Medizinischer EMV-Test — IEC 60601-1-2

Was ist EMC IEC 60601-1-2?

Der IEC 60601-1-2-Test bestätigt, dass medizinische elektrische Geräte keine unzulässigen elektromagnetischen Störungen in ihre Umgebung abgeben und selbst bei Störungen ihre wesentliche Leistung behalten. Der Unterschied zu allgemeinen EMV-Standards besteht darin, dass die Immunitätsanforderungen an die WESENTLICHE LEISTUNG des Geräts geknüpft sind: Bei einem Patientenmonitor haben Anzeigeverzerrungen und der Verlust eines Alarms nicht das gleiche Gewicht.

Zweck von EMC IEC 60601-1-2

Damit soll nachgewiesen werden, dass das Gerät die Patientensicherheit nicht durch elektromagnetische Störungen in der Umgebung, in der es verwendet wird (Krankenhaus, Zuhause, Notaufnahme), gefährdet.

Bei welchen Produkten wird EMC IEC 60601-1-2 angewendet?

Patientenmonitore und Diagnosegeräte
Infusionspumpen
Bildgebende Systeme
Medizinische Geräte für den Heimgebrauch
Drahtlos verbundene medizinische Geräte

In welchen Branchen wird EMC IEC 60601-1-2 eingesetzt?

Medizinisches GerätGesundheitspflegeArzneimittel

Normen zu EMC IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten prüfen
CISPR 11
IEC 61000-4-Reihe
IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten prüfen
ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts prüfen

Prüfbedingungen für EMC IEC 60601-1-2

Umgebung nutzen: Professionelle Gesundheitseinrichtung, häusliche Umgebung oder besondere Umgebung; Die Immunitätsstufen werden entsprechend bestimmt
Wesentliche Leistung: Vom Hersteller definiert; Darauf basiert das Immunitätsakzeptanzkriterium
Emissionsklasse: Gruppe und Klasse werden gemäß CISPR 11 bestimmt

Prüfgerät für EMC IEC 60601-1-2

Halbschalltote EMV-Kammer
LISN und leitungsgebundenes Emissionsmesssystem
ESD-Generator
EFT/Burst- und Surge-Generatoren
HF-Felderzeugungssystem und Antennenset
Spule zur Erzeugung eines Magnetfeldes
Geräteüberwachung und Überprüfung der wesentlichen Leistung

Probenanforderungen für EMC IEC 60601-1-2

Das Endprodukt und sein gesamtes Zubehör
Patientensimulator oder geeignete Last
Die Definition und Überwachung der wesentlichen Leistungsmerkmale muss festgelegt werden
Die Kabelkonfiguration muss der tatsächlichen Verwendung entsprechen
Es muss ein Verweis auf die Risikomanagementdatei angegeben werden

Dauer von EMC IEC 60601-1-2

Eine vollständige EMC-Kampagne dauert in der Regel ein bis drei Wochen. Pre-Compliance-Tests verkürzen den Prozess.

Ablauf von EMC IEC 60601-1-2

1Wesentliche Leistungen und die Überwachungsmethode werden festgelegt.
2Die Einsatzumgebung wird bestimmt und die anzuwendenden Ebenen werden ausgewählt.
3Es werden Strahlungs- und Leitungsemissionsmessungen durchgeführt.
4Der ESD-Immunitätstest wird angewendet.
5Es werden gestrahlte und leitungsgebundene HF-Immunitätstests durchgeführt.
6Es werden EFT-, Surge-, Spannungseinbruch- und Magnetfeldtests durchgeführt.
7Bei jedem Test wird die wesentliche Leistung überwacht.
8Die Ergebnisse werden mit den Grenzwerten und Akzeptanzkriterien verglichen.

Annahmekriterien für EMC IEC 60601-1-2

Die Emissionsakzeptanzkriterien sind die relevanten Gruppen- und Klassengrenzwerte von CISPR 11. Auf der Immunitätsseite bedeutet Akzeptanz, dass das Gerät seine wesentliche Leistung nicht verliert und kein inakzeptables Risiko darstellt. Das Leistungskriterium wird vom Hersteller definiert und basiert auf einer Risikoanalyse.

Auswertung der Ergebnisse

Immunitätsergebnisse werden anhand der Definition der wesentlichen Leistung interpretiert. Wenn diese Definition zu eng gefasst ist, besteht das Gerät problemlos, spiegelt aber nicht das tatsächliche Risiko wider; Die benannte Stelle stellt die Begründung dieser Definition in Frage.

Prüfbericht zu EMC IEC 60601-1-2

Gerätebeschreibung und Nutzungsumgebung
Methode zur Definition und Überwachung der wesentlichen Leistung
Angewandte Standardausgabe und Teststufen
Ergebnisse der Emissionsmessung und Grenzwertvergleich
Ergebnisse und Beobachtungen von Immunitätstests
Informationen zu Kabel und Konfiguration

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test EMC IEC 60601-1-2 gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Häufige Fragen zu EMC IEC 60601-1-2

Wie soll ich wesentliche Leistung definieren?

Es ist definiert als das Leistungsmerkmal, dessen Verlust ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde, und wird aus einer Risikoanalyse abgeleitet. Beispielsweise ist die Fähigkeit eines Monitors, einen Alarm auszulösen, eine wesentliche Leistung; Eine vorübergehende Änderung der Bildschirmhelligkeit ist im Allgemeinen nicht der Fall. Die Begründung für die Definition muss in der Risikoakte enthalten sein.

Benötigt mein WLAN-fähiges Gerät auch RED?

Auf dem EU-Markt können Medizinprodukte, die ein Funkmodul enthalten, sowohl unter MDR als auch RED fallen. In diesem Fall werden die Anforderungen an das Funkspektrum durch RED und die medizinischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch MDR berücksichtigt. Die beiden Regime laufen parallel.

EMC IEC 60601-1-2