EUDAMED-Registrierung ab dem 28. Mai verpflichtend: kein Zugang zum EU-Markt ohne SRN

Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung von vier EUDAMED-Modulen nach MDR und IVDR verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI/Produkt, benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung. Zuvor war das System freiwillig, und viele Hersteller hatten die Registrierung verschoben.

Die gemeinsame Verpflichtung der Module erzeugt eine sequenzielle Abhängigkeit: Ohne abgeschlossene Akteursregistrierung können in die anderen Module keine Daten eingegeben werden. Der kritische Pfad im Zeitplan ist daher die Genehmigung der Akteursregistrierung, nicht die UDI-Daten.

Die Akteursregistrierung endet mit einer verifizierten Einzigen Registrierungsnummer (SRN). Die Nummer wird von der zuständigen Behörde verifiziert; der Vorgang endet also nicht mit dem Ausfüllen eines Formulars durch den Hersteller, sondern mit der Genehmigung durch die Behörde.

Ohne gültige SRN ist es nicht rechtmäßig möglich, das Produkt in der EU in Verkehr zu bringen. Die Unvorhersehbarkeit der Genehmigungsdauer bedeutet für einen Hersteller, der die Registrierung auf die letzte Woche verschiebt, ein direktes Versandrisiko.

Bei Herstellern, die über einen Bevollmächtigten in den Markt eintreten, ist die Registrierungskette zweiseitig: Auch der Bevollmächtigte benötigt seine Registrierung und verifizierte Nummer. Ist eine Seite unvollständig, wird auch die Daten der anderen unbrauchbar.

Für neue Produkte ist die Regel am klarsten: Ab dem 28. Mai 2026 müssen neue MDR-/IVDR-Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert sein.

Für vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebrachte Produkte gilt der 28. November 2026 als Frist. Das bedeutet, das gesamte bestehende Portfolio muss innerhalb von sechs Monaten ins System eingegeben werden — die eigentliche Last für Hersteller mit vielen Positionen.

Für das Hochladen von vor dem 28. Mai 2026 ausgestellten Zertifikaten ins System gilt eine Frist bis zum 28. Mai 2027. Da dies eine Abstimmung mit der benannten Stelle erfordert, sollte es geplant und nicht abgewartet werden.

EUDAMED ist kein Archiv, sondern ein lebendiges Register, über das die Marktüberwachung läuft. Eine Unstimmigkeit in den Gerätedaten — etwa wenn die UDI auf dem Etikett nicht mit dem Systemeintrag übereinstimmt — kann sich direkt in einen Nichtkonformitätsbefund verwandeln.

Die Registrierung als von der technischen Dokumentation losgelöste Dateneingabe zu behandeln, erweist sich daher später als teuer. Jedes im System erfasste Feld muss mit seinem Gegenstück in der technischen Dokumentation übereinstimmen.

Eine der Schwächen, die durch die Ereignisse offengelegt wurden, die zur Erneuerung des Medizinprodukteregimes führten, war die RÜCKVERFOLGBARKEIT: In welchen Ländern und in welcher Menge ein Produkt auf dem Markt war und wer verantwortlich war, ließ sich nicht schnell erkennen. Bei einer Rückrufentscheidung dauerte es Tage, das betroffene Produkt zu finden.

Die zentrale Datenbank zielt auf genau dieses Problem ab: Akteure, Produkte, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanzdaten und Marktüberwachungsinformationen werden an einem Ort zusammengeführt und zwischen den Behörden geteilt.

Die eindeutige Kennung, die den Produkten zugewiesen wird, bildet das Rückgrat dieser Regelung: Unterschiedliche Verpackungsebenen und unterschiedliche Versionen desselben Produkts werden getrennt identifiziert, sodass ein Rückruf auf Produktebene gezielt erfolgen kann.

Die Registrierung erfolgt in Stufen, und die Reihenfolge kann nicht geändert werden: Zuerst wird die Akteursregistrierung durchgeführt und der Organisation eine eindeutige Registrierungsnummer zugewiesen; die Produktregistrierung und alle nachfolgenden Vorgänge sind an diese Nummer gebunden.

Diese Reihenfolge ist der Punkt, der bei der Planung am häufigsten übersehen wird: Eine Organisation, die ein Produkt registrieren möchte, kann nicht beginnen, weil sie keine Akteursnummer hat, und die Überprüfung der Akteursregistrierung dauert.

Für einen Hersteller außerhalb der EU gibt es eine zusätzliche Stufe: Die Registrierung erfolgt über einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten, und der Bevollmächtigte muss über eine eigene Registrierung verfügen. Der Umfang der Bevollmächtigtenvereinbarung muss die Registrierungspflichten daher ausdrücklich regeln.

Die Registrierung ist kein einmaliger und abgeschlossener Vorgang: Sie wird aktualisiert, wenn sich Name, Klasse, Zertifikat, Verpackungsebene oder Informationen zur verantwortlichen Partei des Produkts ändern. Eine nicht aktualisierte Registrierung gilt als Nichtkonformität.

Auch Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vorkommnismeldungen sind an diese Regelung gebunden; die Registrierung ist der Einstiegspunkt des Systems, die Überwachung der Teil, der fortlaufend gespeist wird.

Ein praktischer Vorschlag: Ein Verantwortlicher wird als Eigentümer der Registrierungsangaben benannt, und dem Änderungsmanagementverfahren wird ein Schritt "Registrierung aktualisieren" hinzugefügt. Fehlt dieser Schritt im Verfahren, wird die Aktualisierung systematisch übersprungen.