Κανονισμός Μηχανημάτων ΕΕ (ΕΕ) 2023/1230: πλησιάζει η μετάβαση του 2027 στη σήμανση CE

Ο Κανονισμός Μηχανημάτων (ΕΕ) 2023/1230 καθίσταται υποχρεωτικός στις 20 Ιανουαρίου 2027. Το βασικό χαρακτηριστικό αυτής της ημερομηνίας είναι ότι δεν ακολουθεί περίοδος μετάβασης: καθώς ο κανονισμός αρχίζει την πλήρη εφαρμογή, η Οδηγία Μηχανημάτων 2006/42/ΕΚ παύει να ισχύει την ίδια ημέρα.

Η ευελιξία "μπορείτε να συνεχίσετε λίγο ακόμη με το παλιό πλαίσιο" που παρατηρείται σε πολλούς άλλους κανονισμούς της ΕΕ δεν υπάρχει εδώ. Αν ο φάκελος συμμόρφωσης δεν είναι έτοιμος βάσει του νέου κανονισμού στις 20 Ιανουαρίου 2027, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά εκείνη την ημέρα.

Η μετατροπή μιας οδηγίας σε κανονισμό σημαίνει επίσης ότι εξαφανίζεται το στάδιο ενσωμάτωσης στην εθνική νομοθεσία: οι κανόνες εφαρμόζονται άμεσα και με το ίδιο κείμενο στα κράτη μέλη.

Το Παράρτημα Ι του κανονισμού απαριθμεί μηχανήματα που απαιτούν ειδική αξιολόγηση συμμόρφωσης με συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού. Ο κατάλογος χωρίζεται σε δύο μέρη, και αυτός ο διαχωρισμός καθορίζει άμεσα τη διαδρομή που θα ακολουθηθεί.

Για κατηγορίες στο Μέρος Α, η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού είναι υποχρεωτική σε κάθε περίπτωση. Στο Μέρος Β η διαδρομή είναι πιο ευέλικτη: εξαρτάται από την κατάσταση των εναρμονισμένων προτύπων.

Οι διαθέσιμες διαδικασίες περιλαμβάνουν εξέταση τύπου ΕΕ, πλήρη διασφάλιση ποιότητας και επαλήθευση μονάδας. Η επιλογή δεν είναι μόνο τεχνική προτίμηση· είναι απόφαση που πρέπει να αξιολογείται μαζί με τον όγκο παραγωγής και την ποικιλία προϊόντων.

Η πιο συζητημένη καινοτομία του κανονισμού είναι ότι συστήματα ΤΝ που εκτελούν λειτουργία ασφαλείας καθιστούν το μηχάνημα υψηλού κινδύνου βάσει του Παραρτήματος Ι. Αυτός ο ορισμός καταργεί την επιλογή αυτοδήλωσης και καθιστά υποχρεωτική την αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό τρίτου μέρους.

Το αποτέλεσμα είναι μια κατάσταση όπου μια σχεδιαστική απόφαση αλλάζει τη διαδρομή συμμόρφωσης: η ανάθεση λειτουργίας ασφαλείας σε αλγόριθμο μάθησης βάζει τον φάκελο σε εντελώς διαφορετική πορεία. Η απόφαση πρέπει επομένως να λαμβάνεται μαζί με τον σχεδιασμό συμμόρφωσης, όχι μόνο σε συνάντηση μηχανικών.

Η κυβερνοασφάλεια περιλαμβάνεται επίσης στα θέματα του κανονισμού: η προστασία των λειτουργιών ασφαλείας του μηχανήματος από σκόπιμη παρέμβαση αποτελεί πλέον ρητή απαίτηση.

Η χωρητικότητα κοινοποιημένων οργανισμών είναι περιορισμένος πόρος και οι ουρές μεγαλώνουν όσο πλησιάζει η ημερομηνία. Η αναβολή της αίτησης για προϊόν του Παραρτήματος Ι για τους τελευταίους μήνες δημιουργεί άμεσα τον κίνδυνο μη ετοιμότητας στην ημερομηνία.

