Beschleunigte Alterung — ASTM F1980

Was ist Accelerated Aging?

Die beschleunigte Alterung führt zu frühen Haltbarkeitsdaten, da die Zersetzung des Verpackungsmaterials und des Sterilbarrieresystems bei hohen Temperaturen im Laufe der Zeit beschleunigt wird. Es basiert auf dem Arrhenius-Ansatz: Eine äquivalente Echtzeit wird unter der Annahme berechnet, dass ein Temperaturanstieg die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus erhöht.

Zweck von Accelerated Aging

Der Zweck besteht darin, einen vorläufigen Nachweis zu erbringen, dass das Produkt am Ende seiner angegebenen Haltbarkeitsdauer seine Verpackungsintegrität und Siegelfestigkeit beibehält, und vor der Markteinführung eine Haltbarkeitserklärung abgeben zu können.

Bei welchen Produkten wird Accelerated Aging angewendet?

Sterilbarrieresysteme
Sterile Verpackung für medizinische Geräte
Implantatverpackung
Mit Klebeband versehene und heißversiegelte Verpackung

In welchen Branchen wird Accelerated Aging eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Accelerated Aging

ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung prüfen
ISO 11607-1Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen
ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht prüfen
ASTM F1929
ASTM F2096
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Accelerated Aging

Alterungstemperatur: So gewählt, dass der Abbaumechanismus des Materials nicht verändert wird; üblicherweise 50–60 °C
Q10-Faktor: Der bei der Beschleunigungsberechnung verwendete Koeffizient; Ein konservativer Ansatz mit der Annahme von 2,0 ist üblich
Luftfeuchtigkeit: Je nach Material kann eine kontrollierte Luftfeuchtigkeit angewendet werden

Prüfgerät für Accelerated Aging

Temperatur- und feuchtigkeitsgesteuerte Reifekammer
Prüfgerät für die Siegelfestigkeit
Geräte für Integritätstests
Datenlogger

Probenanforderungen für Accelerated Aging

Sterilisierte Proben in ihrer Endverpackung
Pro Zeitpunkt muss eine ausreichende Anzahl an Proben beiseite gelegt werden
Referenzproben zum Zeitpunkt Null (t0) müssen beiseite gelegt werden
Die Anzahl der Proben muss statistisch begründet ermittelt werden

Dauer von Accelerated Aging

Hängt von der angestrebten Haltbarkeit und der gewählten Temperatur ab; Normalerweise dauert es mehrere Monate, bis die Haltbarkeit fünf Jahre beträgt.

Ablauf von Accelerated Aging

1Es werden die Zielhaltbarkeit, die Alterungstemperatur und der Q10-Faktor festgelegt.
2Die äquivalente Alterungszeit wird berechnet.
3Es werden Zeit-Null-Proben getestet und Referenzwerte aufgezeichnet.
4Die Proben werden in die Alterungskammer gelegt.
5Die Probenentnahme erfolgt zu den geplanten Zeitpunkten.
6Getestet werden Siegelfestigkeit, Integrität und aseptische Öffnungsfähigkeit.
7Die Ergebnisse werden mit den Zeit-Null-Werten verglichen.

Annahmekriterien für Accelerated Aging

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass die Verpackung am Ende der Alterung weiterhin ihre vordefinierten Siegelfestigkeits- und Integritätskriterien erfüllt. Die Kriterien werden von der Organisation festgelegt und im Validierungsplan begründet.

Auswertung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden als Trend über mehrere Zeitpunkte hinweg ausgewertet. Beschleunigte Daten sind eine Vorhersage; Es wird erst endgültig akzeptiert, wenn es mit Echtzeit-Alterungsdaten bestätigt wird.

Prüfbericht zu Accelerated Aging

Zielhaltbarkeit und Berechnungsparameter (Temperatur, Q10, Äquivalentzeit)
Probenbeschreibung und Sterilisationsinformationen
Referenzergebnisse zum Zeitpunkt Null
Testergebnisse nach Zeitpunkt
Vergleich mit Akzeptanzkriterien

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Accelerated Aging gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Accelerated Aging

Warum nehmen wir den Q10-Faktor mit 2 an?

Q10 drückt aus, um wie viel sich die Reaktionsgeschwindigkeit erhöht, wenn die Temperatur um 10 °C steigt. Wenn keine materialspezifischen Daten vorliegen, ist es üblich, 2,0 als konservativen Ansatz zu verwenden; Wird ein höherer Wert gewählt, ist davon auszugehen, dass dieser gerechtfertigt ist.

Kann ich die Alterungstemperatur weiter erhöhen, um die Dauer zu verkürzen?

Dies ist begrenzt. Wenn die Temperatur auf ein Niveau ansteigt, das den Glasübergang oder das Schmelzverhalten des Materials verändert, ist der Abbaumechanismus ein anderer und das Ergebnis stellt keine echte Alterung dar. Die Temperaturwahl muss begründet werden.

Accelerated Aging