Reinigungsvalidierung

Was ist Cleaning Validation?

Die Reinigungsvalidierung beweist, dass die Reinigungsanweisungen des Herstellers für ein wiederverwendbares Medizinprodukt die Verschmutzung im realen Gebrauch auf ein akzeptables Maß reduzieren. Dies ist ein obligatorischer Schritt vor der Sterilisation: Ein Gerät mit organischen Rückständen kann nicht zuverlässig sterilisiert werden.

Zweck von Cleaning Validation

Ziel ist es, zu zeigen, dass die Reinigungsmethode in der Gebrauchsanweisung auch im schlimmsten Fall einer Verschmutzung wirksam ist, und die Informationspflicht gemäß ISO 17664 zu erfüllen.

Bei welchen Produkten wird Cleaning Validation angewendet?

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Endoskope und Lumengeräte
Orthopädische Instrumente und Sets
Zahnärztliche Handinstrumente
Wiederverwendbares Gerätezubehör

In welchen Branchen wird Cleaning Validation eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Cleaning Validation

ISO 17664-1
ISO 15883-Reihe
AAMI TIR30
AAMI ST98
ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Cleaning Validation

Boden testen: Es wird künstlicher Boden verwendet, der eine klinische Nutzung im Sinne der Normen darstellt
Im schlimmsten Fall: Dabei werden die am schwersten zu reinigenden Stellen des Geräts (Lumen, Scharnier, Sackloch) gezielt behandelt
Markierungen: Es werden Rückstandsindikatoren wie Protein, Hämoglobin, TOC, Kohlenhydrate und Endotoxin gemessen

Prüfgerät für Cleaning Validation

Reinigungs- und Desinfektionsgerät
Ultraschallreiniger
Rückstandsabsauganlage
Spektralphotometer und TOC-Analysator
Mikrobiologische Laborinfrastruktur

Probenanforderungen für Cleaning Validation

Echte Geräte, in einer Konfiguration, die den Worst Case darstellt
Die Anzahl der Proben muss statistisch begründet ermittelt werden
Details zum Gerätedesign (Lumendurchmesser, Scharnier, Demontage) müssen mitgeteilt werden
Die empfohlenen Reinigungsanweisungen und Chemikalien müssen bereitgestellt werden

Dauer von Cleaning Validation

In der Regel mehrere Wochen, einschließlich Methodenentwicklung und Wiederholungszyklen.

Ablauf von Cleaning Validation

1Die am schwierigsten zu reinigenden Stellen des Geräts werden identifiziert.
2Die Rückstandsextraktionsmethode wird entwickelt und die Rückgewinnungseffizienz bestimmt.
3Der in der Norm definierte Prüfboden wird auf das Gerät aufgetragen und trocknen gelassen.
4Es wird der Reinigungszyklus gemäß den Herstellerangaben angewendet.
5Rückstände werden aus dem Gerät abgesaugt.
6Gemessen werden Protein, Hämoglobin, TOC und andere Marker.
7Der Rückstandswert wird berechnet und um den Erholungsfaktor korrigiert.
8Der Zyklus wird wiederholt, um die Konsistenz zu demonstrieren.

Annahmekriterien für Cleaning Validation

Akzeptanzkriterien werden von der Organisation festgelegt und begründet; Als Referenz dienen Rückstandsgrenzwerte, die häufig in technischen Berichten wie AAMI TIR30 verwendet werden (z. B. Werte in der Größenordnung von Mikrogramm pro Flächeneinheit für Protein). Der Standard schreibt keinen einzigen universellen Grenzwert vor.

Auswertung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden an den Worst-Case-Punkten ausgewertet. Bei geringer Rückgewinnungseffizienz scheint der gemessene Rückstand geringer zu sein, als er tatsächlich ist; Die Validierung der Extraktionsmethode ist daher für die Zuverlässigkeit des Ergebnisses von entscheidender Bedeutung.

Prüfbericht zu Cleaning Validation

Gerätebeschreibung und Worst-Case-Begründung
Testbodenzusammensetzung und Anwendungsmethode
Parameter des Reinigungszyklus
Extraktionsmethode und Rückgewinnungseffizienz
Ergebnisse der Rückstandsmarkierung
Akzeptanzkriterien und Begründung

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Cleaning Validation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Cleaning Validation

Warum wird ein Worst-Case-Gerät ausgewählt?

Es ist unpraktisch, jedes Gerät einer Produktfamilie einzeln zu validieren. Wenn die am schwersten zu reinigende Geometrie (das engste Lumen, das komplexeste Scharnier) validiert wird, sind auch die leichter zu reinigenden Mitglieder der Familie abgedeckt. Die Auswahl muss begründet werden.

Ersetzt die Reinigungsvalidierung die Sterilisationsvalidierung?

NEIN; die beiden sind aufeinanderfolgende Schritte. Die Reinigung ist eine Voraussetzung für eine wirksame Sterilisation. Organische Rückstände schützen Mikroorganismen vor dem Sterilisationsmittel; beide müssen daher separat validiert werden.

Cleaning Validation