IEC 60601-1 Elektriksel Güvenlik Testi

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Nedir?

IEC 60601-1 testi, tıbbi elektrikli cihazların hasta ve kullanıcı için elektriksel, mekanik ve termal güvenlik şartlarını karşıladığını doğrular. Genel elektriksel güvenlik standartlarından ayrılan yanı, hastanın cihaza bilinçsiz ve savunmasız biçimde bağlı olabileceği varsayımıyla çok daha sıkı kaçak akım sınırları ve iki ayrı koruma yolu (MOOP/MOPP) kavramı getirmesidir.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Amacı

Amaç, cihazın normal ve tek arıza durumunda hasta ve kullanıcı için kabul edilemez risk oluşturmadığını ve temel performansını koruduğunu göstermektir.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Hasta monitörleri ve EKG cihazları
İnfüzyon ve enjeksiyon pompaları
Cerrahi ve elektrocerrahi cihazlar
Görüntüleme sistemleri
Diyaliz ve solunum cihazları

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) İçin İlgili Standartlar

IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik Testi
IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk Testi
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-8
IEC 60601-1-11
IEC 60601-2 serisi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Koşulları

Koruma yolu: Operatör için MOOP, hasta için MOPP; yalıtım mesafeleri ve dayanım şartları farklıdır
Kaçak akım: Toprak, muhafaza ve hasta kaçak akımları normal ve tek arıza durumunda ölçülür
Uygulanan parça tipi: B, BF veya CF; sınıflandırma kaçak akım sınırlarını belirler
Risk yönetimi: ISO 14971 kapsamında risk yönetim dosyası standardın ayrılmaz parçasıdır

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Cihazı

Medikal güvenlik analizörü (kaçak akım ölçümü)
Dielektrik dayanım (hipot) test cihazı
Toprak süreklilik test cihazı
Isınma testi düzeneği ve termokupllar
Mekanik dayanım test düzenekleri
İklimlendirme kabini

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) İçin Numune Gereksinimleri

Nihai ürün ve tüm aksesuarları
Uygulanan parçalar ve hasta kabloları dâhil
Risk yönetim dosyası ve temel performans tanımı sağlanmalıdır
Devre şemaları, bileşen listesi ve yalıtım diyagramı gereklidir
Kullanma kılavuzu ve etiket örnekleri sunulmalıdır

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Süresi

Tam bir IEC 60601-1 değerlendirmesi tipik olarak birkaç hafta sürer; yan standartlar ve özel standartlar eklendiğinde uzar.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Prosedürü

1Cihaz sınıflandırılır: koruma sınıfı, uygulanan parça tipi, çalışma modu.
2Risk yönetim dosyası ve temel performans tanımı incelenir.
3Yalıtım diyagramı üzerinden mesafeler ve koruma yolları doğrulanır.
4Toprak süreklilik ve dielektrik dayanım testleri yapılır.
5Kaçak akım ölçümleri normal ve tek arıza koşullarında alınır.
6Isınma testi ve mekanik dayanım testleri uygulanır.
7Alarm, yazılım ve kullanılabilirlik yan standartları değerlendirilir.
8Belgeler ve işaretleme kontrol edilir.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Kabul Kriterleri

Kabul kriterleri IEC 60601-1'in kendi sınır değerleridir: uygulanan parça tipine göre hasta kaçak akım sınırları, yalıtım dayanım gerilimleri, erişilebilir yüzey sıcaklık sınırları ve mekanik dayanım şartları standardın metninde tanımlıdır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme yalnızca ölçüm sonuçlarına değil, risk yönetim dosyasına da dayanır. Standart, birçok maddede kabul edilebilirliği risk analizine bağlar; risk dosyası eksikse test tamamlanamaz.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Raporu

Cihaz sınıflandırması ve temel performans tanımı
Uygulanan standart, sürüm ve yan standartlar
Yalıtım diyagramı değerlendirmesi
Kaçak akım ölçüm sonuçları (normal ve tek arıza)
Dielektrik dayanım ve toprak süreklilik sonuçları
Isınma ve mekanik test sonuçları
Belge ve işaretleme değerlendirmesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
Alçak Gerilim ve EMC şartlarıyla ilişki

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Electrical Safety IEC 60601 deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1) Hakkında Sık Sorulan Sorular

MOOP ile MOPP arasındaki fark nedir?

MOOP (Means of Operator Protection) operatörü, MOPP (Means of Patient Protection) ise hastayı korumaya yönelik yalıtım şartlarıdır. MOPP şartları daha katıdır: daha yüksek dayanım gerilimi ve daha büyük yalıtım mesafeleri gerekir; çünkü hasta cihaza doğrudan ve savunmasız biçimde bağlıdır.

Uygulanan parça tipi B, BF, CF ne demek?

Hastayla temas eden parçanın koruma düzeyini gösterir. B en temel düzeydir; BF yüzen (izole) uygulanan parçayı, CF ise doğrudan kalple temas edebilecek düzeyde korumayı ifade eder. CF en düşük kaçak akım sınırlarına tabidir.

Yan standartlar zorunlu mu?

Cihazın niteliğine göre belirlenir. EMC (60601-1-2) neredeyse tüm elektrikli tıbbi cihazlarda uygulanır; alarm sistemleri (60601-1-8), kullanılabilirlik (60601-1-6) ve ev ortamı (60601-1-11) cihazın özelliklerine göre devreye girer. Ayrıca cihaz tipine özgü 60601-2 serisi özel standartlar bulunur.