Sterility

Was ist Sterility?

Der Sterilitätstest untersucht, ob im sterilisierten Produkt durch Inkubation in Kulturmedien lebensfähige Mikroorganismen vorhanden sind. Es gibt eine wichtige Einschränkung: Der Test wird an einer statistischen Probe durchgeführt und weist KEINE Sterilität nach. Die Gewährleistung der Sterilität wird in erster Linie durch die Validierung des Sterilisationsprozesses erreicht.

Zweck von Sterility

Der Zweck besteht darin, in Validierungsstudien zum Sterilisationsprozess und in der Routineüberwachung unterstützende Beweise für die Sterilität des Produkts zu liefern.

Bei welchen Produkten wird Sterility angewendet?

Sterile medizinische Einwegprodukte
Implantate
OP-Sets und Abdecktücher
Spritzen- und Infusionssets
Steril verpackte Wundversorgungsprodukte

In welchen Branchen wird Sterility eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Sterility

ISO 11737-2Sterilitätstest in der Sterilisationsüberprüfung prüfen
ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten prüfen
EP 2.6.1
USP <71>
ISO 11135
ISO 11137
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Sterility

Verfahren: Membranfiltration oder Direktimpfung; je nach Produkt ausgewählt
Kulturmedien: Es werden Medien verwendet, die für aerobes und anaerobes Wachstum geeignet sind
Inkubation: Bei den im Arzneibuch festgelegten Temperaturen und für die Dauer (üblicherweise 14 Tage)
Umfeld: Aseptisches Arbeiten in einem klassifizierten Reinraum oder Isolator

Prüfgerät für Sterility

Isolator oder Reinraumschrank der Klasse A
Membranfiltrationseinheit
Inkubatoren (bei verschiedenen Temperaturen)
Infrastruktur für Autoklaven und Kulturmedienvorbereitung

Probenanforderungen für Sterility

Das sterile Produkt zusammen mit seiner Endverpackung
Die Anzahl der Proben richtet sich nach dem Arzneibuch und der Chargengröße
Die Sterilisationsmethode und die Chargeninformationen müssen angegeben werden
Die Verpackungsintegrität muss intakt sein

Dauer von Sterility

Die Inkubationszeit beträgt typischerweise 14 Tage; Die Dauer verlängert sich, wenn erstmals eine Methodeneignungsstudie (Bakteriostase/Fungistase) durchgeführt wird.

Ablauf von Sterility

1Es wird eine Methodeneignungsstudie durchgeführt oder auf eine bestehende Studie verwiesen.
2Die Probe wird unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung entnommen.
3Es kommt Membranfiltration oder Direktimpfung zum Einsatz.
4Kulturmedien werden bei den definierten Temperaturen inkubiert.
5Während der Inkubation wird regelmäßig Wachstum beobachtet.
6Wenn Wachstum beobachtet wird, wird der Mikroorganismus identifiziert und die Quelle untersucht.
7Ergebnisse werden gemeldet.

Annahmekriterien für Sterility

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass am Ende der Inkubationszeit in keinem Medium ein Wachstum zu beobachten ist. Kommt es zu Bewuchs, wird untersucht, ob es sich um eine echte Kontamination oder eine Kontamination während des Tests handelt.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis wird zusammen mit den Sterilisationsvalidierungsdaten interpretiert. Ein negatives Testergebnis ist kein Beweis für Sterilität; Der Sterilitätssicherungsgrad (SAL) wird durch Prozessvalidierung nachgewiesen.

Prüfbericht zu Sterility

Angewandtes Arzneibuch/Standard und Methode
Probenbeschreibung, Charge und Sterilisationsmethode
Verweis auf die Methodeneignungsstudie
Kulturmedien, Inkubationsbedingungen und -dauer
Wachstumsbeobachtungen und Ergebnis

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Sterility gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Sterility

Beweist der Sterilitätstest, dass mein Produkt steril ist?

Nein. Der Test wird an einer begrenzten Anzahl von Proben durchgeführt und weist eine geringe Wahrscheinlichkeit auf, geringfügige Kontaminationen festzustellen. Die Gewährleistung der Sterilität wird durch die Validierung des Sterilisationsprozesses gemäß ISO 11135 oder ISO 11137 erreicht; Der Sterilitätstest ist eine unterstützende Kontrolle.

Warum ist eine Methodeneignungsstudie notwendig?

Aus dem Produkt migrierende antimikrobielle Substanzen können das Wachstum im Kulturmedium unterdrücken; In diesem Fall führt selbst ein kontaminiertes Produkt zu einem negativen Ergebnis. Die Eignungsstudie zeigt, dass das Produkt nicht wachstumshemmend ist und ist Voraussetzung für die Validität des Tests.