Transportvalidierung — ASTM D4169 / ISTA

Was ist Transport Validation?

Bei der Transportvalidierung wird überprüft, ob die Verpackungsintegrität erhalten bleibt, indem im Labor die Vibrations-, Fall-, Kompressions- und Klimabedingungen simuliert werden, denen das Produkt mit seiner Verpackung in der Vertriebskette ausgesetzt ist. Bei sterilen Produkten bedeutet der Verlust der Verpackungsintegrität direkt den Verlust der Sterilität.

Zweck von Transport Validation

Ziel ist es, nachzuweisen, dass das Produkt steril und funktionsunversehrt beim Anwender ankommt, und vertriebsbedingte Schäden bereits im Vorhinein vorherzusehen.

Bei welchen Produkten wird Transport Validation angewendet?

Sterile Verpackung für medizinische Geräte
Verpackung von Implantaten und OP-Sets
Geräteversandkartons und palettierte Sendungen
Produkte, die eine Kühlkette erfordern

In welchen Branchen wird Transport Validation eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Transport Validation

ASTM D4169
ISTA 1Agrundlegender Handhabungstest an der Verpackung prüfen
ISTA 2ATeilsimulationstest an Verpackungen prüfen
ISTA 3APakettransportsimulation in der Verpackung prüfen
ISO 11607-1Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen
ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi prüfen
ASTM D999Vibrationstests an Verpackungen prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Transport Validation

Vertriebsprofil: Eine Auswahl zwischen den in ASTM D4169 oder ISTA-Testprotokollen definierten Verteilungszyklen (DC).
Schweregrad: Stufe I, II, III in ASTM D4169; gerechtfertigt nach realen Verteilungsbedingungen
Klimatisierung: Bei Bedarf Vorkonditionierung bei hoher/niedriger Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Prüfgerät für Transport Validation

Vibrationstisch (zufällig und sinusförmig)
Falltestmaschine
Kompressionsprüfmaschine
Klimakammer
Geräte zur Prüfung der Verpackungsintegrität

Probenanforderungen für Transport Validation

Proben in der endgültigen Verpackungskonfiguration
Das reale Produkt oder ein gleichwertiger Massensimulator
Inklusive Versandverpackung (sekundär/tertiär)
Die Anzahl der Proben muss statistisch begründet ermittelt werden

Dauer von Transport Validation

Der Simulationszyklus dauert einige Tage; mehrere Wochen zusammen mit Vorkonditionierung und anschließenden Integritätstests.

Ablauf von Transport Validation

1Die tatsächliche Vertriebskette wird analysiert und das geeignete Protokoll ausgewählt.
2Es wird eine Vorkonditionierung angewendet.
3Es wird ein Kompressionstest (Stapeltest) durchgeführt.
4Es wird ein Vibrationstest durchgeführt.
5Aus den angegebenen Höhen und Ausrichtungen wird ein Falltest durchgeführt.
6Nach der Simulation wird die Verpackung visuell untersucht.
7Tests zur Siegelfestigkeit und Integrität werden wiederholt.
8Die Produktfunktion ist überprüft.

Annahmekriterien für Transport Validation

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass das Sterilbarrieresystem nach der Simulation seine Integrität behält, die Siegelfestigkeit den spezifizierten Wert nicht unterschreitet und das Produkt seine Funktion behält. Kriterien sind im Validierungsplan vordefiniert.

Auswertung der Ergebnisse

Verpackungsintegrität und Produktfunktion werden getrennt bewertet. Da in Verpackungen, die optisch intakt erscheinen, ein Mikroloch vorhanden sein kann, ersetzen Integritätstests nicht die visuelle Inspektion.

Prüfbericht zu Transport Validation

Analyse der Vertriebskette und Begründung für das gewählte Protokoll
Beschreibung der Verpackungskonfiguration
Bedingungen für die Vorkonditionierung
Angewandte Testsequenz und Parameter
Ergebnisse zur Integrität und Siegelfestigkeit nach dem Test
Überprüfung der Produktfunktion
Fotografien

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Transport Validation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Transport Validation

Soll ich ASTM D4169 oder ISTA wählen?

Beide werden akzeptiert. ASTM D4169 bietet einen flexibleren Rahmen durch die Wahl des Verteilungszyklus und des Schweregrads; ISTA-Protokolle sind stärker standardisierte Pakete. Es wird erwartet, dass die Wahl entsprechend Ihrer tatsächlichen Vertriebskette gerechtfertigt ist.

Kann ich anstelle des echten Produkts einen Massensimulator verwenden?

Es kann verwendet werden, es muss jedoch gezeigt werden, dass der Simulator das Massen- und Steifigkeitsverhalten des realen Produkts abbildet. Wenn auch die Produktfunktion überprüft werden muss, muss das reale Produkt verwendet werden.

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