Gıda Teması Uygunluğu — 1935/2004 / (AB) 10/2011 / FDA 21 CFR

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Nedir?

Gıda ile temas uygunluk değerlendirmesi tek bir deney değil, malzeme tipine göre kurulan bir programdır. Plastiklerde toplam ve spesifik göç, metal ve kaplamalarda element salınımı, seramik ve camda kurşun-kadmiyum salınımı, kâğıt ve kartonda belirli madde analizleri, elastomerlerde ise ayrı hükümler uygulanır. Programın çıktısı, tedarik zincirine verilecek uygunluk beyanının dayanağıdır.

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Amacı

Amaç, malzemenin gıdaya bileşimini tehlikeye atacak, sağlığa zarar verecek veya duyusal özelliklerini kabul edilemez biçimde değiştirecek madde geçirmediğini göstermektir. Bu, (AT) 1935/2004'ün temel şartıdır.

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Plastik ambalaj ve kaplar
Metal kutu ve kaplamaları
Seramik, cam ve emaye mutfak eşyaları
Kâğıt ve karton gıda ambalajları
Silikon ve kauçuk conta, spatula ve kalıplar

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

AmbalajLojistikPerakendeGıdaPlastik & KauçukSeramik

Gıda ile Temas Uygunluk Testi İçin İlgili Standartlar

TS EN 1186 serisi (toplam göç)
TS EN 13130 serisi (spesifik göç)
TS EN 1388-1/-2 (seramik yüzeyler — kurşun ve kadmiyum salınımı)
TS EN 601 / 602 (alüminyum alaşımları)
Avrupa Konseyi teknik kılavuzları (metal, kâğıt ve kaplamalar için)
ISTAambalaj taşıma performansı test serisi Testi

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Koşulları

Malzeme tipi: Uygulanacak mevzuat ve deney programı malzemeye göre değişir
Kullanım koşulu: Sıcaklık, süre ve tekrar kullanım en olumsuz hâliyle alınır
Hedef pazar: AB için 1935/2004 ve 10/2011; ABD için FDA 21 CFR hükümleri

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Cihazı

Göç hücreleri ve etüvler
GC-MS, LC-MS/MS
ICP-MS / ICP-OES
Duyusal değerlendirme paneli altyapısı
Analitik terazi

Gıda ile Temas Uygunluk Testi İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak hâliyle bitmiş ürün
Malzeme bileşimi, katkı listesi ve tedarikçi beyanları
Öngörülen gıda tipi ve kullanım koşulları
Baskı ve kaplama uygulanmışsa bunların da bilgisi

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Süresi

Süre programın kapsamına bağlıdır. Göç deneyleri kendi süresini dayatır; tekrar kullanılan malzemelerde ardışık işlemler ve duyusal değerlendirme eklendiğinde toplam süre belirgin şekilde uzar.

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Prosedürü

1Malzeme tipi ve hedef pazar belirlenir.
2Öngörülen gıda tipi ve kullanım koşulları tanımlanır.
3Uygulanacak mevzuat hükümleri ve deney listesi çıkarılır.
4Göç ve salınım deneyleri yürütülür.
5Gerekiyorsa duyusal değerlendirme yapılır.
6Sonuçlar mevzuat sınırlarıyla karşılaştırılır ve uygunluk beyanı için dayanak oluşturulur.

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, uygulanan mevzuattaki göç ve salınım sınırlarının aşılmamasıdır. Ayrıca (AT) 1935/2004 gıdanın duyusal özelliklerinde kabul edilemez değişiklik olmamasını da şart koşar; bu, sayısal bir sınırla değil duyusal değerlendirmeyle gösterilir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Uygunluk yalnızca deney sonuçlarından ibaret değildir: (AB) 10/2011 ayrıca kullanılan maddelerin izin verilen listede bulunmasını, iyi üretim uygulamalarının uygulanmasını ve yazılı uygunluk beyanının düzenlenmesini ister. Sonuçlar uygun olsa da bu adımlar eksikse malzeme uygunsuzdur.

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Raporu

Malzeme tanımı, bileşim ve gıdaya temas eden yüzey
Öngörülen gıda tipleri ve kullanım koşulları
Uygulanan mevzuat ve deney listesi
Her deney için sonuç, tayin sınırı ve karşılaştırılan sınır
Uygunluk değerlendirmesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1935/2004 Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler Tüzüğü
(AB) 10/2011 Plastik Madde ve Malzemeler Tüzüğü
(AT) 2023/2006 İyi Üretim Uygulamaları Tüzüğü
FDA 21 CFR 170–199 (ABD pazarı)

Ambalaj Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Food Contact deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Ambalaj deneyleri iki farklı işlevi ayrı ayrı sınar: ambalaj ürünü taşıma sırasında koruyor mu, ve ambalaj malzemesi içeriğine zararlı madde geçiriyor mu? Bu iki soru farklı laboratuvar altyapısı gerektirir ve karıştırılmamalıdır.

Koruma tarafında dağıtım simülasyonu yürütülür: düşürme, titreşim, basma, yığınlama ve gerekirse alçak basınç deneyleri gerçek sevkiyat zincirini temsil eden sıralarla uygulanır. Bu deneyler tek tek değil DİZİ hâlinde anlamlıdır; ambalaj gerçek hayatta da art arda yüklere maruz kalır ve her yük öncekinin bıraktığı hasarın üzerine biner. ISTA ve ASTM D4169 gibi şartnameler bu dizileri sevkiyat tipine göre tanımlar.

