Software-Lebenszyklusbewertung nach IEC 62304

Was ist Software IEC 62304?

Bei der Bewertung nach IEC 62304 wird untersucht, ob die Entwicklung, Wartung und das Risikomanagement von Medizingerätesoftware den in der Norm vorgeschriebenen Lebenszyklusprozessen entsprechen. Dabei handelt es sich nicht um einen Produkttest, sondern um eine PROZESS- und DOKUMENTATIONSbewertung: Die Bewertung erfolgt nicht durch die Ausführung der Software selbst, sondern durch den Nachweis des Prozesses, der sie erzeugt hat.

Zweck von Software IEC 62304

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass die Software mit der ihrer Sicherheitsklasse entsprechenden Sorgfalt entwickelt wurde und dass softwarebezogene Risiken systematisch gemanagt werden.

Bei welchen Produkten wird Software IEC 62304 angewendet?

Eingebettete Software für medizinische Geräte
Software als medizinisches Gerät (SaMD)
Mobile Gesundheitsanwendungen (sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt)
Bildverarbeitungs- und Entscheidungsunterstützungssoftware
Software zur Gerätesteuerung und -überwachung

In welchen Branchen wird Software IEC 62304 eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu Software IEC 62304

IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte prüfen
ISO 14971
IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten prüfen
IEC 82304-1
ISO 13485Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für Software IEC 62304

Software-Sicherheitskurs: A, B oder C; wird anhand des Schadens bestimmt, den der Softwarefehler verursachen könnte, und ändert direkt die erforderliche Strenge des Prozesses
SOUP-Management: Softwarekomponenten unbekannter Herkunft (SOUP) werden identifiziert und deren Risiken bewertet
Risikoverknüpfung: Wird integriert in den ISO 14971-Risikomanagementprozess durchgeführt

Prüfgerät für Software IEC 62304

Überprüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen (technische Bewertung)
Überprüfung der Konfigurationsmanagement- und Rückverfolgbarkeitstools
Auswertung von Testaufzeichnungen und Abdeckungsberichten

Probenanforderungen für Software IEC 62304

Softwareentwicklungsplan und Lebenszyklusdefinition
Softwareanforderungen und Architekturentwurfsdokumente
Risikomanagementdatei (ISO 14971)
Suppeninventar und -bewertungen
Verifizierungstestplan, Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeitsmatrix
Konfigurationsmanagement- und Problemlösungsaufzeichnungen

Dauer von Software IEC 62304

Mehrere Wochen, abhängig vom Dokumentenumfang und der Software-Sicherheitsklasse.

Ablauf von Software IEC 62304

1Die Software-Sicherheitsklasse wird ermittelt und ihre Begründung überprüft.
2Der Softwareentwicklungsplan und die Prozessdefinitionen werden bewertet.
3Anforderungsanalysen und Architekturentwurfsdokumente werden überprüft.
4Detaillierte Entwurfs- und Einheitenimplementierungsaufzeichnungen werden überprüft.
5Es werden Integrations- und Systemtestaufzeichnungen ausgewertet.
6Die Rückverfolgbarkeitsmatrix wird von der Anforderung bis zum Test überprüft.
7Das SOUP-Inventar und die Risikobewertungen werden überprüft.
8Bewertet werden Wartungs-, Konfigurationsmanagement- und Problemlösungsprozesse.

Annahmekriterien für Software IEC 62304

Das Akzeptanzkriterium ist, dass alle von der Software-Sicherheitsklasse geforderten Prozesse angewendet und nachgewiesen wurden. Einige Prozesse sind für Klasse A nicht erforderlich, während für Klasse C alle Prozesse, einschließlich detailliertem Design und Geräteüberprüfung, obligatorisch sind.

Auswertung der Ergebnisse

Die Beurteilung erfolgt evidenzbasiert: Das Vorhandensein einer Prozessdefinition reicht nicht aus; Es ist ein Nachweis über die Anwendung erforderlich. Lücken in der Rückverfolgbarkeitskette sind der häufigste Befund.

Prüfbericht zu Software IEC 62304

Softwarebeschreibung, Version und Sicherheitsklasse
Angewandter Standard und seine Ausgabe
Konformitätsbewertung nach Prozess
Ergebnisse der Rückverfolgbarkeitsprüfung
Suppenbewertung
Erkenntnisse und Empfehlungen

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Software IEC 62304 gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu Software IEC 62304

Wer legt die Software-Sicherheitsklasse fest?

Der Hersteller bestimmt und begründet es. Die Klassifizierung richtet sich nach dem Schaden, den der Softwarefehler unter Berücksichtigung von Risikokontrollmaßnahmen verursachen könnte: A, wenn eine Verletzung nicht möglich ist, B, wenn eine nicht schwere Verletzung möglich ist, C, wenn Tod oder schwere Verletzung möglich sind. Die Einstufung wird in der Risikoakte dokumentiert.

Was ist SUPPE und warum ist sie wichtig?

Software unbekannter Herkunft — handelsübliche Softwarekomponenten (Bibliotheken, Betriebssystem, Open-Source-Module), deren Entwicklungsprozess nicht gemäß IEC 62304 dokumentiert ist. Ihre Funktions- und Leistungsanforderungen müssen definiert, bekannte Anomalien bewertet und ihre Risiken gemanagt werden.

Kann ich ein IEC 62304-Zertifikat erhalten?

Für Software wird kein separates „IEC 62304-Zertifikat“ ausgestellt. Die Konformität wird von der benannten Stelle im Rahmen der CE-Konformitätsbewertung des Geräts beurteilt. Von einer unabhängigen Stelle kann ein vorbereitender Konformitätsbewertungsbericht eingeholt werden.

Software IEC 62304