FDA-Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) in Kraft: Angleichung an ISO 13485
Ab dem 2. Februar 2026 wurde 21 CFR Part 820 aktualisiert, um auf ISO 13485:2016 zu verweisen; bei FDA-Inspektionen wird statt der alten QSIT-Methode ein neues Inspektionsprogramm verwendet.
Die QMSR bringt die Anforderungen des US-Qualitätssystems für Medizinprodukte in Einklang mit ISO 13485. Ziel ist, dass der Hersteller nicht zwei getrennte Systeme betreiben muss.
Die Angleichung bedeutet nicht, dass ein ISO-13485-Zertifikat automatisch die FDA-Anforderungen erfüllt: Die eigenen Definitionen, Aufzeichnungen und der Inspektionsansatz der FDA bleiben in Kraft. Das Zertifikat ist die Infrastruktur der Konformität, nicht deren Nachweis.
In der Praxis besteht die Arbeit darin, die Terminologie und den Datensatz des bestehenden Qualitätssystems dem neuen Rahmen zuzuordnen; die meisten Prozesse bleiben bestehen.
Teil 820 wurde neu gefasst
Die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) der FDA trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie ersetzt die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Produkte in 21 CFR Part 820 und übernimmt ISO 13485:2016 durch Verweis.
Die alte Qualitätssystemverordnung (QSR) schrieb ihre Anforderungen direkt in den Unterabschnitten A bis O von Part 820 fest. Die QMSR verwendet stattdessen das Verweisverfahren: Die Kernanforderungen sind ISO 13485:2016, daneben stehen nur wenige USA-spezifische FDA-Bestimmungen.
Ziel der Änderung ist es, den FDA-Rahmen mit dem von anderen Regulierungsbehörden verwendeten Rahmen in Einklang zu bringen. Für Hersteller, die bisher zwei getrennte Systeme betreiben mussten, wird so ein einziges Qualitätssystem möglich.
Was in Part 820 verbleibt
Die FDA hat die Themen, bei denen sie zu dem Schluss kam, dass ISO 13485 sie nicht ausreichend abdeckt, in Part 820 belassen: Geltungsbereich, Definitionen, Einbeziehung durch Verweis, Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, Kontrolle von Aufzeichnungen sowie Kennzeichnung und Verpackungskontrollen für Produkte.
Diese Liste erscheint zwar kurz, ist aber praktisch wichtig: Kontrolle von Aufzeichnungen und Kennzeichnung sind die Bereiche, in denen bei FDA-Inspektionen am häufigsten Feststellungen entstehen. Selbst ein auf ISO 13485 umgestelltes System trifft bei diesen Themen auf zusätzliche USA-spezifische Erwartungen.
Auch die Inspektionsseite hat sich geändert
Ab dem 2. Februar 2026 begann die FDA, das im aktualisierten Compliance-Programm definierte Inspektionsverfahren anzuwenden. Der Rahmen der Fragen des Inspektors folgt nun der Struktur von ISO 13485.
Das bedeutet nicht, dass die Arbeit für einen Hersteller mit ISO-13485-Zertifikat erledigt ist: Das Zertifikat ist keine Konformitätserklärung, und eine FDA-Inspektion betrachtet die Funktionsweise des Systems, nicht das Zertifikat. Auch bei zertifizierten Organisationen ist eine Lückenanalyse erforderlich — besonders bei den in Part 820 verbliebenen Themen.
Hinweis zum Geltungsbereich: Die Verordnung gilt für Hersteller von Fertigprodukten, die ein Medizinprodukt für den kommerziellen Vertrieb herstellen.
Was die Annäherung der beiden Regelwerke bedeutet
Medizinprodukthersteller arbeiteten jahrelang mit zwei getrennten Qualitätssystemsprachen: der Sprache der internationalen Norm und der Sprache der eigenen Vorschrift der Vereinigten Staaten. Die Anforderungen überschnitten sich weitgehend, aber Terminologie, Struktur und Aufzeichnungsformate unterschieden sich.
Die Annäherung der beiden Regelwerke reduziert die Last doppelter Dokumentation: Dasselbe Verfahren muss nicht mehr in zwei getrennten Fassungen geschrieben werden. Das ist besonders für Hersteller, die in beide Märkte gleichzeitig verkaufen, eine konkrete Vereinfachung.
Doch Annäherung ist keine Verschmelzung: Die Verordnung stellt weiterhin ihre eigenen zusätzlichen Anforderungen über die Norm hinaus. Die Annahme "wir erfüllen die Norm, also ist auch die Verordnung erfüllt" ist daher falsch.
Es ist auch wichtig zu wissen, was sich nicht geändert hat
Die Änderung des Qualitätssystemansatzes ändert nicht den Weg des Produkts auf den Markt: Risikoklasse, Melde- oder Zulassungsweg und Erwartungen an klinische Nachweise laufen weiterhin nach ihren eigenen Regeln.
Auch die Pflichten zur Betriebsregistrierung und Produktlistung bleiben bestehen; das Qualitätssystem ersetzt sie nicht. Die Behörde behält ihre Befugnis, Betriebe zu inspizieren, auch ausländische.
Beschwerdemanagement, Vorkommnismeldung und Korrekturmaßnahmenprozesse sind die am meisten inspizierten Teile des Qualitätssystems; hier entstehen bei Inspektionen meist die Feststellungen.
Die während der Umstellung zu erledigende Arbeit
Die Aufgabe besteht nicht darin, das System von Grund auf neu aufzubauen, sondern das bestehende System auf die neue Struktur ABZUBILDEN: Welches Verfahren welche Anforderung erfüllt, wird in einer Zuordnungstabelle gezeigt, und für nicht erfüllte Punkte werden Aufzeichnungen erstellt.
Die Zuordnungstabelle ist auch das nützlichste Dokument bei der Inspektion: Fragt der Inspektor nach einer Anforderung, zeigt die Tabelle, in welchem Verfahren die Antwort liegt.
Terminologische Unterschiede werden durch Schulung überbrückt: Wo derselbe Begriff in den beiden Regelwerken unterschiedlich benannt wird, muss das Team beide Bezeichnungen kennen, sonst werden Antworten bei der Inspektion missverstanden.
Was ist zu tun?
- 1Führen Sie eine Lückenanalyse durch, die Ihr bestehendes Qualitätssystem dem neuen Rahmen zuordnet.
- 2Aktualisieren Sie die Benennungen von Aufzeichnungen und Dokumentation.
- 3Behandeln Sie FDA-spezifische Erwartungen bei der Inspektionsvorbereitung gesondert.
Dieser Artikel dient der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Wie eine Vorschrift auf Ihr Produkt angewendet wird, hängt von den technischen Merkmalen des Produkts und dem Zielmarkt ab; der genaue Geltungsbereich kann nur durch Prüfung des Produkts bestimmt werden.