EMC IEC 60601-1-2 چیست؟
تست IEC 60601-1-2 تأیید می کند که تجهیزات الکتریکی پزشکی تداخل الکترومغناطیسی غیرقابل قبولی را در محیط اطراف خود منتشر نمی کنند و خود عملکرد اساسی را تحت تداخل حفظ می کنند. آنچه با استانداردهای عمومی EMC متفاوت است این است که الزامات ایمنی با عملکرد ضروری دستگاه مرتبط است: در مانیتور بیمار، اعوجاج نمایشگر و از دست دادن زنگ هشدار وزن یکسانی را ندارد.
هدف EMC IEC 60601-1-2
هدف این است که نشان داده شود که دستگاه ایمنی بیمار را به دلیل تداخل الکترومغناطیسی در محیطی که در آن مورد استفاده قرار می گیرد (بیمارستان، خانه، بخش اورژانس) به خطر نمی اندازد.
EMC IEC 60601-1-2 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- مانیتورها و دستگاه های تشخیصی بیمار
- پمپ های تزریق
- سیستم های تصویربرداری
- وسایل پزشکی خانگی
- دستگاه های پزشکی متصل به بی سیم
EMC IEC 60601-1-2 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با EMC IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
- CISPR 11
- سری IEC 61000-4
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط EMC IEC 60601-1-2
- از محیط استفاده کنید
- مرکز مراقبت های بهداشتی حرفه ای، محیط خانه یا محیط خاص؛ سطح ایمنی بر این اساس تعیین می شود
- عملکرد ضروری
- تعریف شده توسط سازنده؛ معیار پذیرش مصونیت بر این اساس است
- کلاس انتشار
- گروه و کلاس طبق CISPR 11 تعیین می شوند
تجهیزات EMC IEC 60601-1-2
- محفظه EMC نیمه آنکوئیک
- LISN و سیستم اندازه گیری انتشار انجام شده
- ژنراتور ESD
- ژنراتورهای EFT / انفجار و موج
- سیستم تولید میدان RF و مجموعه آنتن
- سیم پیچ تولید میدان مغناطیسی
- دستگاه نظارت بر دستگاه و دستگاه تأیید عملکرد ضروری
الزامات نمونه برای EMC IEC 60601-1-2
- محصول نهایی و تمامی لوازم جانبی آن
- شبیه ساز بیمار یا بار مناسب
- تعریف عملکرد اساسی و روش نظارت باید تعیین شود
- پیکربندی کابل باید نشان دهنده استفاده واقعی باشد
- ارجاع به فایل مدیریت ریسک باید ارائه شود
مدت EMC IEC 60601-1-2
یک کمپین کامل EMC معمولاً 1 تا 3 هفته طول می کشد. آزمایش پیش از انطباق روند را کوتاه می کند.
روش اجرای EMC IEC 60601-1-2
- 1عملکرد اساسی و روش نظارت تعریف شده است.
- 2محیط استفاده تعیین می شود و سطوح مورد استفاده انتخاب می شوند.
- 3اندازه‌گیری‌های انتشار تشعشعی و انجام شده انجام می‌شود.
- 4تست ایمنی ESD اعمال می شود.
- 5آزمایشات تابشی و انجام شده ایمنی RF انجام می شود.
- 6تست های EFT، سرج، افت ولتاژ و میدان مغناطیسی انجام می شود.
- 7عملکرد اساسی در طول هر آزمون نظارت می شود.
- 8نتایج با محدودیت ها و معیارهای پذیرش مقایسه می شوند.
معیارهای پذیرش EMC IEC 60601-1-2
معیارهای پذیرش انتشار، محدودیت های گروه و کلاس مربوطه CISPR 11 است. در سمت مصونیت، پذیرش دستگاهی است که عملکرد اساسی خود را از دست نمی دهد و خطر غیرقابل قبولی ایجاد نمی کند. معیار عملکرد توسط سازنده و بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک تعریف می شود.
ارزیابی نتایج
نتایج ایمنی از طریق تعریف عملکرد ضروری تفسیر می شوند. اگر این تعریف خیلی باریک نوشته شود، دستگاه به راحتی عبور می کند اما خطر واقعی را منعکس نمی کند. سازمان آگاه دلیل این تعریف را زیر سوال می برد.
گزارش EMC IEC 60601-1-2
- توضیحات دستگاه و محیط استفاده
- تعریف و روش نظارت بر عملکرد ضروری
- نسخه استاندارد کاربردی و سطوح تست
- نتایج اندازه گیری انتشار و مقایسه حد
- نتایج و مشاهدات تست ایمنی
- اطلاعات مربوط به کابل و پیکربندی
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ارتباط با دستورالعمل EMC
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون EMC IEC 60601-1-2 به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره EMC IEC 60601-1-2
چگونه باید عملکرد ضروری را تعریف کنم؟
این به عنوان ویژگی عملکردی تعریف می شود که از دست دادن آن خطر غیرقابل قبولی برای بیمار ایجاد می کند و از تجزیه و تحلیل ریسک ناشی می شود. به عنوان مثال، توانایی یک مانیتور برای تولید زنگ هشدار عملکرد ضروری است. تغییر گذرا در روشنایی صفحه نمایش به طور کلی نیست. منطق تعریف باید در پرونده ریسک گنجانده شود.
آیا دستگاه دارای بی سیم من نیز به RED نیاز دارد؟
در بازار اتحادیه اروپا، دستگاه‌های پزشکی حاوی ماژول رادیویی می‌توانند تحت هر دو نوع MDR و RED قرار بگیرند. در این مورد، الزامات طیف رادیویی از طریق RED، و الزامات ایمنی پزشکی و عملکرد از طریق MDR بررسی می‌شوند. این دو رژیم به صورت موازی اجرا می شوند.