پایداری چیست؟
مطالعه پایداری بررسی می کند که آیا محصول از نظر ظاهر، بو، رنگ، ویسکوزیته، pH و وضعیت میکروبیولوژیکی در طول عمر مفید اعلام شده قابل قبول باقی می ماند یا خیر. نمونه های ذخیره شده در دماهای مختلف در فواصل زمانی مشخص بررسی می شوند. دوره پس از باز شدن (PAO) توسط یک مطالعه جداگانه پشتیبانی می شود.
هدف پایداری
هدف، ایجاد مبنای فنی در پشت تاریخ انقضا یا نماد PAO روی برچسب است. این داده ها بخشی اجباری از فایل اطلاعات محصول (PIF) و ارزیابی ایمنی است.
پایداری بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم ها و لوسیون های مبتنی بر امولسیون
- شامپو، ژل دوش و محصولات مراقبت از مو
- محصولات آرایشی
- ضد آفتاب ها
- فرمولاسیون هایی که ادعا می شود طبیعی یا بدون مواد نگهدارنده هستند
پایداری در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با پایداری
- EU 1223/2009 (فایل اطلاعات محصول و الزامات دوام)
- ISO 22716 (شیوه‌های خوب تولید در آرایشی)
- دستورالعمل های ثبات و سازگاری لوازم آرایشی اروپا
- ISO 11930 (کارایی حفظ — مطالعه تکمیلی)
شرایط پایداری
- شرایط نگهداری
- دمای اتاق، دمای بالا شتاب، سرد و نور در صورت لزوم
- پارامترهای نظارت شده
- ظاهر، رنگ، بو، جداسازی فاز، pH، ویسکوزیته، چگالی، وضعیت میکروبیولوژیکی
- نقاط زمانی
- شروع به دنبال فواصل تعریف شده
- بسته بندی
- کار بر روی خود بسته بندی که برای فروش ارائه می شود انجام می شود
تجهیزات پایداری
- محفظه های پایداری کنترل شده با دما
- محفظه پیری نور
- PH متر و ویسکومتر
- سانتریفیوژ (برای بررسی جداسازی فاز سریع)
- آزمایشگاه میکروبیولوژی
الزامات نمونه برای پایداری
- محصول باید در بسته بندی اصلی و باز نشده ارسال شود.
- شماره بسته، تاریخ ساخت و انقضا باید ذکر شود.
- فهرست مواد تشکیل دهنده (INCI) و اطلاعات فرمولاسیون، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار مورد نیاز بر اساس تعداد آنالیزها متفاوت است. تایید باید قبل از حمل و نقل به دست آید.
- محصولات حساس به نور و دما باید در شرایط مناسب حمل شوند.
مدت پایداری
مطالعه تسریع هفته ها طول می کشد و نشانه های اولیه را نشان می دهد. مطالعه بلادرنگ به اندازه زمان ماندگاری اعلام شده طول می کشد و مبنای نهایی است.
روش اجرای پایداری
- 1محصول، بسته بندی آن و مدت زمان ماندگاری مورد نظر تعریف شده است.
- 2پارامترهای مورد نظارت و نقاط زمانی برنامه ریزی شده است.
- 3نمونه های یک دسته به بازوهای دمایی متفاوت تقسیم می شوند.
- 4اندازه گیری های پایه (T0) انجام می شود.
- 5نمونه ها در هر نقطه زمانی بررسی و اندازه گیری می شوند.
- 6سازگاری بسته بندی-محتوا (نشت، تغییر شکل، انتقال رنگ) مشاهده می شود.
- 7داده ها ارزیابی می شوند و عمر مفید و PAO توجیه می شوند.
معیارهای پذیرش پایداری
معیار پذیرش برای محصولات آرایشی و بهداشتی از یک آزمایش منفرد نیست، بلکه از گزارش ارزیابی ایمنی محصول و مقررات مربوط می شود. اتحادیه اروپا 1223/2009 و مقررات آرایشی و بهداشتی مواد ممنوعه و محدود شده، انتظارات میکروبیولوژیکی و الزامات برچسب گذاری را تعریف می کند. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ارائه نمی دهد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی متکی بر پارامترهای نظارت شده است که به طور غیرقابل قبولی از مقادیر پایه خود منحرف نمی شوند. سازنده محدوده پذیرش را در مشخصات خود تعریف می کند. این مقررات محدودیت ثابتی را ارائه نمی دهد، بلکه مستلزم مستند بودن اساس است.
گزارش پایداری
- نام محصول، شماره دسته و اطلاعات بسته بندی
- تاریخ دریافت نمونه و شرایط نگهداری
- روش اعمال شده و استاندارد مرجع
- شرایط تست و شرطی سازی، در صورت وجود
- نتایج و واحدهای اندازه گیری
- عدم قطعیت اندازه گیری (در صورت درخواست)
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 محصولات آرایشی
- آیین‌نامه لوازم آرایشی (ترکیه)
- الزامات گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR).
- ISO 22716 (شیوه‌های خوب تولید در آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون پایداری به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره پایداری
آیا مطالعه سریع به تنهایی کافی است؟
یک شاخص اولیه است. تخریب تسریع شده در دمای بالا ممکن است از همان مکانیسمی که در شرایط ذخیره سازی واقعی انجام می شود پیروی نکند. انتظار می رود که با داده های زمان واقعی پشتیبانی شود.
آیا نماد PAO روی هر محصول قرار می گیرد؟
شماره PAO برای محصولات با ماندگاری بیش از سی ماه اعلام شده است. برای محصولات با عمر کوتاه تر تاریخ انقضا درج شده است. کدام مورد اعمال می شود توسط داده های دوام تعیین می شود.