並不是去除所有微生物，而是透過定義的對數減少來去除目標群體。

Disinfection Validation的目的

目的是透過微生物數據證明消毒說明的有效性，並確保設備重複使用的安全性。

Disinfection Validation適用於哪些產品？

內視鏡和半關鍵設備
呼吸迴路及麻醉設備
可重複使用的探頭和感測器
患者接觸表面和配件

Disinfection Validation應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Disinfection Validation相關的標準

ISO 15883-1
ISO 15883-4
EN 14885
EN 13727
EN 14476
EN 13624
ISO 17664-1
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Disinfection Validation的測試條件

消毒等級: 低、中、高水準；根據設備的 Spaulding 分類確定
測試微生物: 相關 EN 標準中定義的細菌、酵母、真菌、分枝桿菌和病毒株
功效標準: 有針對性的對數減少；根據標準和聲稱的活性譜
土壤荷載: 清潔和骯髒條件（幹擾物質）分開測試

Disinfection Validation的測試設備

微生物實驗室基礎設施
清洗消毒機
培養箱和生物安全櫃
中和及回收裝置
菌落計數系統

Disinfection Validation的樣品要求

真實設備或標準中定義的測試表面
最壞情況配置
必須註明建議的消毒劑、濃度和接觸時間
必須規劃樣本和重複的數量

Disinfection Validation的測試時程

通常需要幾週的時間，包括微生物學研究和重複。

Disinfection Validation的測試程序

1確定設備的 Spaulding 分類和所需的消毒等級。
2選擇測試微生物和土壤條件。
3中和方法得到驗證。
4設備或測試表面被規定的微生物負載污染。
5採用建議的消毒週期。
6回收併計數剩餘的活微生物。
7計算對數減少。
8重複該循環以證明一致性。

Disinfection Validation的允收準則

接受標準是相關 EN 標準中針對所聲稱的活性譜定義的最小對數減少（例如 EN 13727 中殺菌活性的減少要求）。適用哪個標準取決於所聲稱的活性譜。

結果評估

如果中和作用未經驗證，則無法解釋結果：殘留的消毒劑會抑制培養基中的生長，產生假陽性效果。骯髒條件下的結果比乾淨條件下的結果更能代表實際使用情況。

Disinfection Validation測試報告

設備描述和 Spaulding 分類
聲稱的活性範圍和應用標準
測試微生物和污染情況
消毒參數（消毒劑、濃度、持續時間、溫度）
中和驗證結果
對數減少值
與驗收標準的比較

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Disinfection Validation 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組