Sevkiyat tipi dizinin kendisini belirler. Paletli bir yükün maruziyeti ile tek tek kargo taşınan bir paketin maruziyeti farklıdır: ikincisi çok daha fazla elleçleme, daha fazla düşme ve daha çeşitli konumlarda darbe görür. E-ticaretin büyümesi bu ikinci senaryoyu öne çıkardı ve parsel taşıma simülasyonu ayrı bir şartname grubuna dönüştü.

Gıda ile temas tarafında MİGRASYON esastır: ambalaj malzemesinden gıdaya geçen madde miktarı toplam ve spesifik migrasyon limitleriyle karşılaştırılır. Plastik ambalajda izin verilen madde listesi ve limitler ayrı bir tüzükte tanımlıdır; uygunluk beyanı (DoC) bu değerlendirmeye dayanır ve tedarik zincirinde her halkanın taşıması gereken bir belgedir.

Migrasyon deneyinde SİMÜLANT seçimi kritiktir. Gerçek gıda ile deney yapmak pratik olmadığı için gıdayı temsil eden sıvılar kullanılır: sulu gıdalar için farklı, yağlı gıdalar için farklı, asidik gıdalar için farklı simülantlar. Yanlış simülant seçimi sonucu geçersiz kılar; seçim, ambalajın hangi gıda türüyle ve hangi sıcaklıkta temas edeceğine bağlıdır.

Bariyer özellikleri üçüncü bir eksendir. Oksijen ve su buharı geçirgenliği, ürünün raf ömrünü doğrudan belirler; ilaç ve gıda ambalajında bu değerler tasarım girdisidir. Bariyer performansı sıcaklık ve bağıl neme duyarlıdır, bu yüzden ölçüm koşulları raporun parçasıdır.

Steril tıbbi cihaz ambalajı bu ailenin en sıkı düzenlenmiş alt gövdesidir. Ambalaj burada sterilliği koruyan bir bariyerdir; mühür dayanımı, kaçak testi, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları bir validasyon paketi olarak birlikte yürür.

Ambalaj mevzuatı tarafı hızla ağırlaşmaktadır. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik oranı, ambalaj azaltma ve yeniden kullanım hedefleri artık ölçülebilir ve beyan edilebilir olmak zorunda; bu, ambalaj tasarımını bir malzeme seçimi işinden bir uygunluk işine dönüştürüyor.

Bu alanın yöntem grupları

Dağıtım simülasyonu
Düşürme, rastgele ve sabit frekanslı titreşim, basma, yığınlama, alçak basınç; ISTA ve ASTM D4169 dizileri hâlinde.
Mekanik dayanım
Oluklu kutuda dikey ezilme (ECT), patlama mukavemeti, kutu basma dayanımı, bant soyma yapışması.
Bariyer ölçümleri
Oksijen geçirgenliği (OTR), su buharı geçirgenliği (WVTR), film ve tabaka malzemelerde geçirgenlik.
Migrasyon
Toplam ve spesifik migrasyon deneyleri; simülant ve sıcaklık koşulları kullanım senaryosuna göre seçilir.
Mühür ve sızdırmazlık
Mühür soyulma dayanımı, boya penetrasyonu ile kaçak tespiti, kabarcık deneyi, tepe boşluğu analizi.
Raf ömrü
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış yaşlandırma; steril ambalajda validasyon paketinin parçası.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Tek bir düşme deneyi dağıtım simülasyonu değildir; deneyler şartnamede tanımlı dizi hâlinde uygulanır.
Yanlış simülant ya da yanlış temas sıcaklığı ile yapılan migrasyon deneyi geçersizdir.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Bariyer değerleri ölçüm sıcaklığı ve bağıl nemiyle birlikte geçerlidir; koşul yazılmayan bir OTR/WVTR değeri karşılaştırılamaz.
Ambalaj değişikliği (film tedarikçisi, mühür parametresi, kutu tasarımı) validasyonun tekrarını gerektirebilir.
Gıda temaslı uygunluk beyanı bir deney raporu değildir; rapora dayanan ama daha geniş bir değerlendirmeyi özetleyen belgedir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Sevkiyat hasarlarının azaltılması ve ambalaj tasarımının doğrulanması
Gıda temaslı ambalaj için uygunluk beyanı
Raf ömrü iddiasının desteklenmesi
Steril cihaz ambalajının validasyonu
Ambalaj mevzuatı kapsamındaki geri dönüştürülebilirlik ve içerik beyanları

İlgili Testler

Gıda ile Temas Uygunluk Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Uygunluk beyanını kim düzenler?

Malzemeyi piyasaya arz eden işletmeci düzenler ve deney sonuçlarıyla destekler. Beyan, malzemenin hangi gıda tipleri ve hangi kullanım koşulları için uygun olduğunu açıkça belirtmelidir; sınırsız bir uygunluk beyanı kabul edilmez.

AB raporu ABD için de geçerli mi?

Geçerli değildir. FDA farklı bir çerçeve kullanır: madde bazında izin, önceden onaylanmış kullanımlar ve farklı simülant/koşul tanımları vardır. İki pazar için ayrı değerlendirme gerekir.

Geri dönüştürülmüş malzeme kullanabilir miyim?

Gıda temasında geri dönüştürülmüş plastik için ayrı bir izin rejimi vardır ve dönüşüm prosesinin onaylı olması gerekir. Bakir malzeme için alınan uygunluk, geri dönüştürülmüş içerik için geçerli değildir.