Preservative Effectiveness چیست؟
یک مطالعه اثربخشی نگهدارنده ظرفیت سیستم نگهدارنده فرمولاسیون را برای جلوگیری از رشد میکروبی اندازه گیری می کند. آزمون چالش روش اصلی است. در یک مطالعه بهینه سازی نگهدارنده، انواع تهیه شده در غلظت های مختلف نگهدارنده به طور موازی آزمایش می شوند و حداقل غلظتی که کارایی را فراهم می کند تعیین می شود.
هدف Preservative Effectiveness
هدف تعیین غلظت نگهدارنده ای است که هم موثر باشد و هم بی جهت بالا نباشد. غلظت بالا باعث ایجاد مشکلاتی با تحریک پوست و محدودیت‌ها می‌شود، در حالی که غلظت کم باعث می‌شود خطر میکروبی برطرف نشود.
Preservative Effectiveness بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- فرمولاسیون های آرایشی حاوی آب
- ساختارهای امولسیونی و ژل
- محصولات کودک و پوست حساس
- محصولات موضعی دارویی
- محصولات بسته بندی چند دوز
Preservative Effectiveness در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Preservative Effectiveness
- TS EN ISO 11930 (ارزیابی حفاظت ضد میکروبی)
- Ph. Eur. 5.1.3 (اثر نگهداری ضد میکروبی)
- USP <51> (تست اثربخشی ضد میکروبی)
- TS EN ISO 29621 (راهنمای ارزیابی خطر و شناسایی محصولات کم خطر میکروبیولوژیکی)
شرایط Preservative Effectiveness
- تعداد انواع
- غلظت های مختلف نگهدارنده به طور موازی در طول بهینه سازی آزمایش می شوند
- pH
- اثر نگهدارنده به pH بستگی دارد. PH فرمولاسیون ثبت می شود
- نقاط زمانی
- شمارش در روزهای تعریف شده در استاندارد اعمال شده
تجهیزات Preservative Effectiveness
- آزمایشگاه میکروبیولوژی و کابینت استریل
- دستگاه جوجه کشی و اتوکلاو
- PH متر
- سیستم شمارش کلونی
الزامات نمونه برای Preservative Effectiveness
- یک نوع فرمول جداگانه برای هر غلظت نگهدارنده
- نمونه کنترل بدون مواد نگهدارنده
- فرمولاسیون، pH و اطلاعات نگهدارنده باید ارائه شود
- مقدار کافی نمونه برای هر نقطه زمانی
مدت Preservative Effectiveness
هر نوع به مدت زمان آزمون چالشی خاص خود نیاز دارد و حتی به صورت موازی اجرا می شود، مطالعه هفته ها طول می کشد. در مطالعات بهینه سازی، چرخه های تکرار می توانند مدت زمان را افزایش دهند.
روش اجرای Preservative Effectiveness
- 1انواع نگهدارنده-غلظت و کنترل آماده شده است.
- 2pH هر نوع اندازه گیری و ثبت می شود.
- 3مناسب بودن خنثی کننده تایید شده است.
- 4انواع با میکروارگانیسم های تعریف شده تلقیح می شوند.
- 5شمارش قابل اجرا در نقاط زمانی انجام می شود.
- 6حداقل غلظتی که اثربخشی را فراهم می کند تعیین می شود.
معیارهای پذیرش Preservative Effectiveness
معیار پذیرش، مقادیر کاهش لگاریتمی است که با نقطه زمانی در استاندارد اعمال شده (ISO 11930 یا Ph. Eur. 5.1.3) تعریف شده است. غلظت انتخاب شده همچنین نباید از حداکثر غلظت استفاده تعریف شده برای آن نگهدارنده در پیوست V (EC) 1223/2009 تجاوز کند.
ارزیابی نتایج
نتیجه فرمول خاص است: همان نگهدارنده کارایی متفاوتی در pH متفاوت یا در ساختار امولسیونی متفاوت نشان می‌دهد. بنابراین حمل یک سیستم نگهدارنده که در یک محصول به محصول دیگر بدون تأیید کار می کند، ایمن نیست. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش Preservative Effectiveness
- انواع فرمولاسیون و غلظت نگهدارنده
- مقدار pH هر نوع
- ارگانیسم های استاندارد کاربردی و آزمایشی
- شمارش نقاط زمانی و کاهش لگاریتمی
- حداقل غلظت موثر تعیین شد
- مقایسه با محدودیت های پیوست V
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی پیوست V
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Preservative Effectiveness به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Preservative Effectiveness
ما می خواهیم مواد نگهدارنده را کاهش دهیم - چگونه باید ادامه دهیم؟
واریانت ها در غلظت های پله ای تهیه می شوند و به صورت موازی با آزمایش چالش آزمایش می شوند. کمترین غلظتی که اثربخشی را فراهم می‌کند شناسایی می‌شود و فرمول نهایی در آن غلظت دوباره تأیید می‌شود. نوع بسته بندی نیز با هم ارزیابی می شود، زیرا بر ریسک تأثیر می گذارد.
آیا مواد نگهدارنده طبیعی کافی هستند؟
آنها می توانند در برخی از فرمول ها کافی باشند، اما این به عنوان یک فرض پذیرفته نمی شود - با آزمایش نشان داده می شود. اثربخشی جایگزین های طبیعی نسبت به مواد نگهدارنده کلاسیک در ضمیمه V نسبت به pH و ساختار فرمول حساس تر است.