Υπάρχει εργασία ακόμη και για προϊόντα εκτός Παραρτήματος Ι: η εκτίμηση κινδύνου, ο τεχνικός φάκελος και οι οδηγίες χρήσης χρειάζονται επισκόπηση βάσει της δομής του νέου κανονισμού. Αυτό είναι ενημέρωση πάνω στον υπάρχοντα φάκελο, όχι εργασία από την αρχή, αλλά δεν ολοκληρώνεται σε μία συνεδρία.

Ο βασικός λόγος πίσω από την ανανέωση της νομοθεσίας μηχανημάτων είναι τεχνολογικός: τα μηχανήματα δεν είναι πλέον μόνο δομές με μηχανικό κίνδυνο, αλλά έχουν γίνει συστήματα ελεγχόμενα από λογισμικό, που μαθαίνουν και συνδέονται σε δίκτυο.

Το νέο καθεστώς επομένως συμπεριέλαβε ρητά τους κινδύνους λογισμικού, τις λειτουργίες ασφαλείας με ΤΝ και την κυβερνοασφάλεια στο πεδίο εφαρμογής. Αν μια λειτουργία ασφαλείας υλοποιείται με λογισμικό, η αξιοπιστία του λογισμικού αποτελεί πλέον μέρος της ασφάλειας του μηχανήματος.

Η δεύτερη δομική αλλαγή είναι η ανανέωση του καταλόγου μηχανημάτων υψηλού κινδύνου και η αποσαφήνιση του ρόλου του κοινοποιημένου οργανισμού για τα μηχανήματα σε αυτόν. Ορισμένες κατηγορίες που προηγουμένως ήταν ανοιχτές σε αυτοδήλωση κατασκευαστή μπορεί τώρα να εμπίπτουν στο πεδίο του οργανισμού.

Το νέο καθεστώς επιτρέπει την ψηφιακή παροχή οδηγιών χρήσης και δήλωσης συμμόρφωσης· αυτό όμως δεν είναι εξαίρεση: η παροχή έντυπου αντιγράφου κατόπιν αιτήματος χρήστη και η προσβασιμότητα των πληροφοριών ασφαλείας διατηρούνται.

Η πρακτική προϋπόθεση της ψηφιακής παροχής είναι η μονιμότητα της πρόσβασης: ο σύνδεσμος πρέπει να λειτουργεί καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και το περιεχόμενο να διατηρείται υπό έλεγχο έκδοσης. Ένας κατεστραμμένος σύνδεσμος ισοδυναμεί με ελλιπές εγχειρίδιο.

Η απαίτηση γλώσσας δεν αλλάζει: οι πληροφορίες παρέχονται στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου θα πωληθεί το προϊόν.

Η μετάβαση δεν σημαίνει χονδρική επαναξιολόγηση των υπαρχόντων μηχανημάτων: μηχανήματα που διατέθηκαν στην αγορά βάσει του παλιού καθεστώτος μέχρι συγκεκριμένη ημερομηνία παραμένουν στο δικό τους καθεστώς.

Το αποτέλεσμα φαίνεται σε νέους σχεδιασμούς και σε μηχανήματα που υφίστανται ουσιώδη τροποποίηση. Η έννοια της "ουσιώδους τροποποίησης" είναι κρίσιμη σε αυτή τη ρύθμιση: όταν αλλάζει η λειτουργία, το σύστημα ασφαλείας ή η προβλεπόμενη χρήση ενός μηχανήματος, το μέρος που πραγματοποιεί την αλλαγή μπορεί να αναλάβει τη θέση νέου κατασκευαστή.

Τα ελεγχόμενα στοιχεία προετοιμασίας είναι: επέκταση της εκτίμησης κινδύνου με διαστάσεις λογισμικού και κυβερνοασφάλειας, τεκμηρίωση του επιπέδου αξιοπιστίας των λειτουργιών ασφαλείας, και έλεγχος του χαρτοφυλακίου προϊόντων έναντι του καταλόγου υψηλού κινδύνου.