Implantationstest — ISO 10993-6

Was ist Implantation?

Der Implantationstest bewertet die lokale biologische Reaktion, die das Material im umgebenden Gewebe hervorruft, nachdem es in lebendes Gewebe eingebracht wurde. Durch histologische Untersuchung werden Entzündungen, Faserkapselbildung, Nekrose und das Abbauverhalten des Materials festgestellt.

Zweck von Implantation

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das implantierte Material keine inakzeptablen Reaktionen im umgebenden Gewebe hervorruft und eine gewebeverträgliche Schnittstelle bildet.

Bei welchen Produkten wird Implantation angewendet?

Orthopädische Implantate
Zahnimplantate
Herz-Kreislauf-Implantate und Stents
Resorbierbare Naht- und Schraubenmaterialien
Gewebestütz- und Pflastermaterialien

In welchen Branchen wird Implantation eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Implantation

ISO 10993-6Lokale Effekte nach der Implantation prüfen
ISO 10993-1
ISO 10993-11sistemik toksisite prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Implantation

Implantationsstelle: Muskel, Knochen oder Unterhaut; entsprechend dem klinischen Einsatzort des Geräts ausgewählt werden
Zeit: Kurz- und Langzeitbewertung; wenn sich das Material zersetzt, entsprechend der Abbauzeit geplant
Kontrolle: Parallel wird ein Referenzmaterial mit bekannter biologischer Reaktion implantiert

Prüfgerät für Implantation

Chirurgische Infrastruktur und Tierpflegeeinrichtung
Histologisches Labor (Schneiden, Färben)
Lichtmikroskop und Bildanalysesystem
Radiologische Bildgebung (für Knochenanwendungen)

Probenanforderungen für Implantation

Die Probe muss das endgültige, sterilisierte Produkt darstellen
Kein Rohmaterial – es wird das Produkt eingereicht, das alle Herstellungs- und Sterilisationsprozesse durchlaufen hat
Die Probenmenge richtet sich nach dem in der Norm vorgeschriebenen Verhältnis Oberfläche/Extraktion
Art und Dauer des Körperkontakts des Gerätes müssen angegeben werden
Die Sterilisationsmethode und ggf. Rückstandsinformationen müssen mitgeteilt werden
Die Implantatgeometrie muss gemäß den in der Norm vorgeschriebenen Abmessungen vorbereitet werden
Die Größe muss mit dem Referenzkontrollmaterial übereinstimmen

Dauer von Implantation

Der Beurteilungszeitraum beträgt je nach Material Wochen bis Monate; Bei resorbierbaren Materialien wird der Abbau bis zum vollständigen Abbau überwacht.

Ablauf von Implantation

1Der Ort und die Dauer der Implantation werden je nach Verwendungszweck des Geräts geplant.
2Die Probe und das Referenzkontrollmaterial werden vorbereitet und sterilisiert.
3Sie werden chirurgisch implantiert.
4Zu den geplanten Zeitpunkten werden die Proben zusammen mit dem umgebenden Gewebe entnommen.
5Histologische Schnitte werden vorbereitet und gefärbt.
6Bewertet werden Entzündung, Kapseldicke, Nekrose und Degeneration.
7Die Beurteilung erfolgt durch Vergleich mit dem Referenzmaterial.

Annahmekriterien für Implantation

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass die Gewebereaktion des Testmaterials nicht wesentlich schwerwiegender ist als die des Referenzkontrollmaterials. Das Bewertungssystem und der Bewertungsansatz sind in ISO 10993-6 definiert.

Auswertung der Ergebnisse

Die Bewertung erfolgt vergleichend mit dem Referenzmaterial und nicht anhand einer absoluten Punktzahl. Bei resorbierbaren Materialien werden die Abbaurate und die Veränderung der Gewebereaktion im Laufe der Zeit gemeinsam interpretiert.

Prüfbericht zu Implantation

Angewandte Norm und Revision
Probenbeschreibung, Chargennummer und Sterilisationsmethode
Extraktionsbedingungen (Lösungsmittel, Temperatur, Dauer, Verhältnis)
Ergebnisse der Positiv- und Negativkontrolle
Testergebnisse und Benotung
Bewertung und Fazit
Implantationsort und -dauer
Histologische Bewertungstabellen und mikroskopische Aufnahmen

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Implantation gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Implantation

Warum wird ein Referenzkontrollmaterial benötigt?

Auch der chirurgische Eingriff selbst löst eine Gewebereaktion aus. Das Referenzmaterial ermöglicht die Trennung dieser chirurgischen Reaktion von der Eigenwirkung des Materials; Die Bewertung ist vergleichend und nicht absolut.

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