欧盟机械法规(EU) 2023/1230:CE标志2027年过渡临近

《机械法规》(EU) 2023/1230将于2027年1月20日强制生效。该日期的关键特点是之后没有过渡期:该法规开始全面适用的同时,《机械指令》2006/42/EC也在同一天停止适用。

許多其他歐盟法規常見的「可暫時沿用舊框架」彈性在此並不適用。若符合性檔案未於 2027 年 1 月 20 日依新法規備妥，產品當日即無法上市。

指令转变为法规还意味着不再需要国内转化阶段:规则在各成员国以完全相同的文本直接适用。

法规附件I列出了需要公告机构参与进行特殊合格评定的机械。该清单分为两部分,这一划分直接决定了应遵循的路径。

对于A部分的类别,公告机构的参与在任何情况下都是强制性的。B部分则更灵活:取决于协调标准的状态。

可用程序包括欧盟型式检验、全面质量保证和单件验证。选择哪一种不仅是技术偏好,还须结合生产量和产品多样性综合评估。

该法规最受关注的新变化是:执行安全功能的人工智能系统会使机械依据附件I被认定为高风险。这一定义取消了自我声明选项,使第三方公告机构评估成为强制性要求。

结果是设计决策会改变合规路径:将安全功能交由学习型算法执行,会使文件走向完全不同的路线。因此该决定应与合规规划一同做出,而不是仅在工程会议上决定。

网络安全也是该法规的议题之一:保护机械的安全功能免受蓄意干预,现已成为明确要求。

公告机构的处理能力有限,随着日期临近排队会变长。将附件I产品的申请拖到最后几个月,直接产生届时无法准备就绪的风险。

即使不属于附件I的产品也有工作要做:风险评估、技术文件和使用说明须按新法规的结构进行审查。这是在现有文件基础上的更新,而非从零开始的工作,但也不是一次就能完成的。

更新机械法规的核心原因在于技术变化:机械不再仅是承载机械危险的结构,而已成为由软件控制、具备学习能力并联网的系统。

因此新制度明确将软件引发的风险、含人工智能的安全功能和网络安全纳入适用范围。如果某项安全功能由软件实现,该软件的可靠性现已成为机械安全的一部分。

第二项结构性变化是高风险机械清单的更新,以及公告机构在这些机械上角色的明确化。此前可由制造商自我声明的部分类别,现在可能须纳入公告机构的评定范围。

新制度允许以数字方式提供使用说明和符合性声明;但这并非豁免:应用户要求提供印刷版以及确保安全信息可访问的要求依然保留。

数字化提供的实际前提是访问的持久性:链接须在产品整个生命周期内保持有效,内容须进行版本控制。链接失效等同于说明书缺失。

语言要求不变:信息须以产品销售所在成员国的官方语言提供。

过渡并不意味着对现有机械进行全面重新评估:在某一日期之前按旧制度投放市场的机械仍适用其原有制度。

此效果見於新設計及經歷重大變更的機械。「重大變更」概念在此制度中至關重要：當機械之功能、安全系統或預期用途改變時，進行變更的一方可能轉為新製造商之地位。

可控的准备事项包括:将软件和网络安全维度纳入风险评估、记录安全功能的可靠性水平,以及依据高风险清单筛查产品组合。