Η εγγραφή στο EUDAMED είναι υποχρεωτική από τις 28 Μαΐου: καμία είσοδος στην αγορά ΕΕ χωρίς SRN

Από τις 28 Μαΐου 2026, η χρήση τεσσάρων ενοτήτων EUDAMED καθίσταται υποχρεωτική βάσει MDR και IVDR: καταχώριση φορέα, UDI/συσκευή, κοινοποιημένοι οργανισμοί και πιστοποιητικά, εποπτεία αγοράς. Παλαιότερα το σύστημα ήταν εθελοντικό και πολλοί κατασκευαστές είχαν αναβάλει την καταχώριση.

Η ταυτόχρονη υποχρεωτικότητα των ενοτήτων δημιουργεί διαδοχική εξάρτηση: δεν μπορούν να εισαχθούν δεδομένα στις άλλες ενότητες χωρίς ολοκληρωμένη καταχώριση φορέα. Η κρίσιμη διαδρομή του χρονοδιαγράμματος είναι επομένως η έγκριση καταχώρισης φορέα, όχι τα δεδομένα UDI.

Η καταχώριση φορέα καταλήγει σε επαληθευμένο Ενιαίο Αριθμό Καταχώρισης (SRN). Ο αριθμός επαληθεύεται από την αρμόδια αρχή· δηλαδή η διαδικασία δεν τελειώνει με τη συμπλήρωση φόρμας από τον κατασκευαστή, αλλά με την έγκριση της αρχής.

Χωρίς έγκυρο SRN δεν είναι νομικά δυνατή η διάθεση της συσκευής στην αγορά της ΕΕ. Η απροβλεψιμότητα του χρόνου έγκρισης σημαίνει άμεσο κίνδυνο αποστολής για κατασκευαστή που αφήνει την καταχώριση για την τελευταία εβδομάδα.

Για κατασκευαστές που εισέρχονται στην αγορά μέσω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, η αλυσίδα καταχώρισης είναι διμερής: ο αντιπρόσωπος πρέπει επίσης να έχει τη δική του καταχώριση και επαληθευμένο αριθμό. Η ελλιπής πλευρά καθιστά άχρηστα και τα δεδομένα της άλλης.

Ο κανόνας είναι πιο σαφής για νέες συσκευές: από τις 28 Μαΐου 2026, νέες συσκευές βάσει MDR/IVDR πρέπει να καταχωρίζονται στο EUDAMED πριν διατεθούν στην αγορά.

Για συσκευές που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά πριν τις 28 Μαΐου 2026, η προθεσμία είναι η 28η Νοεμβρίου 2026. Αυτό σημαίνει ότι ολόκληρο το υπάρχον χαρτοφυλάκιο πρέπει να εισαχθεί στο σύστημα εντός έξι μηνών — το πραγματικό βάρος εδώ για κατασκευαστές με μεγάλο αριθμό ειδών.

Η προθεσμία για τη μεταφόρτωση πιστοποιητικών που εκδόθηκαν πριν τις 28 Μαΐου 2026 στο σύστημα είναι η 28η Μαΐου 2027. Επειδή αυτό απαιτεί συντονισμό με τον κοινοποιημένο οργανισμό, πρέπει να σχεδιάζεται και όχι να αναμένεται.

Το EUDAMED δεν είναι αρχείο αλλά ζωντανό μητρώο μέσω του οποίου λειτουργεί η εποπτεία της αγοράς. Μια ασυνέπεια στα δεδομένα της συσκευής — όπως η μη αντιστοίχιση του UDI στην ετικέτα με την καταχώριση στο σύστημα — μπορεί να μετατραπεί απευθείας σε εύρημα μη συμμόρφωσης.

Επομένως, η αντιμετώπιση της καταχώρισης ως εισαγωγής δεδομένων αποκομμένης από την τεχνική τεκμηρίωση αποδεικνύεται δαπανηρή αργότερα. Κάθε πεδίο που εισάγεται στο σύστημα πρέπει να αντιστοιχεί στο αντίστοιχό του στον τεχνικό φάκελο.

