مقاومت در برابر آب چیست؟
مطالعه مقاومت در برابر آب بررسی می کند که کرم ضد آفتاب تا چه حد سطح محافظتی خود را پس از قرار گرفتن در آب حفظ می کند. این روش بر مقایسه مقادیر حفاظتی اندازه گیری شده قبل از ورود به آب و پس از یک برنامه غوطه وری در آب استوار است.
هدف مقاومت در برابر آب
هدف، ایجاد مبنای فنی برای ادعای «مقاوم در برابر آب» یا «بسیار مقاوم در برابر آب» روی برچسب است. این ادعاها باید در اتحادیه اروپا قابل تأیید باشند. ادعای غیرمستند خلاف مقررات است.
مقاومت در برابر آب بر چه محصولاتی اعمال میشود؟
- کرم ها و لوسیون های ضد آفتاب
- محصولات ضد آفتاب به صورت اسپری و استیک
- محصولات ضد آفتاب کودکان
- محصولات ورزشی و ساحلی
- محصولات آرایشی مدعی مقاومت در برابر آب
مقاومت در برابر آب در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با مقاومت در برابر آب
- ISO 18861 (مقاومت در برابر آب محصولات ضد آفتاب — حفظ حفاظت)
- ISO 24444 (تعیین in vivo SPF)
- ISO 24443 (تعیین حفاظت در برابر اشعه UVA)
- EU 655/2013 (معیارهای رایج برای ادعاهای لوازم آرایشی)
شرایط مقاومت در برابر آب
- برنامه آبی
- چرخه های غوطه وری و استراحت تعریف شده در استاندارد
- شرایط آب
- شرایط دما و حرکت در استاندارد تعریف شده است
- مقایسه
- مقادیر حفاظتی قبل و بعد از ورود به آب
- کاربرد
- محصول به مقدار و روش تعریف شده در استاندارد اعمال می شود.
تجهیزات مقاومت در برابر آب
- مخزن آب کنترل شده و تنظیم گردش خون
- تنظیم اندازه گیری SPF (بسته به روش در داخل بدن یا در شرایط آزمایشگاهی)
- منبع UV و طیف رادیومتر
- تجهیزات کاربردی و توزین
الزامات نمونه برای مقاومت در برابر آب
- محصول باید در بسته بندی اصلی و باز نشده ارسال شود.
- شماره بسته، تاریخ ساخت و انقضا باید ذکر شود.
- فهرست مواد تشکیل دهنده (INCI) و اطلاعات فرمولاسیون، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار مورد نیاز بر اساس تعداد آنالیزها متفاوت است. تایید باید قبل از حمل و نقل به دست آید.
- محصولات حساس به نور و دما باید در شرایط مناسب حمل شوند.
مدت مقاومت در برابر آب
این مطالعه چند روز طول می کشد که شامل برنامه غوطه وری در آب و اندازه گیری ها می شود. زمان برنامه ریزی علاوه بر این برای روش های in vivo که به شرکت کنندگان نیاز دارند اضافه می شود.
روش اجرای مقاومت در برابر آب
- 1سطح مقاومتی که محصول ادعا می کند تعیین می شود.
- 2مقدار حفاظت قبل از ورود آب اندازه گیری می شود.
- 3محصول به مقدار مشخص شده در استاندارد اعمال می شود و اجازه می دهد تا خشک شود.
- 4چرخه های غوطه وری و استراحت تعریف شده اعمال می شود.
- 5ارزش حفاظتی پس از غوطه وری در آب اندازه گیری می شود.
- 6نسبت حفاظت حفظ شده با مقایسه این دو مقدار محاسبه می شود.
- 7سطحی که می توان ادعا کرد مشخص می شود.
