Ambalaj Sızdırmazlık Testi — ASTM D3078 / ASTM F2096 / ISO 11607

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Nedir?

Sızdırmazlık testi, kapalı bir ambalajın bütünlüğünü koruyup korumadığının belirlenmesidir. Vakum altında su içinde kabarcık gözlemi, iç basınç uygulayarak kabarcık gözlemi, boya penetrasyonu ve basınç düşümü izleme gibi yöntemler kullanılır. Yöntemin hassasiyeti tespit edilebilecek en küçük kaçak boyutunu belirler.

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Amacı

Amaç, ambalajın içeriği koruma ve dış ortamdan yalıtma işlevini yerine getirdiğini doğrulamaktır. Steril tıbbi ambalajda ve modifiye atmosferli gıda ambalajında kaçak, doğrudan ürün güvenliği sorunudur.

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Modifiye atmosferli gıda ambalajları
Steril tıbbi cihaz ambalajları
Sıvı gıda ve içecek ambalajları
Blister ve stand-up pouch ambalajlar
Kimyasal ve tehlikeli madde ambalajları

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

AmbalajLojistikPerakendeGıdaMedikal Cihazİlaç

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) İçin İlgili Standartlar

ASTM D3078 (vakumda kabarcık yöntemiyle kaçak tespiti)
ASTM F2096 (basınçlı kabarcık yöntemi — kaba kaçak)
ASTM F1929 (boya penetrasyonuyla kaçak tespiti)
TS EN ISO 11607-1/-2 (steril tıbbi cihaz ambalajı)
TS EN 868 serisi (sterilizasyon ambalaj malzemeleri)
ISTAambalaj taşıma performansı test serisi Testi

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Koşulları

Vakum/basınç seviyesi: Standartta tanımlı; ambalaj tipine göre seçilir
Bekleme süresi: Standartta tanımlı gözlem süresi
Hassasiyet: Yöntemin tespit edebileceği en küçük kaçak boyutu raporlanır

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Cihazı

Vakumlu kaçak test kabini
Basınçlı kabarcık test düzeneği
Boya penetrasyon test malzemeleri
Basınç düşümü izleme sistemi

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak hâliyle kapatılmış ambalaj
Gerçek dolum ve kapatma parametreleriyle üretilmiş numune
Numune sayısı istatistiksel değerlendirmeye göre belirlenir
Sterilizasyon uygulanacaksa hem öncesi hem sonrası numune gerekir

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Süresi

Tek numune deneyi kısadır; süreyi numune sayısı belirler. Sterilizasyon ve nakliye simülasyonu sonrası değerlendirme isteniyorsa toplam süre belirgin şekilde uzar.

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Prosedürü

1Ambalaj tipi ve beklenen kaçak boyutuna göre yöntem seçilir.
2Numune su banyosuna daldırılır veya basınçlandırılır.
3Tanımlı vakum veya basınç uygulanır.
4Gözlem süresi boyunca kabarcık çıkışı izlenir.
5Kaçak varsa yeri işaretlenir ve kaydedilir.
6Sonuçlar numune bazında raporlanır.

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, seçilen yöntemin hassasiyetinde kaçak tespit edilmemesidir. Steril bariyer sistemlerinde ISO 11607, ambalaj bütünlüğünün nakliye ve sterilizasyon sonrasında da korunmasını şart koşar.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Yöntemin hassasiyeti sonucun anlamını belirler: kabarcık yöntemleri kaba kaçakları bulur, mikron seviyesindeki kanalları göstermez. Steril ambalajda hassas yöntem gerektiğinde tahribatsız teknikler tercih edilir ve seçilen yöntemin gerekçesi raporda belirtilir.

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Raporu

Ambalaj tanımı ve kapatma parametreleri
Uygulanan yöntem ve hassasiyeti
Vakum/basınç seviyesi ve gözlem süresi
Numune sayısı ve kaçaklı numune sayısı
Kaçak yerleri ve fotoğraflar

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü
(AT) 1935/2004 Gıda ile Temas Eden Maddeler Tüzüğü

Ambalaj Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Leak deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Ambalaj deneyleri iki farklı işlevi ayrı ayrı sınar: ambalaj ürünü taşıma sırasında koruyor mu, ve ambalaj malzemesi içeriğine zararlı madde geçiriyor mu? Bu iki soru farklı laboratuvar altyapısı gerektirir ve karıştırılmamalıdır.

Koruma tarafında dağıtım simülasyonu yürütülür: düşürme, titreşim, basma, yığınlama ve gerekirse alçak basınç deneyleri gerçek sevkiyat zincirini temsil eden sıralarla uygulanır. Bu deneyler tek tek değil DİZİ hâlinde anlamlıdır; ambalaj gerçek hayatta da art arda yüklere maruz kalır ve her yük öncekinin bıraktığı hasarın üzerine biner. ISTA ve ASTM D4169 gibi şartnameler bu dizileri sevkiyat tipine göre tanımlar.