Μία από τις αδυναμίες που αποκάλυψαν τα γεγονότα που οδήγησαν στην ανανέωση του καθεστώτος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ήταν η ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ: δεν μπορούσε κανείς να δει γρήγορα σε ποιες χώρες και σε ποια ποσότητα βρισκόταν μια συσκευή στην αγορά, ούτε ποιος ήταν υπεύθυνος. Όταν λαμβανόταν απόφαση ανάκλησης, ο εντοπισμός του επηρεαζόμενου προϊόντος απαιτούσε ημέρες.

Η κεντρική βάση δεδομένων στοχεύει ακριβώς σε αυτό το πρόβλημα: φορείς, συσκευές, πιστοποιητικά, κλινικές έρευνες, δεδομένα επαγρύπνησης και πληροφορίες εποπτείας της αγοράς συγκεντρώνονται σε ένα σημείο και κοινοποιούνται μεταξύ των αρχών.

Το μοναδικό αναγνωριστικό που δίνεται στις συσκευές αποτελεί τη ραχοκοκαλιά αυτής της ρύθμισης: τα διαφορετικά επίπεδα συσκευασίας και οι διαφορετικές εκδόσεις της ίδιας συσκευής αναγνωρίζονται ξεχωριστά, ώστε μια ανάκληση να μπορεί να στοχεύσει σε επίπεδο προϊόντος.

Η καταχώριση λειτουργεί σε στάδια και η σειρά δεν μπορεί να αλλάξει: πρώτα γίνεται η καταχώριση του φορέα και δίνεται στον οργανισμό ένας μοναδικός αριθμός καταχώρισης· η καταχώριση της συσκευής και όλες οι επόμενες συναλλαγές συνδέονται με αυτόν τον αριθμό.

Αυτή η σειρά είναι το σημείο που παραβλέπεται πιο συχνά στον σχεδιασμό: ένας οργανισμός που προσπαθεί να καταχωρίσει μια συσκευή δεν μπορεί να ξεκινήσει επειδή δεν έχει αριθμό φορέα, και η επαλήθευση της καταχώρισης του φορέα απαιτεί χρόνο.

Για έναν κατασκευαστή εκτός ΕΕ υπάρχει ένα επιπλέον επίπεδο: η καταχώριση γίνεται μέσω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου εγκατεστημένου στην ΕΕ, και ο αντιπρόσωπος πρέπει να διαθέτει τη δική του καταχώριση. Το εύρος της συμφωνίας αντιπροσώπευσης πρέπει επομένως να ρυθμίζει ρητά τις υποχρεώσεις καταχώρισης.

Η καταχώριση δεν είναι μια συναλλαγή που γίνεται μία φορά και κλείνει: ενημερώνεται όταν αλλάζει το όνομα, η κατηγορία, το πιστοποιητικό, το επίπεδο συσκευασίας ή οι πληροφορίες του υπεύθυνου φορέα της συσκευής. Μια μη ενημερωμένη καταχώριση θεωρείται μη συμμόρφωση.

Τα δεδομένα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και οι αναφορές συμβάντων συνδέονται επίσης με αυτή τη ρύθμιση· η καταχώριση είναι το σημείο εισόδου του συστήματος, ενώ η επαγρύπνηση είναι το τμήμα που τροφοδοτείται συνεχώς.

Πρακτική σύσταση: ένα κατονομαζόμενο πρόσωπο ορίζεται ως υπεύθυνος των πληροφοριών καταχώρισης και προστίθεται ένα βήμα "ενημέρωση της καταχώρισης" στη διαδικασία διαχείρισης αλλαγών. Αν αυτό το βήμα λείπει από τη διαδικασία, η ενημέρωση παραλείπεται συστηματικά.