معیارهای پذیرش مقاومت در برابر آب
معیار پذیرش برای محصولات آرایشی و بهداشتی از یک آزمایش منفرد نیست، بلکه از گزارش ارزیابی ایمنی محصول و مقررات مربوط می شود. اتحادیه اروپا 1223/2009 و مقررات آرایشی و بهداشتی مواد ممنوعه و محدود شده، انتظارات میکروبیولوژیکی و الزامات برچسب گذاری را تعریف می کند. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ارائه نمی دهد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی متکی بر نسبت حفاظتی حفظ شده پس از غوطه وری در آب است که سطح استاندارد مورد نیاز برای ادعا را برآورده می کند. ادعای "مقاوم در برابر آب" و "بسیار مقاوم در برابر آب" با برنامه هایی با مدت زمان متفاوت مطابقت دارد. که می توان اعلام کرد با نتیجه مشخص می شود.
گزارش مقاومت در برابر آب
- نام محصول، شماره دسته و اطلاعات بسته بندی
- تاریخ دریافت نمونه و شرایط نگهداری
- روش اعمال شده و استاندارد مرجع
- شرایط تست و شرطی سازی، در صورت وجود
- نتایج و واحدهای اندازه گیری
- عدم قطعیت اندازه گیری (در صورت درخواست)
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 محصولات آرایشی
- آییننامه لوازم آرایشی (ترکیه)
- الزامات گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR).
- ISO 22716 (شیوههای خوب تولید در آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش میدهد؟
بخش زیر حوزهای را توصیف میکند که آزمون مقاومت در برابر آب به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخشهای بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت بهصورت مکتوب مشخص میشود.
آزمونهای آرایشی-بهداشتی نشان میدهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن میماند، عملکرد ادعاشده را ارائه میدهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمیکند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین میکند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه میشود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام میگیرد و اطلاعرسانی تکمیل میشود. بازرسی بعداً میآید و پرونده را میخواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمعآوری میشود. گزارشهای آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل میدهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده میشود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جستوجوی میکروارگانیسمهای مشخص سنجیده میشود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی میشود: آیا محصول میتواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس میشود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام میشود. برای ضدآفتابها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازهگیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلامشده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چینوچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روشهای درونتنی یا برونتنی مدرک تولید میشود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی میشود: فلزات سنگین، رنگهای ممنوعه، غلظت نگهدارندهها، میزان فیلترهای UV و آلایندههایی مانند نیتروزآمینها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاعرسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهمترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمیتواند به بازار عرضه شود. بنابراین روشهای جایگزین برونتنی (مدلهای بازسازیشده پوست انسان، آزمونهای مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سمشناسی تا حد زیادی بر دادههای موجود، رویکردهای مقایسهای (read-across) و نتایج برونتنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بستهبندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین میکنند. برهمکنش محصول با بستهبندی نیز ارزیابی میشود: ماده فعال ممکن است به بستهبندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بستهبندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوههای خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات میشود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروههای روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتریهای هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جستوجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درونتنی SPF، تعیین برونتنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازهگیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارندهها و فیلترهای UV، غربالگری آلایندهها.
ارزیابی ایمنی
روشهای برونتنی تحریک و حساسیتزایی، ارزیابی خطر سمشناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریعشده، سازگاری با بستهبندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباهگرفتهشده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاعرسانی نشان داده میشود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمیتواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمونهای متفاوتیاند؛ محصولی که پاک نشان میدهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر میگیرد؛ دادههای آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد میکند.
- ادعای SPF باید با اندازهگیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازهگیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بستهبندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی میکنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیتهای بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسشهای متداول درباره مقاومت در برابر آب
آیا می توان ادعا کرد که «ضد آب» است؟
خیر. ادعای مطلق مانند "ضد آب" در رویه اتحادیه اروپا پذیرفته نمی شود. محصول را فقط می توان در سطح تایید شده "مقاوم در برابر آب" اعلام کرد.
آیا مقدار SPF پس از غوطه ور شدن در آب کاهش می یابد؟
به طور کلی تا حدودی افت می کند. آنچه مهم است این است که این افت در حد مجاز باقی بماند. SPF اعلام شده بر روی برچسب بر این اساس تعیین می شود.