Sevkiyat tipi dizinin kendisini belirler. Paletli bir yükün maruziyeti ile tek tek kargo taşınan bir paketin maruziyeti farklıdır: ikincisi çok daha fazla elleçleme, daha fazla düşme ve daha çeşitli konumlarda darbe görür. E-ticaretin büyümesi bu ikinci senaryoyu öne çıkardı ve parsel taşıma simülasyonu ayrı bir şartname grubuna dönüştü.

Gıda ile temas tarafında MİGRASYON esastır: ambalaj malzemesinden gıdaya geçen madde miktarı toplam ve spesifik migrasyon limitleriyle karşılaştırılır. Plastik ambalajda izin verilen madde listesi ve limitler ayrı bir tüzükte tanımlıdır; uygunluk beyanı (DoC) bu değerlendirmeye dayanır ve tedarik zincirinde her halkanın taşıması gereken bir belgedir.

Migrasyon deneyinde SİMÜLANT seçimi kritiktir. Gerçek gıda ile deney yapmak pratik olmadığı için gıdayı temsil eden sıvılar kullanılır: sulu gıdalar için farklı, yağlı gıdalar için farklı, asidik gıdalar için farklı simülantlar. Yanlış simülant seçimi sonucu geçersiz kılar; seçim, ambalajın hangi gıda türüyle ve hangi sıcaklıkta temas edeceğine bağlıdır.

Bariyer özellikleri üçüncü bir eksendir. Oksijen ve su buharı geçirgenliği, ürünün raf ömrünü doğrudan belirler; ilaç ve gıda ambalajında bu değerler tasarım girdisidir. Bariyer performansı sıcaklık ve bağıl neme duyarlıdır, bu yüzden ölçüm koşulları raporun parçasıdır.

Steril tıbbi cihaz ambalajı bu ailenin en sıkı düzenlenmiş alt gövdesidir. Ambalaj burada sterilliği koruyan bir bariyerdir; mühür dayanımı, kaçak testi, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları bir validasyon paketi olarak birlikte yürür.

Ambalaj mevzuatı tarafı hızla ağırlaşmaktadır. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik oranı, ambalaj azaltma ve yeniden kullanım hedefleri artık ölçülebilir ve beyan edilebilir olmak zorunda; bu, ambalaj tasarımını bir malzeme seçimi işinden bir uygunluk işine dönüştürüyor.

Bu alanın yöntem grupları

Dağıtım simülasyonu
Düşürme, rastgele ve sabit frekanslı titreşim, basma, yığınlama, alçak basınç; ISTA ve ASTM D4169 dizileri hâlinde.
Mekanik dayanım
Oluklu kutuda dikey ezilme (ECT), patlama mukavemeti, kutu basma dayanımı, bant soyma yapışması.
Bariyer ölçümleri
Oksijen geçirgenliği (OTR), su buharı geçirgenliği (WVTR), film ve tabaka malzemelerde geçirgenlik.
Migrasyon
Toplam ve spesifik migrasyon deneyleri; simülant ve sıcaklık koşulları kullanım senaryosuna göre seçilir.
Mühür ve sızdırmazlık
Mühür soyulma dayanımı, boya penetrasyonu ile kaçak tespiti, kabarcık deneyi, tepe boşluğu analizi.
Raf ömrü
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış yaşlandırma; steril ambalajda validasyon paketinin parçası.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Tek bir düşme deneyi dağıtım simülasyonu değildir; deneyler şartnamede tanımlı dizi hâlinde uygulanır.
Yanlış simülant ya da yanlış temas sıcaklığı ile yapılan migrasyon deneyi geçersizdir.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Bariyer değerleri ölçüm sıcaklığı ve bağıl nemiyle birlikte geçerlidir; koşul yazılmayan bir OTR/WVTR değeri karşılaştırılamaz.
Ambalaj değişikliği (film tedarikçisi, mühür parametresi, kutu tasarımı) validasyonun tekrarını gerektirebilir.
Gıda temaslı uygunluk beyanı bir deney raporu değildir; rapora dayanan ama daha geniş bir değerlendirmeyi özetleyen belgedir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Sevkiyat hasarlarının azaltılması ve ambalaj tasarımının doğrulanması
Gıda temaslı ambalaj için uygunluk beyanı
Raf ömrü iddiasının desteklenmesi
Steril cihaz ambalajının validasyonu
Ambalaj mevzuatı kapsamındaki geri dönüştürülebilirlik ve içerik beyanları

İlgili Testler

Sızdırmazlık Testi (Ambalaj) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Kabarcık çıkmadı, ambalaj sızdırmaz mı?

Yalnızca uygulanan yöntemin hassasiyetinde sızdırmaz demektir. Kabarcık yöntemleri çok küçük kanalları göstermez. Steril bariyer gibi kritik uygulamalarda daha hassas bir yöntem seçilmelidir.

Nakliye sonrası tekrar test gerekir mi?

Steril ambalajda gerekir. ISO 11607, ambalajın son kullanıcıya ulaşana kadar bütünlüğünü koruduğunun gösterilmesini ister; bu nedenle nakliye simülasyonu sonrası bütünlük deneyi yapılır.