Hemocompatibility

Το τεστ αιμοσυμβατότητας αξιολογεί την επίδραση των συσκευών που έρχονται σε επαφή με το αίμα στα συστατικά του αίματος. Αντιμετωπίζονται πέντε βασικές κατηγορίες: αιμόλυση, θρόμβωση, πήξη, αιμοπετάλια και αιματολογία και ανοσολογία (ενεργοποίηση συμπληρώματος). Ποιες κατηγορίες ελέγχονται καθορίζεται από τον τύπο της συσκευής και τη διάρκεια της επαφής με το αίμα.

Ο σκοπός είναι να δείξει ότι η συσκευή δεν καταστρέφει τα κύτταρα του αίματος, δεν οδηγεί σε απαράδεκτο σχηματισμό θρόμβων και δεν ενεργοποιεί υπερβολικά το ανοσοποιητικό σύστημα.

• Ενδοφλέβιοι καθετήρες και σωληνίσκοι
• Σετ και μεμβράνες αιμοκάθαρσης
• Εξαρτήματα κυκλώματος μηχανής καρδιάς-πνεύμονα
• Stent και αγγειακά μοσχεύματα
• Σάκοι αίματος και σετ μετάγγισης

• ISO 10993-4αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης με το αίμα δοκιμή
• ISO 10993-1
• ASTM F756
• ASTM F1841
• ASTM F2382
• ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή

Επιλογή κατηγορίας

Καθορίζεται ανάλογα με τον τύπο επαφής αίματος της συσκευής (έμμεση, κυκλοφορούν αίμα, εξωτερική κυκλοφορία) και τη διάρκεια

Πηγή αίματος

Αίμα ανθρώπου ή κατάλληλου ζώου. ορίζονται αντιπηκτικό και χρόνος χρήσης

Αιμόλυση

Ο δείκτης αιμόλυσης υπολογίζεται με μεθόδους άμεσης επαφής και εκχύλισης

• Εξέδρα δοκιμής αιμόλυσης και φασματοφωτόμετρο
• Δυναμικό σύστημα κυκλοφορίας αίματος (βρόχος).
• Αιματολογικός αναλυτής
• Αναγνώστης ELISA (για δείκτες συμπληρώματος και αιμοπεταλίων)
• Αναλυτής πήξης

• Το δείγμα πρέπει να αντιπροσωπεύει το τελικό, αποστειρωμένο προϊόν
• Όχι πρώτη ύλη — υποβάλλεται το προϊόν που έχει περάσει από όλες τις διαδικασίες παραγωγής και αποστείρωσης
• Η ποσότητα του δείγματος προσδιορίζεται σύμφωνα με την αναλογία επιφάνειας/εκχύλισης που ορίζεται από το πρότυπο
• Πρέπει να αναφέρεται ο τύπος και η διάρκεια της επαφής με το σώμα της συσκευής
• Η μέθοδος αποστείρωσης και, κατά περίπτωση, οι πληροφορίες για τα υπολείμματα πρέπει να κοινοποιούνται
• Η επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα πρέπει να είναι υπολογίσιμη
• Για δυναμικές δοκιμές, το δείγμα πρέπει να προετοιμαστεί ώστε να μπορεί να συνδεθεί στο κύκλωμα ροής

Αρκετές εβδομάδες ανάλογα με το επιλεγμένο πακέτο δοκιμής. Οι μελέτες δυναμικής θρομβογονικότητας απαιτούν επιπλέον χρόνο.

1. 1Καθορίζεται ο τύπος και η διάρκεια της επαφής αίματος της συσκευής και επιλέγονται οι κατηγορίες εξέτασης.
2. 2Το δείγμα προετοιμάζεται και συνδέεται στο κύκλωμα εάν απαιτείται.
3. 3Η δοκιμή αιμόλυσης πραγματοποιείται με τη μέθοδο της άμεσης επαφής και/ή εκχύλισης.
4. 4Μετρώνται οι παράμετροι πήξης και αιμοπεταλίων.
5. 5Αναλύονται δείκτες ενεργοποίησης συμπληρώματος.
6. 6Πραγματοποιείται αξιολόγηση δυναμικής θρομβογονικότητας (εάν απαιτείται).
7. 7Τα αποτελέσματα συγκρίνονται με υλικά ελέγχου.

Το κοινό κριτήριο αποδοχής για την αιμόλυση είναι η ταξινόμηση με δείκτη αιμόλυσης σύμφωνα με το ASTM F756 (μη αιμολυτικό, ελαφρώς αιμολυτικό, αιμολυτικό). Για άλλες κατηγορίες, η αποδοχή καθορίζεται συγκριτικά έναντι των υλικών αναφοράς και ελέγχου.

Τα αποτελέσματα ερμηνεύονται χωριστά ανά κατηγορία και ως σύνολο. Δεδομένου ότι οι μεμονωμένες διαφορές στην πηγή αίματος επηρεάζουν το αποτέλεσμα, η παράλληλη εκτέλεση των ελέγχων και ο αριθμός των επαναλήψεων είναι σημαντικά.

• Εφαρμοσμένο πρότυπο και αναθεώρηση
• Περιγραφή δείγματος, αριθμός παρτίδας και μέθοδος αποστείρωσης
• Συνθήκες εκχύλισης (διαλύτης, θερμοκρασία, διάρκεια, αναλογία)
• Θετικά και αρνητικά αποτελέσματα ελέγχου
• Αποτελέσματα δοκιμών και βαθμολόγηση
• Εκτίμηση και συμπέρασμα
• Κατηγορίες αιμοσυμβατότητας που δοκιμάστηκαν και το σκεπτικό για την επιλογή
• Πηγή αίματος, αντιπηκτικό και χρόνος χρήσης
• Αποτελέσματα ανά κατηγορία και συγκρίσεις με μάρτυρες

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• MDR (ΕΕ) 2017/745
• Σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης ISO 10993-1

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Hemocompatibility· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Cytotoxicity
• Sensitization
• Irritation
• Acute Systemic Toxicity
• Genotoxicity
• Implantation
• Sterility
• Bioburden
• Bioburden
• Endotoxin
• Cleaning Validation
• Packaging Validation